MCS 中的 tDCS：重复刺激 (tDCS in MCS)
2017年3月29日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege
慢性最低意识状态患者的重复 tDCS：假对照随机双盲研究
在这项研究中，研究人员将连续 5 天对处于最低意识状态 (MCS) 的慢性患者应用经颅直流电刺激 (tDCS)。
将实现 2 次为期 5 天的刺激，一次阳极刺激，一次假刺激。 每次刺激后，将使用修订后的昏迷恢复量表 (CRS-R) 评估行为改善。 最终评估将在会议结束一周后进行，以评估 tDCS 的长期效果。
研究概览
详细说明
最近发表在《神经病学》(Neurology) 上的一项研究显示了 tDCS 对 MCS 患者的积极影响。 但效果在 1 或 2 小时后下降。 为了增加效果的持久性，一项新研究将评估 tDCS 对 MCS 慢性患者连续 5 天左前额背外侧皮层的影响。
将实现 2 次为期 5 天的刺激，一次是真实的（阳极刺激），一次是安慰剂（假刺激）。 每次刺激后，将使用修订后的昏迷恢复量表 (CRS-R) 评估行为改善。 最终评估将在会议结束一周后进行，以评估 tDCS 的长期效果。
研究人员希望在阳极会议结束时看到 CRS-r 总分有所改善，并且这种改善会持续一周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Liège、比利时、4000
- University of Liege
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 昏迷后病人
- 处于最低意识状态的患者
- 病情稳定的患者
- 未服用镇静药物和 Na+ 或 Ca++ 阻滞剂（如卡马西平）或 NMDA 受体拮抗剂（如右美沙芬）的患者
排除标准：
- 病前神经病学前因
- 昏迷或植物人状态的患者
- 急性脑损伤后 < 3 个月的患者
- 装有金属大脑植入物或起搏器的患者（符合人类 tDCS 的安全标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阳极刺激
患者每天接受阳极 tDCS（在左侧背外侧前额叶皮层），持续 5 天（tDCS 在 20 分钟内为 2mA）。
CRS-R 在基线（第一次刺激之前）和每次 tDCS 之后执行。
最后一次 CRS-R 在会议结束一周后进行，以评估 tDCS 的潜在长期影响。
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用于阳极会话的左侧背外侧前额叶皮层的阳极经颅直流电刺激和用于假会话的假刺激（tDCS 的 5 秒）
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假比较器：假刺激
患者每天接受假 tDCS（5 秒刺激），持续 5 天。
CRS-R 在基线（第一次刺激之前）和每次 tDCS 之后执行。
最终的 CRS-R 在会话结束一周后执行。
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用于阳极会话的左侧背外侧前额叶皮层的阳极经颅直流电刺激和用于假会话的假刺激（tDCS 的 5 秒）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRS-R总分的变化
大体时间：每次刺激后和一周后进行阳极和假手术（总计：1 个月）
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阳极会议结束后和一周后 CRS-R 总分有所改善，但假会议没有变化。
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每次刺激后和一周后进行阳极和假手术（总计：1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侮辱后的时间影响
大体时间：一个月
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自侮辱结果以来的时间影响。
我们预计患者在 MCS 中的时间越长，他/她在 tDCS 会话后的改善就越低。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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