Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS i MCS: Gjentatte stimuleringer (tDCS in MCS)

29. mars 2017 oppdatert av: Aurore Thibaut, University of Liege

Gjentatt tDCS hos kroniske, minimalt bevisste pasienter: en sham-kontrollert randomisert dobbeltblind studie

I denne studien vil forskerne bruke transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i 5 påfølgende dager hos kroniske pasienter i minimal bevisst tilstand (MCS).

2 økter på 5 dager med stimulering vil bli realisert, en anodal og en sham. Etter hver stimulering vil atferdsforbedring bli vurdert med Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). En endelig vurdering vil bli gjort en uke etter slutten av øktene for å vurdere den langsiktige effekten av tDCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Positive effekter av tDCS hos pasienter med MCS ble vist i en fersk studie publisert i Neurology. Men effekten gikk ned etter 1 eller 2 timer. For å øke varigheten av effektene, vil en ny studie evaluere effekten av tDCS på venstre prefrontale dorsolaterale cortex i 5 påfølgende dager hos kroniske pasienter i MCS.

2 økter med 5 dagers stimulering vil bli realisert, en økt vil være ekte (anodal stimulering) og en placebo (sham stimulering). Etter hver stimulering vil atferdsforbedring bli vurdert med Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). En endelig vurdering vil bli gjort en uke etter slutten av øktene for å vurdere den langsiktige effekten av tDCS.

Forskere forventet å se en forbedring av CRS-r-totalpoengsummen ved slutten av anodaløkten, og at denne forbedringen vedvarer i en uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • University of Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter etter koma
  • pasienter i minimal bevisst tilstand
  • pasienter med stabil tilstand
  • pasienter fri for beroligende medisiner og Na+- eller Ca++-blokkere (f.eks. karbamazepin) eller NMDA-reseptorantagonist (f.eks. dekstrometorfan)

Ekskluderingskriterier:

  • premorbid nevrologisk antecedent
  • pasienter i koma eller vegetativ tilstand
  • pasienter < 3 måneder etter den akutte hjerneskaden
  • pasienter med et metallisk cerebralt implantat eller en pacemaker (i tråd med sikkerhetskriteriene for tDCS hos mennesker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: anodal stimulering
Pasientene fikk anodal tDCS (på venstre dorsolateral prefrontal cortex) hver dag i 5 dager (tDCS på 2mA i løpet av 20 minutter). En CRS-R utføres ved baseline (før første stimulering) og etter hver tDCS. En siste CRS-R utføres en uke etter slutten av økten for å vurdere de potensielle langtidseffektene av tDCS.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
anodal transkraniell likestrømstimulering på venstre dorsolateral prefrontal cortex for anodale økten og falsk stimulering (5 sekunder av tDCS) for falsk økt
Sham-komparator: falsk stimulering
Pasientene mottok falsk tDCS (5 sekunders stimulering) hver dag i 5 dager. En CRS-R utføres ved baseline (før første stimulering) og etter hver tDCS. En siste CRS-R utføres en uke etter avsluttet økt.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
anodal transkraniell likestrømstimulering på venstre dorsolateral prefrontal cortex for anodale økten og falsk stimulering (5 sekunder av tDCS) for falsk økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRS-R totalscore
Tidsramme: etter hver stimulering og en uke senere for anodal- og falske økter (totalt: 1 måned)
Forbedring av CRS-R totalpoengsum etter slutten av anodaløkten og en uke senere, men ingen endring for den falske økten.
etter hver stimulering og en uke senere for anodal- og falske økter (totalt: 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av tiden siden fornærmelse
Tidsramme: en måned
Påvirkning av tiden siden fornærmelse av resultatene. Vi forventet at jo lenger en pasient er i MCS, jo lavere er hans/hennes forbedring etter tDCS-sesjonen.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/201/B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere