Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS в MCS: повторные стимуляции (tDCS in MCS)

29 марта 2017 г. обновлено: Aurore Thibaut, University of Liege

Повторная tDCS у пациентов с хроническим состоянием минимального сознания: рандомизированное двойное слепое исследование с имитацией контроля

В этом исследовании исследователи будут применять транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) в течение 5 дней подряд у хронических пациентов в состоянии минимального сознания (MCS).

Будет реализовано 2 сеанса 5-дневной стимуляции, один анодный и один фиктивный. После каждой стимуляции улучшение поведения будет оцениваться с помощью пересмотренной шкалы восстановления от комы (CRS-R). Окончательная оценка будет сделана через неделю после окончания сеансов, чтобы оценить долгосрочный эффект tDCS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Положительные эффекты tDCS у пациентов с MCS были показаны в недавнем исследовании, опубликованном в Neurology. Но эффект прошел через 1-2 часа. Чтобы увеличить продолжительность эффектов, в новом исследовании будет оцениваться влияние tDCS на левую префронтальную дорсолатеральную кору в течение 5 дней подряд у хронических пациентов с MCS.

Будет реализовано 2 сеанса 5-дневной стимуляции, один сеанс будет реальным (анодная стимуляция) и один плацебо (фиктивная стимуляция). После каждой стимуляции улучшение поведения будет оцениваться с помощью пересмотренной шкалы восстановления от комы (CRS-R). Окончательная оценка будет сделана через неделю после окончания сеансов, чтобы оценить долгосрочный эффект tDCS.

Исследователи ожидали увидеть улучшение общего балла CRS-r в конце анодного сеанса, и это улучшение сохранялось в течение недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • посткоматозные больные
  • пациенты в состоянии минимального сознания
  • пациенты со стабильным состоянием
  • пациенты, не принимающие седативные препараты и блокаторы Na+ или Ca++ (например, карбамазепин) или антагонисты рецепторов NMDA (например, декстрометорфан)

Критерий исключения:

  • преморбидная неврология
  • пациенты в коме или вегетативном состоянии
  • пациенты < 3 месяцев после острой черепно-мозговой травмы
  • пациенты с металлическим мозговым имплантатом или кардиостимулятором (в соответствии с критериями безопасности для tDCS у людей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: анодная стимуляция
Пациенты получали анодную tDCS (на левой дорсолатеральной префронтальной коре) каждый день в течение 5 дней (tDCS 2 мА в течение 20 минут). CRS-R выполняется на исходном уровне (перед первой стимуляцией) и после каждой tDCS. Окончательный CRS-R проводится через неделю после окончания сеанса, чтобы оценить потенциальные долгосрочные эффекты tDCS.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
анодная транскраниальная стимуляция постоянным током левой дорсолатеральной префронтальной коры для анодного сеанса и имитация стимуляции (5 секунд tDCS) для имитации сеанса
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
Пациенты получали имитацию tDCS (5 секунд стимуляции) каждый день в течение 5 дней. CRS-R выполняется на исходном уровне (перед первой стимуляцией) и после каждой tDCS. Окончательный CRS-R проводится через неделю после окончания сеанса.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
анодная транскраниальная стимуляция постоянным током левой дорсолатеральной префронтальной коры для анодного сеанса и имитация стимуляции (5 секунд tDCS) для имитации сеанса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CRS-R
Временное ограничение: после каждой стимуляции и через неделю после анодной и фиктивной сессий (всего: 1 месяц)
Улучшение общего балла CRS-R после окончания анодного сеанса и через неделю, но без изменений для имитационного сеанса.
после каждой стимуляции и через неделю после анодной и фиктивной сессий (всего: 1 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние времени, прошедшего с момента оскорбления
Временное ограничение: один месяц
Влияние времени, прошедшего с момента инсульта, на результаты. Мы ожидали, что чем дольше пациент находится в MCS, тем ниже его/ее улучшение после сеанса tDCS.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/201/B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться