tDCS w MCS: Powtarzające się stymulacji (tDCS in MCS)
Powtarzające się tDCS u pacjentów z przewlekłym stanem minimalnie świadomym: randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kontrolowanym pozorowaniem
W tym badaniu naukowcy będą stosować przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) przez 5 kolejnych dni u pacjentów przewlekle w stanie minimalnej świadomości (MCS).
Zostaną zrealizowane 2 sesje po 5 dni stymulacji, jedna anodowa i jedna pozorowana. Po każdej stymulacji poprawa behawioralna będzie oceniana za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R). Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona tydzień po zakończeniu sesji w celu oceny długoterminowego efektu tDCS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozytywne efekty tDCS u pacjentów z MCS wykazano w niedawnym badaniu opublikowanym w Neurology. Ale efekty opadły po 1-2 godzinach. Aby zwiększyć trwałość efektów, nowe badanie oceni wpływ tDCS na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną przez 5 kolejnych dni u pacjentów z przewlekłym MCS.
Zrealizowane zostaną 2 sesje po 5 dni stymulacji, jedna sesja będzie prawdziwa (stymulacja anodowa) i jedna sesja placebo (stymulacja pozorowana). Po każdej stymulacji poprawa behawioralna będzie oceniana za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R). Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona tydzień po zakończeniu sesji w celu oceny długoterminowego efektu tDCS.
Badacze spodziewali się poprawy całkowitego wyniku CRS-r pod koniec sesji anodowej i utrzymywania się tej poprawy przez tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- University of Liege
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po śpiączce
- pacjentów w stanie minimalnej świadomości
- pacjentów w stanie stabilnym
- pacjenci bez leków uspokajających i blokerów Na+ lub Ca++ (np. karbamazepina) lub antagonistów receptora NMDA (np. dekstrometorfan)
Kryteria wyłączenia:
- przedchorobowy neurologiczny poprzednik
- pacjentów w śpiączce lub stanie wegetatywnym
- pacjentów < 3 miesięcy po ostrym uszkodzeniu mózgu
- pacjenci z metalowym implantem mózgowym lub rozrusznikiem serca (zgodnie z kryteriami bezpieczeństwa dla tDCS u ludzi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stymulacja anodowa
Pacjenci otrzymywali anodowy tDCS (na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową) codziennie przez 5 dni (tDCS 2 mA przez 20 minut).
CRS-R przeprowadza się na linii podstawowej (przed pierwszą stymulacją) i po każdym tDCS.
Końcowy CRS-R jest wykonywany tydzień po zakończeniu sesji, aby ocenić potencjalne długoterminowe skutki tDCS.
|
anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej podczas sesji anodowej i pozorowana stymulacja (5 sekund tDCS) podczas sesji pozorowanej
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Pacjenci otrzymywali pozorowaną tDCS (5 sekund stymulacji) codziennie przez 5 dni.
CRS-R przeprowadza się na linii podstawowej (przed pierwszą stymulacją) i po każdym tDCS.
Końcowy CRS-R jest wykonywany tydzień po zakończeniu sesji.
|
anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej podczas sesji anodowej i pozorowana stymulacja (5 sekund tDCS) podczas sesji pozorowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku CRS-R
Ramy czasowe: po każdej stymulacji i tydzień później dla sesji anodowych i pozorowanych (łącznie: 1 miesiąc)
|
Poprawa całkowitego wyniku CRS-R po zakończeniu sesji anodowej i tydzień później, ale bez zmian w sesji pozorowanej.
|
po każdej stymulacji i tydzień później dla sesji anodowych i pozorowanych (łącznie: 1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ czasu od zniewagi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wpływ czasu od znieważenia wyników.
Spodziewaliśmy się, że im dłużej pacjent przebywa w MCS, tym mniejsza jest jego poprawa po sesji tDCS.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Trwały stan wegetatywny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/201/B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania