このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

退役軍人の聴力の広帯域テスト (CWTBAFV)

2021年3月11日 更新者:VA Office of Research and Development

退役軍人の聴覚機能の包括的な広帯域テスト バッテリー

聴力状態の正確な評価は、難聴のある退役軍人の治療を計画し、医学的および聴覚的管理を含めるために重要です。 退役軍人向けの標準臨床聴力検査群における現在の聴覚機能の生理学的検査は、いくつかの中耳障害を検出する感度が限られており、蝸牛機能の直接検査は含まれていません。 最近の研究では、音響反射テストを含む中耳機能の評価における感度を向上させるための吸光度の新しい広帯域 (WB) テストの可能性が示されています。 WB テスト バッテリーに含まれる蝸牛機能の WB テストの追加は、退役軍人のさまざまな聴覚障害の聴覚診断を改善する機会を提供します。 WB テスト バッテリーによって提供される自動化は、評価の期間を短縮するという追加の利点を提供し、テスト結果の評価とカウンセリングにより多くの時間を割くことができます。 この研究の結果は、難聴の退役軍人に対する聴覚ケアの改善につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、退役軍人の母集団における中耳、蝸牛、および神経の病状の鑑別診断における聴覚機能の新しい広帯域幅、すなわちワイドバンド (WB) 音響テストの包括的なテスト バッテリーを評価することです。 WB テストとは、0.2 キロヘルツ (kHz) から 8 kHz までの周波数 (音声認識にとって重要な帯域幅) まで測定された音響応答を使用した外耳道テストを指します。 バッテリーには、電力吸収を使用した中耳評価、耳音響放射 (OAE) を使用した蝸牛評価、および中耳電力吸収を使用した音響スタペディウス反射 (ASR) のテストがあります。 結果は、退役軍人の聴覚機能の評価に日常的に使用される標準的な単一周波数の臨床イミタンス テスト バッテリーと比較されます。 目的 1 は、退役軍人によく見られる次の障害について、WB バッテリーの感度と特異性を従来のイミタンス バッテリーと比較することにより、中耳の病状および関連する伝音難聴の鑑別診断における WB テスト バッテリーの精度を評価することを目指しています。膜穿孔、漿液性中耳炎、真珠腫、および耳硬化症。 目的 2 は、WB ASR テストを変更して、従来の単一周波数 ASR しきい値と比較するための ASR しきい値の自動検出を提供することを目指しています。 目的 3 は、退役軍人における一時誘発耳音響放射 (TEOAE) および自発的耳音響放射 (SOAE) テストの使用を検証して、蝸牛の状態を評価し、正常な聴力と感音難聴の耳を分類する際のテストのパフォーマンスを評価することを目指しています。 最後に、目的 4 は、完全な WB テスト バッテリーの診断精度を完全な単一周波数アドミタンス テスト バッテリーと比較して、感音性、伝音性、および混合性を含むあらゆるタイプの難聴を検出しようとします。 仮説は、正常な聴覚状態の耳と聴覚病理のリスクの範囲を持つ耳を識別する際に、WB テスト バッテリーが従来のイミタンス テスト バッテリーよりも正確であるというものです。

方法:

被験者-この研究のために、ポートランドVA医療センターのVA聴覚サービスおよびH.クイレンVA医療センターから聴力評価を受けた人間の被験者が募集されます。 これらの被験者は、チラシに応答するか、IRB が承認した被験者ボランティア レジストリから連絡を受けます。 募集および選択基準に関する追加の詳細は、プロトコルの次のセクションに記載されています。 調査員はほぼ同数の被験者を募集し、合計で 640 人になります。 聴力が正常な成人被験者 190 名と感音難聴の成人被験者 180 名の合計 2 つのサイトでデータが取得されます。 これらの被験者は、標準的な中耳データの年齢比較のために、20 ~ 39 歳、40 ~ 59 歳、および 60 ~ 79 歳の 3 つの年齢層から募集されます。 また、20~89 歳の中耳障害および/または伝音難聴を患う 250 人の成人被験者から、両方のサイトでデータを取得します。 この後者のグループのうち、研究者は、鼓膜穿孔のある 50 人の被験者、漿液性中耳炎の 50 人の被験者、真珠腫の 50 人の被験者、耳硬化症の 50 人の被験者、および不特定の中耳障害の 50 人の被験者を登録する予定です。 調査員は、約 20 人の被験者 (すべてのグループ、正常な聴力、感音難聴、および中耳障害から) がスクリーニングの失敗として失われるか、研究から脱落すると予想しています。これらを交換します。 これにより、研究のために募集された被験者の総数は 640 人になる予定です。

