- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02019888
Bredt frekvensbåndstest av hørsel hos veteraner (CWTBAFV)
Omfattende testbatteri med bred båndbredde for auditiv funksjon hos veteraner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å evaluere et omfattende testbatteri med ny bredbåndsbredde, dvs. bredbånd (WB), akustiske tester av auditiv funksjon i differensialdiagnose av mellomøre-, cochlea- og nevrale patologier i en populasjon av veteraner. WB-tester refererer til ørekanaltester som bruker lydresponser målt fra 0,2 kilohertz (kHz) til frekvenser så høye som 8 kHz, en båndbredde som er kritisk for taleoppfatning. Det vil være tester i batteriet for mellomørevurdering ved bruk av kraftabsorpsjon, cochlea-vurdering ved bruk av otoakustiske emisjoner (OAEs) og den akustiske stapediusrefleksen (ASR) ved bruk av strømabsorpsjon i mellomøret. Resultatene vil bli sammenlignet med et standard én-frekvens klinisk immittanstestbatteri som rutinemessig brukes i vurdering av auditiv funksjon hos veteraner. Mål 1 søker å evaluere nøyaktigheten til WB-testbatteriet i differensialdiagnosen av mellomørepatologi og relatert konduktivt hørselstap ved å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til WB-batteriet med det tradisjonelle immittansbatteriet for følgende lidelser som er vanlige hos veteraner: trommehinne. membranperforasjon, serøs mellomørebetennelse, kolesteatom og otosklerose. Mål 2 søker å modifisere en WB ASR-test for å gi automatisk deteksjon av ASR-terskelen for sammenligning med den tradisjonelle enkeltfrekvens-ASR-terskelen. Mål 3 søker å validere bruken av transient-fremkalt otoakustisk emisjon (TEOAE) og spontan otoakustisk emisjon (SOAE)-tester i veteraner for å vurdere cochlea-status, og evaluere deres testytelse ved å klassifisere ører med normal hørsel og sensorineuralt hørselstap. Til slutt søker Mål 4 å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til det fulle WB-testbatteriet med det fulle enkeltfrekvens-admittansetestbatteriet for å oppdage alle typer hørselstap, inkludert sensorineuralt, konduktivt og blandet. Hypotesen er at WB-testbatteriet er mer nøyaktig enn det tradisjonelle immittanstestbatteriet når det gjelder å identifisere ører med normal auditiv status og ører med en rekke risikoer for auditiv patologi.
Metoder:
Emner- Menneskelige forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien som har hatt en hørselsevaluering fra VA Audiology Service ved Portland VA Medical Center og H. Quillen VA Medical Center. Disse personene vil svare på flyers eller bli kontaktet fra et IRB-godkjent frivillighetsregister. Ytterligere detaljer om rekruttering og utvelgelseskriterier kan finnes i de neste delene av protokollen. Etterforskerne vil rekruttere omtrent like mange forsøkspersoner, med totalt 640. Data vil bli innhentet på de to stedene fra totalt 190 voksne personer med normal hørsel og 180 voksne personer med sensorineuralt hørselstap. Disse forsøkspersonene vil bli rekruttert fra tre aldersgrupper: 20-39 år, 40-59 år og 60-79 år for alderssammenligninger av normative mellomøredata. Data vil også bli innhentet på begge steder fra 250 voksne personer med mellomørelidelser og/eller konduktivt hørselstap i alderen 20-89 år. Av denne sistnevnte gruppen planlegger etterforskerne å registrere 50 personer med trommehinneperforasjon, 50 personer med serøs mellomørebetennelse, 50 personer med kolesteatom, 50 personer med otosklerose og 50 personer med uspesifiserte mellomøresykdommer. Etterforskerne forventer at omtrent 20 forsøkspersoner (fra alle grupper, normal hørsel, sensorinevralt hørselstap og mellomørelidelser) vil gå tapt som skjermfeil eller falle fra studien, og derfor vil etterforskerne rekruttere ytterligere 20 forsøkspersoner til erstatte disse. Dette bringer det totale planlagte antallet emner rekruttert til studier til 640.
