Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS v MCS: Opakované stimulace (tDCS in MCS)

29. března 2017 aktualizováno: Aurore Thibaut, University of Liege

Opakované tDCS u pacientů s chronickým stavem minimálně při vědomí: falešně kontrolovaná randomizovaná dvojitě slepá studie

V této studii vědci použijí transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u chronických pacientů v minimálním vědomí (MCS).

Budou realizovány 2 sezení po 5 dnech stimulace, jedno anodické a jedno simulované. Po každé stimulaci bude hodnoceno zlepšení chování pomocí revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R). Konečné hodnocení bude provedeno jeden týden po skončení sezení za účelem posouzení dlouhodobého účinku tDCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozitivní účinky tDCS u pacientů s MCS byly prokázány v nedávné studii publikované v Neurology. Účinky však po 1 nebo 2 hodinách odezněly. Pro zvýšení trvání účinků bude nová studie hodnotit účinky tDCS na levý prefrontální dorzolaterální kortex po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u chronických pacientů s MCS.

Budou realizovány 2 sezení po 5 dnech stimulace, jedno sezení skutečné (anodická stimulace) a jedno placebo (falešná stimulace). Po každé stimulaci bude hodnoceno zlepšení chování pomocí revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R). Konečné hodnocení bude provedeno jeden týden po skončení sezení za účelem posouzení dlouhodobého účinku tDCS.

Výzkumníci očekávali zlepšení celkového skóre CRS-r na konci anodické relace a že toto zlepšení přetrvává po dobu jednoho týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • University of Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů po komatu
  • pacienti ve stavu minimálně při vědomí
  • pacientů se stabilizovaným stavem
  • pacienti bez sedativních léků a blokátorů Na+ nebo Ca++ (např. karbamazepin) nebo antagonistů NMDA receptorů (např. dextromethorfan)

Kritéria vyloučení:

  • premorbidní předchůdce neurologie
  • pacientů v komatu nebo vegetativním stavu
  • pacientů < 3 měsíce po akutním poranění mozku
  • pacienti s kovovým mozkovým implantátem nebo kardiostimulátorem (v souladu s bezpečnostními kritérii pro tDCS u lidí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: anodická stimulace
Pacienti dostávali anodický tDCS (na levý dorzolaterální prefrontální kortex) každý den po dobu 5 dnů (tDCS 2 mA během 20 minut). CRS-R se provádí na začátku (před první stimulací) a po každé tDCS. Konečné CRS-R se provádí jeden týden po skončení sezení, aby se vyhodnotily potenciální dlouhodobé účinky tDCS.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu pro anodickou relaci a simulovaná stimulace (5 sekund tDCS) pro falešnou relaci
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Pacienti dostávali falešnou tDCS (5 sekund stimulace) každý den po dobu 5 dnů. CRS-R se provádí na začátku (před první stimulací) a po každé tDCS. Poslední CRS-R se provádí jeden týden po skončení sezení.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu pro anodickou relaci a simulovaná stimulace (5 sekund tDCS) pro falešnou relaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre CRS-R
Časové okno: po každé stimulaci a o týden později u anodických a falešných sezení (celkem: 1 měsíc)
Zlepšení celkového skóre CRS-R po skončení anodické relace ao týden později, ale žádná změna pro falešnou relaci.
po každé stimulaci a o týden později u anodických a falešných sezení (celkem: 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv doby od urážky
Časové okno: jeden měsíc
Vliv času od urážky výsledků. Očekávali jsme, že čím déle je pacient v MCS, tím nižší je jeho zlepšení po sezení tDCS.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/201/B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit