Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS i MCS: Upprepade stimulanser (tDCS in MCS)

29 mars 2017 uppdaterad av: Aurore Thibaut, University of Liege

Upprepad tDCS hos patienter med kroniskt minimalt medvetet tillstånd: en skenkontrollerad randomiserad dubbelblind studie

I denna studie kommer forskare att tillämpa transkraniell likströmsstimulering (tDCS) under 5 dagar i följd hos kroniska patienter i minimalt medvetande (MCS).

2 sessioner om 5 dagars stimulering kommer att genomföras, en anod och en sken. Efter varje stimulering kommer beteendeförbättring att bedömas med Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). En slutlig bedömning kommer att göras en vecka efter slutet av sessionerna för att bedöma den långsiktiga effekten av tDCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Positiva effekter av tDCS hos patienter med MCS visades i en nyligen publicerad studie publicerad i Neurology. Men effekterna minskade efter 1 eller 2 timmar. För att öka varaktigheten av effekterna kommer en ny studie att utvärdera effekterna av tDCS på den vänstra prefrontala dorsolaterala cortexen under 5 dagar i följd hos kroniska patienter i MCS.

2 sessioner med 5 dagars stimulering kommer att genomföras, en session kommer att vara riktig (anodal stimulering) och en placebo (skenstimulering). Efter varje stimulering kommer beteendeförbättring att bedömas med Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). En slutlig bedömning kommer att göras en vecka efter slutet av sessionerna för att bedöma den långsiktiga effekten av tDCS.

Forskare förväntade sig att se en förbättring av CRS-r totalpoängen i slutet av anodsessionen och att denna förbättring kvarstår i en vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • University of Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter efter koma
  • patienter i minimalt medvetande
  • patienter med stabilt tillstånd
  • patienter fria från lugnande läkemedel och Na+- eller Ca++-blockerare (t.ex. karbamazepin) eller NMDA-receptorantagonist (t.ex. dextrometorfan)

Exklusions kriterier:

  • premorbid neurologi antecedent
  • patienter i koma eller vegetativt tillstånd
  • patienter < 3 månader efter den akuta hjärnskadan
  • patienter med ett metalliskt cerebralt implantat eller en pacemaker (i linje med säkerhetskriterierna för tDCS hos människor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anodstimulering
Patienterna fick anodalt tDCS (på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex) varje dag i 5 dagar (tDCS på 2mA under 20 minuter). En CRS-R utförs vid baslinjen (före den första stimuleringen) och efter varje tDCS. En sista CRS-R utförs en vecka efter slutet av sessionen för att bedöma de potentiella långtidseffekterna av tDCS.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
anodal transkraniell likströmsstimulering på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen för anodsessionen och skenstimulering (5 sekunder av tDCS) för skensessionen
Sham Comparator: skenstimulering
Patienterna fick sken-tDCS (5 sekunders stimulering) varje dag i 5 dagar. En CRS-R utförs vid baslinjen (före den första stimuleringen) och efter varje tDCS. En sista CRS-R utförs en vecka efter slutet av sessionen.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
anodal transkraniell likströmsstimulering på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen för anodsessionen och skenstimulering (5 sekunder av tDCS) för skensessionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CRS-R totalpoäng
Tidsram: efter varje stimulering och en vecka senare för anod- och skensessioner (totalt: 1 månad)
Förbättring av CRS-R totalpoäng efter slutet av anodsessionen och en vecka senare men ingen förändring för skensessionen.
efter varje stimulering och en vecka senare för anod- och skensessioner (totalt: 1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidens inflytande sedan förolämpningen
Tidsram: en månad
Inverkan av tiden sedan förolämpning av resultaten. Vi förväntade oss att ju längre en patient är i MCS, desto lägre är hans/hennes förbättring efter tDCS-sessionen.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/201/B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera