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tDCS bei MCS: Wiederholte Stimulationen (tDCS in MCS)

29. März 2017 aktualisiert von: Aurore Thibaut, University of Liege

Wiederholte tDCS bei chronischen Patienten im minimalen Bewusstseinszustand: eine scheinkontrollierte randomisierte Doppelblindstudie

In dieser Studie werden die Forscher transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen bei chronischen Patienten im minimal bewussten Zustand (MCS) anwenden.

Es werden 2 Sitzungen von 5 Stimulationstagen durchgeführt, eine anodische und eine Scheinbehandlung. Nach jeder Stimulation wird die Verhaltensverbesserung mit der Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) bewertet. Eine Woche nach Ende der Sitzungen wird eine abschließende Bewertung durchgeführt, um die Langzeitwirkung der tDCS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Positive Wirkungen von tDCS bei Patienten mit MCS wurden in einer kürzlich in Neurology veröffentlichten Studie gezeigt. Aber die Wirkung ließ nach 1 oder 2 Stunden nach. Um die Wirkungsdauer zu erhöhen, wird eine neue Studie die Auswirkungen von tDCS auf den linken präfrontalen dorsolateralen Kortex für 5 aufeinanderfolgende Tage bei chronischen Patienten mit MCS untersuchen.

Es werden 2 Sitzungen mit 5 Stimulationstagen durchgeführt, eine Sitzung ist echt (anodale Stimulation) und eine Placebo-Sitzung (Scheinstimulation). Nach jeder Stimulation wird die Verhaltensverbesserung mit der Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) bewertet. Eine Woche nach Ende der Sitzungen wird eine abschließende Bewertung durchgeführt, um die Langzeitwirkung der tDCS zu beurteilen.

Die Forscher erwarteten eine Verbesserung des CRS-r-Gesamtscores am Ende der anodischen Sitzung und dass diese Verbesserung eine Woche lang anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • University of Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postkomatöse Patienten
  • Patienten im minimal bewussten Zustand
  • Patienten mit stabilem Zustand
  • Patienten ohne Beruhigungsmittel und Na+- oder Ca++-Blocker (z. B. Carbamazepin) oder NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Dextromethorphan)

Ausschlusskriterien:

  • prämorbider neurologischer Vorläufer
  • Patienten im Koma oder Wachkoma
  • Patienten < 3 Monate nach der akuten Hirnverletzung
  • Patienten mit einem metallischen Hirnimplantat oder einem Herzschrittmacher (gemäß den Sicherheitskriterien für tDCS beim Menschen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: anodische Stimulation
Die Patienten erhielten 5 Tage lang täglich eine anodische tDCS (am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex) (tDCS von 2 mA während 20 Minuten). Ein CRS-R wird zu Studienbeginn (vor der ersten Stimulation) und nach jeder tDCS durchgeführt. Eine letzte CRS-R wird eine Woche nach dem Ende der Sitzung durchgeführt, um die potenziellen Langzeitwirkungen der tDCS zu bewerten.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
anodische transkranielle Gleichstromstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex für die anodische Sitzung und Scheinstimulation (5 Sekunden tDCS) für die Scheinsitzung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Patienten erhielten 5 Tage lang täglich Schein-tDCS (5 Sekunden Stimulation). Ein CRS-R wird zu Studienbeginn (vor der ersten Stimulation) und nach jeder tDCS durchgeführt. Eine letzte CRS-R wird eine Woche nach Ende der Sitzung durchgeführt.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
anodische transkranielle Gleichstromstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex für die anodische Sitzung und Scheinstimulation (5 Sekunden tDCS) für die Scheinsitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CRS-R-Gesamtscores
Zeitfenster: nach jeder Stimulation und eine Woche später für Anoden- und Scheinsitzungen (insgesamt: 1 Monat)
Verbesserung des CRS-R-Gesamtscores nach Ende der anodischen Sitzung und eine Woche später, aber keine Änderung für die Scheinsitzung.
nach jeder Stimulation und eine Woche später für Anoden- und Scheinsitzungen (insgesamt: 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Zeit seit Beleidigung
Zeitfenster: ein Monat
Einfluss der Zeit seit Beleidigung der Ergebnisse. Wir haben erwartet, dass je länger ein Patient in MCS ist, desto geringer ist seine/ihre Verbesserung nach der tDCS-Sitzung.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/201/B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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