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tDCS dans MCS : stimulations répétées (tDCS in MCS)

29 mars 2017 mis à jour par: Aurore Thibaut, University of Liege

TDCS répété chez des patients chroniques en état de conscience minimale : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation

Dans cette étude, les chercheurs appliqueront la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pendant 5 jours consécutifs chez des patients chroniques en état de conscience minimale (MCS).

2 séances de 5 jours de stimulation seront réalisées, une anodale et une simulacre. Après chaque stimulation, l'amélioration du comportement sera évaluée avec la Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). Une évaluation finale sera effectuée une semaine après la fin des séances pour évaluer l'effet à long terme de la tDCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets positifs de la tDCS chez les patients atteints de MCS ont été démontrés dans une étude récente publiée dans Neurology. Mais les effets ont diminué après 1 ou 2 heures. Pour augmenter la durée des effets, une nouvelle étude évaluera les effets de la tDCS sur le cortex dorsolatéral préfrontal gauche pendant 5 jours consécutifs chez des patients chroniques atteints de MCS.

2 séances de 5 jours de stimulation seront réalisées, une séance sera réelle (stimulation anodique) et une séance placebo (stimulation fictive). Après chaque stimulation, l'amélioration du comportement sera évaluée avec la Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). Une évaluation finale sera effectuée une semaine après la fin des séances pour évaluer l'effet à long terme de la tDCS.

Les chercheurs s'attendaient à voir une amélioration du score total CRS-r à la fin de la session anodale et que cette amélioration persiste pendant une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • University of Liege

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients post-comateux
  • patients en état de conscience minimale
  • patients dont l'état est stable
  • patients sans sédatifs ni inhibiteurs de Na+ ou Ca++ (p. ex. carbamazépine) ou antagoniste des récepteurs NMDA (p. ex. dextrométhorphane)

Critère d'exclusion:

  • antécédent neurologique prémorbide
  • patients dans le coma ou en état végétatif
  • patients < 3 mois après la lésion cérébrale aiguë
  • patients porteurs d'un implant cérébral métallique ou d'un stimulateur cardiaque (conformément aux critères de sécurité de la tDCS chez l'homme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stimulation anodique
Les patients ont reçu une tDCS anodique (sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche) tous les jours pendant 5 jours (tDCS de 2mA pendant 20 minutes). Un CRS-R est effectué au départ (avant la première stimulation) et après chaque tDCS. Un CRS-R final est effectué une semaine après la fin de la session pour évaluer les effets potentiels à long terme de la tDCS.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
stimulation anodale transcrânienne en courant continu sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche pour la séance anodale et stimulation fictive (5secondes de tDCS) pour la séance fictive
Comparateur factice: simulation de stimulation
Les patients ont reçu une tDCS factice (5 secondes de stimulation) tous les jours pendant 5 jours. Un CRS-R est effectué au départ (avant la première stimulation) et après chaque tDCS. Un CRS-R final est réalisé une semaine après la fin de la séance.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
stimulation anodale transcrânienne en courant continu sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche pour la séance anodale et stimulation fictive (5secondes de tDCS) pour la séance fictive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total CRS-R
Délai: après chaque stimulation et une semaine plus tard pour les séances anodiques et factices (total : 1 mois)
Amélioration du score total CRS-R après la fin de la séance anodale et une semaine plus tard mais pas de changement pour la séance fictive.
après chaque stimulation et une semaine plus tard pour les séances anodiques et factices (total : 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du temps depuis l'insulte
Délai: un mois
Influence du temps depuis l'insulte des résultats. Nous nous attendions à ce que plus un patient reste longtemps en MCS, plus son amélioration après la séance de tDCS est faible.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/201/B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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