テスト-すべての被験者は、同じ臨床およびWBテストバッテリーを受け取ります。 各被験者は、1回の検査室訪問でテストされます。 被験者は、外耳道の耳鏡検査で、耳からの活発な排液がなく、両側に耳垢(ワックス)の閉塞がない外耳道を有する被験者がこの研究に登録されます。 耳漏または耳垢埋伏があることが判明した対象は、治療のために紹介されます。 これらの個人は、その状態の治療が成功した後、研究に登録することができます。 すべての被験者は、音響処理されたブースに快適に座っている間、標準的な純音の空気伝導および骨伝導聴力図を持っています。 音刺激の提示には、標準のインサートイヤホンと骨伝導バイブレーターを使用します。 次に、音声聴力検査を行い、音声受容閾値、音声の不快ラウドネステスト、音声認識スコアを取得します。 次に、被験者は、ティンパノグラムと音響反射閾値テストからなる標準的なイミタンス テスト バッテリーを持ちます。 刺激は、100 デシベルの聴覚レベル (dB HL) のレベルを超えません。 最後に、サウンド処理されたブースに大人が快適に座って、広帯域テスト バッテリーが実行されます。 先端が柔らかいゴム製の小さなプローブが対象の外耳道に挿入され、プローブ内の音源を介して音が耳に提示される間、対象は静かにするように求められます。 応答は、プローブ内の小型マイクを使用して測定されます。 広帯域バッテリーのテストは、臨床アドミッタンス バッテリーに似ており、周囲吸光度、吸光度ティンパノメトリー、音響反射閾値が含まれます。 耳音響放射試験は、内耳機能を個別に測定するもので、通常は診療所でさまざまな機器を使用して実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Mountain Home、Tennessee、アメリカ、37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポートランド VA メディカル センターおよび H. Quillen VA メディカル センターの VA 聴覚サービスから聴力評価を受けた退役軍人がこの研究のために募集されます。 また、各治験施設で承認された被験者登録者、および各治験施設に掲載された承認されたチラシに回答した者から募集することもあります。

説明

包含基準:

聴力が正常な成人

  • ベテランステータス
  • 20歳から79歳までの年齢
  • 25 dB HL 以下のすべての純音しきい値

感覚神経性難聴の成人

  • ベテランステータス
  • 20歳から79歳までの年齢
  • 26 ~ 55 dB HL の平均聴力閾値

中耳障害のある成人

  • ベテランステータス
  • 20歳から89歳までの成人
  • 中耳障害の診断

除外基準:

  • 垂れ耳
  • -55 dB HL を超える感覚神経難聴
  • 外耳道の耳垢埋伏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
正常聴力の成人
20 ~ 79 歳の成人で、250 ~ 8000 Hz のすべての聴力測定周波数で 25 dB HL 以下で聴力がある
感覚神経性難聴の成人
20 ~ 79 歳の成人で、250 ~ 8000 Hz の 1 つまたは複数の聴力測定周波数で感覚神経聴覚を持っている。
中耳障害のある成人
中耳障害のある 20 ~ 89 歳の成人:鼓膜穿孔、漿液性中耳炎、真珠腫、耳硬化症、および詳細不明の中耳障害。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験的中耳テスト: 周囲広帯域吸光度
時間枠:登録時に 2.5 ~ 3 時間の 1 回の訪問で評価されます。
Ambient Wideband Absorbance は実験的な中耳テストです。 結果は、臨床ピーク静的音響アドミタンスの二次結果測定と比較されました。 広帯域吸光度は、250 ~ 8000 Hz の周波数にわたって 0 ~ 1 の比率スケールで平均化されました。 一般に、吸光度が高いほど、結果が良好であることを示します (つまり、中耳機能が向上します)。
登録時に 2.5 ~ 3 時間の 1 回の訪問で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中耳筋反射テスト
時間枠:登録時に 2.5 ~ 3 時間の 1 回の訪問で評価されます。
この尺度は、標準的な臨床システムおよび実験的な広帯域 (WB) システムの広帯域ノイズ (BBN) アクティベーターに応答して誘発されるデシベル (dB) 音圧レベル (SPL) の中耳筋反射閾値です。 範囲は 0 ~ 95 dB SPL で、しきい値が低いほど良い結果を示します。
登録時に 2.5 ~ 3 時間の 1 回の訪問で評価されます。
広帯域耳音響放射試験
時間枠:登録時に 2.5 ~ 3 時間の 1 回の訪問で評価されます。
この測定値は、1000 ~ 8000 ヘルツ (Hz) の周波数で平均化されたチャープによって誘発されるデシベル (dB) 音圧レベル (SPL) 単位の耳音響放射とノイズ レベルの差です。 通常の範囲は ~0 ~ 20 dB SPL で、値が大きいほど良好です。
登録時に 2.5 ~ 3 時間の 1 回の訪問で評価されます。
臨床中耳検査: ピーク静的音響アドミタンス
時間枠:登録時に 2.5 ~ 3 時間の 1 回の訪問で評価されます。
ピーク静的音響アドミタンスは、標準的な臨床中耳検査です。 結果は、周囲広帯域吸光度の一次結果測定値と比較されました。 226 Hz のティンパノグラムから推定されるピーク静的音響アドミタンスは、0.00 mmho から ~5.0 mmho までの mmho スケールで測定されます。 正常範囲 (つまり、正常な中耳機能) は 0.3 ~ 1.7 mmho です。
登録時に 2.5 ~ 3 時間の 1 回の訪問で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:M. Patrick Feeney, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する