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tDCS in MCS: stimoli ripetuti (tDCS in MCS)

29 marzo 2017 aggiornato da: Aurore Thibaut, University of Liege

TDC ripetuta in pazienti cronici con stato di minima coscienza: uno studio in doppio cieco randomizzato controllato da Sham

In questo studio i ricercatori applicheranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 5 giorni consecutivi in ​​pazienti cronici in stato di minima coscienza (MCS).

Verranno realizzate 2 sessioni di 5 giorni di stimolazione, una anodica e una fittizia. Dopo ogni stimolazione, il miglioramento comportamentale sarà valutato con la Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). Una settimana dopo la fine delle sessioni verrà effettuata una valutazione finale per valutare l'effetto a lungo termine del tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti positivi della tDCS nei pazienti con MCS sono stati mostrati in un recente studio pubblicato su Neurology. Ma gli effetti sono diminuiti dopo 1 o 2 ore. Per aumentare la durata degli effetti, un nuovo studio valuterà gli effetti della tDCS sulla corteccia dorsolaterale prefrontale sinistra per 5 giorni consecutivi in ​​pazienti cronici affetti da MCS.

Verranno realizzate 2 sessioni di 5 giorni di stimolazione, una sessione sarà reale (stimolazione anodica) e una placebo (stimolazione sham). Dopo ogni stimolazione, il miglioramento comportamentale sarà valutato con la Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). Una settimana dopo la fine delle sessioni verrà effettuata una valutazione finale per valutare l'effetto a lungo termine del tDCS.

I ricercatori si aspettavano di vedere un miglioramento del punteggio totale CRS-r alla fine della sessione anodica e che questo miglioramento persistesse per una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • University of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti post comatosi
  • pazienti in stato di minima coscienza
  • pazienti con condizioni stabili
  • pazienti privi di farmaci sedativi e bloccanti Na+ o Ca++ (ad es. carbamazepina) o antagonisti del recettore NMDA (ad es. destrometorfano)

Criteri di esclusione:

  • antecedente di neurologia premorbosa
  • pazienti in coma o stato vegetativo
  • pazienti < 3 mesi dopo la lesione cerebrale acuta
  • pazienti con impianto cerebrale metallico o pacemaker (in linea con i criteri di sicurezza per la tDCS nell'uomo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione anodica
I pazienti hanno ricevuto tDCS anodica (sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) ogni giorno per 5 giorni (tDCS di 2 mA durante 20 minuti). Un CRS-R viene eseguito al basale (prima della prima stimolazione) e dopo ogni tDCS. Una settimana dopo la fine della sessione viene eseguita una CRS-R finale per valutare i potenziali effetti a lungo termine della tDCS.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
stimolazione anodica transcranica in corrente continua sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per la sessione anodica e stimolazione sham (5 secondi di tDCS) per la sessione sham
Comparatore fittizio: finta stimolazione
I pazienti hanno ricevuto sham tDCS (5 secondi di stimolazione) ogni giorno per 5 giorni. Un CRS-R viene eseguito al basale (prima della prima stimolazione) e dopo ogni tDCS. Una settimana dopo la fine della sessione viene eseguito un CRS-R finale.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
stimolazione anodica transcranica in corrente continua sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per la sessione anodica e stimolazione sham (5 secondi di tDCS) per la sessione sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale CRS-R
Lasso di tempo: dopo ogni stimolazione e una settimana dopo per le sessioni anodiche e fittizie (totale: 1 mese)
Miglioramento del punteggio totale CRS-R dopo la fine della sessione anodica e una settimana dopo, ma nessun cambiamento per la sessione fittizia.
dopo ogni stimolazione e una settimana dopo per le sessioni anodiche e fittizie (totale: 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del tempo dall'insulto
Lasso di tempo: un mese
Influenza del tempo dall'insulto dei risultati. Ci aspettavamo che più a lungo un paziente è in MCS, minore è il suo miglioramento dopo la sessione tDCS.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/201/B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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