Testing- Alle forsøkspersoner vil motta det samme kliniske og WB-testbatteriet. Hvert emne vil bli testet i ett laboratoriebesøk. Forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien som ved otoskopisk inspeksjon av øregangene ikke har noen aktiv drenering fra ørene, og har ørekanaler fri for cerumen (voks) påvirkning, bilateralt. Personer som viser seg å ha drenerende ører eller cerumen-påvirkning vil bli henvist til behandling. Disse personene kan bli registrert i studien etter vellykket behandling for deres tilstander. Alle forsøkspersoner vil ha et standard luft- og benledningsaudiogram i ren tone mens de sitter komfortabelt i en lydbehandlet bås. Standard øretelefoner og en beinledningsvibrator vil bli brukt for å presentere lydstimuliene. Deretter vil taleaudiometri fullføres og talemottaksterskler, ubehagelig lydstyrketest for tale og talegjenkjenningsresultater vil bli oppnådd. Deretter vil forsøkspersonene ha et standard immittanstestbatteri bestående av tympanogram og akustisk refleksterskeltesting. Stimuli vil ikke overstige et nivå på 100 desibel hørselsnivå (dB HL). Til slutt vil bredbåndstestbatteriet utføres med voksne som sitter komfortabelt i en lydbehandlet bås. En liten sonde med en myk gummitupp vil bli satt inn i personens øregang, og personen vil bli bedt om å være stille mens lyden presenteres for et øre via lydkilder i sonden. Responsen vil bli målt ved hjelp av en miniatyrmikrofon inne i sonden. Testene i bredbåndsbatteriet ligner på det kliniske adgangsbatteriet og inkluderer omgivelsesabsorbans, absorbanstympanometri og akustisk refleksterskel. Den otoakustiske emisjonstesten er en separat måling av funksjonen i det indre øret som vanligvis utføres i klinikken ved bruk av annet utstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Forente stater, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne med normal hørsel
- Veteran status
- Alder mellom 20 og 79 år
- Alle puretone-terskler på 25 dB HL eller lavere
Voksne med sensorisk nevralt hørselstap
- Veteran status
- Alder mellom 20 og 79 år
- Gjennomsnittlige hørselsterskler mellom 26 og 55 dB HL
Voksne med mellomørelidelser
- Veteran status
- Voksen mellom 20 og 89 år
- Diagnose av mellomørelidelse
Ekskluderingskriterier:
- Drenerende øre
- Sensorisk nevralt hørselstap større enn 55 dB HL
- Cerumen-påvirkning av øregangen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Normalhørende voksne
Voksne mellom 20 og 79 år med hørsel ved alle audiometriske frekvenser mellom 250 og 8000 Hz ved mindre enn eller lik 25 dB HL
|
Voksne med sensorisk nevralt hørselstap
Voksne mellom 20 og 79 år med sensorisk nevral hørsel ved en eller flere audiometriske frekvenser mellom 250 og 8000 Hz.
|
Voksne med mellomørelidelser
Voksne mellom 20 og 89 år med mellomøresykdommer: perforering av trommehinnen, serøs mellomørebetennelse, kolesteatom, otosklerose og uspesifiserte mellomøresykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksperimentell mellomøretest: Ambient Wideband Absorbance
Tidsramme: Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
|
Ambient Wideband Absorbance er den eksperimentelle mellomøretesten.
Resultatene ble sammenlignet med det sekundære utfallsmålet for klinisk topp statisk akustisk adgang.
Bredbåndsabsorbansen ble beregnet i gjennomsnitt over frekvenser fra 250 til 8000 Hz på en forholdsskala fra 0 til 1.
Generelt er høyere absorbans en indikasjon på et bedre resultat (dvs. bedre mellomørefunksjon).
|
Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelreflekstest i mellomøret
Tidsramme: Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
|
Dette målet er mellomøret muskelrefleks terskler i desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) fremkalt som respons på en bredbåndsstøy (BBN) aktivator på det standard kliniske systemet og det eksperimentelle bredbåndssystemet (WB).
Området er fra 0 til 95 dB SPL med lavere terskler som indikerer et bedre resultat.
|
Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
|
Bredbånds otoakustisk emisjonstest
Tidsramme: Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
|
Dette målet er forskjellen mellom otoakustiske utslipp og støynivåer i desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) fremkalt av en kvitring i gjennomsnitt over frekvenser fra 1000 til 8000 Hertz (Hz).
Normalområdet er ~0 til 20 dB SPL, og større verdier er bedre.
|
Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
|
Klinisk mellomøretest: topp statisk akustisk adgang
Tidsramme: Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
|
Peak Static Acoustic Admittance er standard klinisk mellomøretest.
Resultatene ble sammenlignet med det primære utfallsmålet for omgivende bredbåndsabsorpsjon.
Maksimal statisk akustisk admittans estimert fra et 226-Hz tympanogram er målt på en mmho-skala fra 0,00 mmho til ~5,0 mmho.
Normalområdet (dvs. normal mellomørefunksjon) er 0,3 til 1,7 mmho.
|
Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Ørebetennelse
- Hørselsforstyrrelser
- Keratose
- Hørselstap
- Mellomørebetennelse
- Døvhet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Mellomørebetennelse med effusjon
- Hørselstap, ledende
- Otosklerose
- Kolesteatom
- Hørselstap, blandet konduktiv-sensorineural
- Tympanisk membranperforering
Andre studie-ID-numre
- C1268-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsFullførtEnsidig sensorineural døvhet | Blandet hørselstap, ensidigDanmark, Spania, Storbritannia, Belgia
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
CochlearAvaniaFullførtHørselshemning, sensorineuralAustralia
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtCongenital Sensorineural DeafnessForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumFullført
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsFullførtHørselstap | Døvhet | Hørselstap, ledende | Hørselstap, blandet konduktiv-sensorineuralNederland, Frankrike, Spania, Sverige