tDCS em MCS: Estímulos Repetidos (tDCS in MCS)
ETCC repetida em pacientes crônicos em estado minimamente consciente: um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação
Neste estudo, os pesquisadores aplicarão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) por 5 dias consecutivos em pacientes crônicos em estado minimamente consciente (MCS).
Serão realizadas 2 sessões de 5 dias de estimulação, uma anódica e uma sham. Após cada estimulação, a melhora comportamental será avaliada com a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R). Uma avaliação final será feita uma semana após o término das sessões para avaliar o efeito a longo prazo do tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos positivos do tDCS em pacientes em MCS foram demonstrados em um estudo recente publicado na Neurology. Mas os efeitos diminuíram após 1 ou 2 horas. Para aumentar a duração dos efeitos, um novo estudo avaliará os efeitos do tDCS no córtex dorsolateral pré-frontal esquerdo por 5 dias consecutivos em pacientes crônicos em MCS.
Serão realizadas 2 sessões de 5 dias de estimulação, sendo uma sessão real (estimulação anódica) e uma placebo (estimulação sham). Após cada estimulação, a melhora comportamental será avaliada com a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R). Uma avaliação final será feita uma semana após o término das sessões para avaliar o efeito a longo prazo do tDCS.
Os pesquisadores esperavam ver uma melhora na pontuação total do CRS-r no final da sessão anódica e que essa melhora persistisse por uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- University of Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pós coma
- pacientes em estado minimamente consciente
- pacientes com quadro estável
- pacientes livres de drogas sedativas e bloqueadores de Na+ ou Ca++ (por exemplo, carbamazepina) ou antagonista do receptor NMDA (por exemplo, dextrometorfano)
Critério de exclusão:
- antecedente de neurologia pré-mórbida
- pacientes em coma ou estado vegetativo
- pacientes < 3 meses após a lesão cerebral aguda
- pacientes com implante cerebral metálico ou marca-passo (de acordo com os critérios de segurança para ETCC em humanos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação anódica
Os pacientes receberam ETCC anódica (no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) todos os dias durante 5 dias (ETCC de 2mA durante 20 minutos).
Um CRS-R é realizado na linha de base (antes da primeira estimulação) e após cada tDCS.
Um CRS-R final é realizado uma semana após o final da sessão para avaliar os potenciais efeitos a longo prazo do tDCS.
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estimulação anódica transcraniana por corrente contínua no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo para a sessão anódica e estimulação simulada (5 segundos de tDCS) para a sessão simulada
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Comparador Falso: estimulação simulada
Os pacientes receberam tDCS simulado (5 segundos de estimulação) todos os dias durante 5 dias.
Um CRS-R é realizado na linha de base (antes da primeira estimulação) e após cada tDCS.
Uma CRS-R final é realizada uma semana após o término da sessão.
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estimulação anódica transcraniana por corrente contínua no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo para a sessão anódica e estimulação simulada (5 segundos de tDCS) para a sessão simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total do CRS-R
Prazo: após cada estimulação e uma semana depois para sessões anódicas e simuladas (total: 1 mês)
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Melhora da pontuação total do CRS-R após o término da sessão anódica e uma semana depois, mas sem alteração para a sessão simulada.
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após cada estimulação e uma semana depois para sessões anódicas e simuladas (total: 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência do tempo desde o insulto
Prazo: um mês
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Influência do tempo desde insulto dos resultados.
Esperávamos que quanto mais tempo o paciente permanecesse em MCS, menor seria sua melhora após a sessão de tDCS.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Estado vegetativo persistente
Outros números de identificação do estudo
- 2009/201/B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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