tDCS MCS:ssä: Toistuvat stimulaatiot (tDCS in MCS)
Toistuva tDCS kroonisissa, vähän tajuissaan olevissa potilaissa: näennäisesti kontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat soveltavat transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) 5 peräkkäisenä päivänä kroonisilla potilailla, jotka ovat minimaalisesti tajuissaan (MCS).
Toteutetaan 2 5 päivän stimulaatiokertaa, yksi anodaalinen ja yksi vale. Jokaisen stimulaation jälkeen käyttäytymisen paraneminen arvioidaan Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) -arvioinnin avulla. Lopullinen arviointi tehdään viikon kuluttua istuntojen päättymisestä tDCS:n pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tDCS:n positiiviset vaikutukset MCS-potilailla osoitettiin äskettäin Neurology-lehdessä julkaistussa tutkimuksessa. Mutta vaikutukset vähenivät 1-2 tunnin kuluttua. Vaikutusten kestävyyden lisäämiseksi uudessa tutkimuksessa arvioidaan tDCS:n vaikutuksia vasempaan prefrontaaliseen dorsolateraaliseen aivokuoreen 5 peräkkäisenä päivänä kroonisilla MCS-potilailla.
Toteutetaan 2 5 päivän stimulaatiokertaa, joista yksi on todellinen (anodaalinen stimulaatio) ja yksi lumelääke (huijausstimulaatio). Jokaisen stimulaation jälkeen käyttäytymisen paraneminen arvioidaan Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) -arvioinnin avulla. Lopullinen arviointi tehdään viikon kuluttua istuntojen päättymisestä tDCS:n pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkijat odottivat CRS-r:n kokonaispistemäärän paranevan anodijakson lopussa ja että tämä parannus jatkuu viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- University of Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kooman jälkeisiä potilaita
- potilaat minimaalisesti tajuissaan
- potilaat, joiden tila on vakaa
- potilaat, joilla ei ole rauhoittavia lääkkeitä ja Na+- tai Ca++-salpaajia (esim. karbamatsepiini) tai NMDA-reseptoriantagonisti (esim. dekstrometorfaani)
Poissulkemiskriteerit:
- premorbidi neurologinen edeltäjä
- koomassa tai vegetatiivisessa tilassa olevat potilaat
- potilailla < 3 kuukautta akuutin aivovaurion jälkeen
- potilaat, joilla on metallinen aivoimplantti tai sydämentahdistin (ihmisillä tDCS:n turvallisuuskriteerien mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: anodinen stimulaatio
Potilaat saivat anodista tDCS:ää (vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen) joka päivä 5 päivän ajan (tDCS 2 mA 20 minuutin aikana).
CRS-R suoritetaan lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä stimulaatiota) ja jokaisen tDCS:n jälkeen.
Viimeinen CRS-R suoritetaan viikon kuluttua istunnon päättymisestä tDCS:n mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
|
anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa anodijaksoa varten ja valestimulaatio (5 sekuntia tDCS:stä) valeistuntoa varten
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Potilaat saivat vale-tDCS:n (5 sekuntia stimulaatiota) joka päivä 5 päivän ajan.
CRS-R suoritetaan lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä stimulaatiota) ja jokaisen tDCS:n jälkeen.
Viimeinen CRS-R suoritetaan viikon kuluttua istunnon päättymisestä.
|
anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa anodijaksoa varten ja valestimulaatio (5 sekuntia tDCS:stä) valeistuntoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CRS-R-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: jokaisen stimulaation jälkeen ja viikkoa myöhemmin anodi- ja valeistunnoissa (yhteensä: 1 kuukausi)
|
CRS-R:n kokonaispistemäärän paraneminen anodijakson päätyttyä ja viikkoa myöhemmin, mutta ei muutosta valeistuntoon.
|
jokaisen stimulaation jälkeen ja viikkoa myöhemmin anodi- ja valeistunnoissa (yhteensä: 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loukkauksen jälkeen kuluneen ajan vaikutus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tulosten loukkaamisen jälkeen kuluneen ajan vaikutus.
Odotimme, että mitä pidempään potilas on MCS:ssä, sitä pienempi on hänen paranemisensa tDCS-istunnon jälkeen.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/201/B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .