Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS i MCS: Gentagne stimuleringer (tDCS in MCS)

29. marts 2017 opdateret af: Aurore Thibaut, University of Liege

Gentagen tDCS i kroniske, minimalt bevidste patienter: en sham-kontrolleret randomiseret dobbeltblind undersøgelse

I denne undersøgelse vil forskere anvende transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i 5 på hinanden følgende dage hos kroniske patienter i minimalt bevidst tilstand (MCS).

2 sessioner af 5 dages stimulering vil blive realiseret, en anodal og en sham. Efter hver stimulering vil adfærdsforbedring blive vurderet med Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). En endelig vurdering vil blive foretaget en uge efter afslutningen af ​​sessionerne for at vurdere den langsigtede effekt af tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Positive effekter af tDCS hos patienter i MCS blev vist i en nylig undersøgelse offentliggjort i Neurology. Men virkningerne faldt efter 1 eller 2 timer. For at øge varigheden af ​​virkningerne vil en ny undersøgelse evaluere virkningerne af tDCS på den venstre præfrontale dorsolaterale cortex i 5 på hinanden følgende dage hos kroniske patienter i MCS.

2 sessioner af 5 dages stimulering vil blive realiseret, en session vil være reel (anodal stimulation) og en placebo (sham stimulation). Efter hver stimulering vil adfærdsforbedring blive vurderet med Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). En endelig vurdering vil blive foretaget en uge efter afslutningen af ​​sessionerne for at vurdere den langsigtede effekt af tDCS.

Forskere forventede at se en forbedring af den samlede CRS-r-score ved slutningen af ​​den anodale session, og at denne forbedring varer ved i en uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • University of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter efter koma
  • patienter i minimal bevidsthed
  • patienter med stabil tilstand
  • patienter fri for beroligende medicin og Na+- eller Ca++-blokkere (f.eks. carbamazepin) eller NMDA-receptorantagonist (f.eks. dextromethorphan)

Ekskluderingskriterier:

  • præmorbid neurologi antecedent
  • patienter i koma eller vegetativ tilstand
  • patienter < 3 måneder efter den akutte hjerneskade
  • patienter med et metallisk cerebralt implantat eller en pacemaker (i overensstemmelse med sikkerhedskriterierne for tDCS hos mennesker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anodal stimulation
Patienterne modtog anodal tDCS (på venstre dorsolaterale præfrontale cortex) hver dag i 5 dage (tDCS på 2mA i 20 minutter). En CRS-R udføres ved baseline (før den første stimulering) og efter hver tDCS. En sidste CRS-R udføres en uge efter afslutningen af ​​sessionen for at vurdere de potentielle langsigtede virkninger af tDCS.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
anodal transkraniel jævnstrømsstimulering på venstre dorsolaterale præfrontale cortex til den anodale session og sham-stimulering (5 sekunder af tDCS) til sham-sessionen
Sham-komparator: simuleret stimulering
Patienterne modtog sham tDCS (5 sekunders stimulering) hver dag i 5 dage. En CRS-R udføres ved baseline (før den første stimulering) og efter hver tDCS. En sidste CRS-R udføres en uge efter afslutningen af ​​sessionen.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
anodal transkraniel jævnstrømsstimulering på venstre dorsolaterale præfrontale cortex til den anodale session og sham-stimulering (5 sekunder af tDCS) til sham-sessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRS-R totalscore
Tidsramme: efter hver stimulering og en uge senere til anodale og falske sessioner (i alt: 1 måned)
Forbedring af CRS-R totalscore efter afslutningen af ​​anodale session og en uge senere, men ingen ændring for sham session.
efter hver stimulering og en uge senere til anodale og falske sessioner (i alt: 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af tiden siden fornærmelse
Tidsramme: en måned
Indflydelse af tiden siden fornærmelse af resultaterne. Vi forventede, at jo længere en patient er i MCS, jo lavere er hans/hendes forbedring efter tDCS-sessionen.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/201/B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner