Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS in MCS: herhaalde stimulaties (tDCS in MCS)

29 maart 2017 bijgewerkt door: Aurore Thibaut, University of Liege

Herhaalde tDCS bij patiënten met een chronische minimaal bewustzijnstoestand: een schijngecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie

In deze studie zullen onderzoekers gedurende 5 opeenvolgende dagen transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toepassen bij chronische patiënten in minimaal bewuste toestand (MCS).

Er worden 2 sessies van 5 dagen stimulatie gerealiseerd, een anode en een schijnvertoning. Na elke stimulatie wordt de gedragsverbetering beoordeeld met de Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). Een week na het einde van de sessies zal een definitieve beoordeling worden uitgevoerd om het langetermijneffect van de tDCS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Positieve effecten van tDCS bij patiënten met MCS werden aangetoond in een recente studie gepubliceerd in Neurology. Maar de effecten verdwenen na 1 of 2 uur. Om de duur van de effecten te vergroten, zal een nieuwe studie de effecten van tDCS op de linker prefrontale dorsolaterale cortex gedurende 5 opeenvolgende dagen evalueren bij chronische patiënten met MCS.

Er worden 2 sessies van 5 dagen stimulatie gerealiseerd, één sessie is echt (anodale stimulatie) en één placebo (schijnstimulatie). Na elke stimulatie wordt de gedragsverbetering beoordeeld met de Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). Een week na het einde van de sessies zal een definitieve beoordeling worden uitgevoerd om het langetermijneffect van de tDCS te beoordelen.

Onderzoekers verwachtten een verbetering van de CRS-r-totaalscore aan het einde van de anodesessie en dat deze verbetering een week aanhoudt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • University of Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • post-comateuze patiënten
  • patiënten in minimaal bewuste toestand
  • patiënten met een stabiele toestand
  • patiënten die vrij zijn van sedativa en Na+- of Ca++-blokkers (bijv. carbamazepine) of NMDA-receptorantagonisten (bijv. dextromethorfan)

Uitsluitingscriteria:

  • premorbide antecedent neurologie
  • patiënten in coma of vegetatieve toestand
  • patiënten < 3 maanden na het acute hersenletsel
  • patiënten met een metalen cerebraal implantaat of een pacemaker (volgens de veiligheidscriteria voor tDCS bij mensen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: anodische stimulatie
Patiënten kregen gedurende 5 dagen elke dag anodale tDCS (op de linker dorsolaterale prefrontale cortex) (tDCS van 2mA gedurende 20 minuten). Een CRS-R wordt uitgevoerd bij baseline (vóór de eerste stimulatie) en na elke tDCS. Een week na het einde van de sessie wordt een definitieve CRS-R uitgevoerd om de mogelijke langetermijneffecten van de tDCS te beoordelen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex voor de anodale sessie en schijnstimulatie (5 seconden van tDCS) voor de schijnsessie
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
Patiënten kregen gedurende 5 dagen elke dag sham tDCS (5 seconden stimulatie). Een CRS-R wordt uitgevoerd bij baseline (vóór de eerste stimulatie) en na elke tDCS. Een week na het einde van de sessie wordt een definitieve CRS-R uitgevoerd.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex voor de anodale sessie en schijnstimulatie (5 seconden van tDCS) voor de schijnsessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de CRS-R-totaalscore
Tijdsspanne: na elke stimulatie en een week later voor anode- en schijnsessies (totaal: 1 maand)
Verbetering van de CRS-R-totaalscore na het einde van de anodesessie en een week later, maar geen verandering voor de schijnsessie.
na elke stimulatie en een week later voor anode- en schijnsessies (totaal: 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van de tijd sinds de belediging
Tijdsspanne: een maand
Invloed van de tijd sinds belediging van de resultaten. We verwachtten dat hoe langer een patiënt in MCS zit, hoe lager zijn/haar verbetering is na de tDCS-sessie.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/201/B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren