Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bredt frekvensbåndstest av hørsel hos veteraner (CWTBAFV)

11. mars 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Omfattende testbatteri med bred båndbredde for auditiv funksjon hos veteraner

Nøyaktig vurdering av auditiv status er avgjørende for planlegging av behandling for veteraner med hørselstap for å inkludere medisinsk og audiologisk behandling. Gjeldende fysiologiske tester av auditiv funksjon i det standard kliniske audiologiske testbatteriet for veteraner har begrenset følsomhet for å oppdage enkelte mellomørelidelser, og inkluderer ikke en direkte test av cochlea-funksjon. Nyere studier har vist lovende nye tester med bredbåndbredde (WB) av absorbans for forbedret følsomhet ved vurdering av mellomørefunksjon inkludert akustisk reflekstesting. Tillegget av WB-tester av cochlea-funksjon inkludert i WB-testbatteriet gir en mulighet til å forbedre audiologisk diagnose av en rekke hørselssykdommer hos veteraner. Automatiseringen som tilbys av WB-testbatteriet kan gi ytterligere fordeler ved å redusere varigheten av evalueringen, og gi mer tid til evaluering av testfunn og rådgivning. Resultater fra denne studien kan føre til forbedring av audiologisk omsorg for veteraner med hørselstap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å evaluere et omfattende testbatteri med ny bredbåndsbredde, dvs. bredbånd (WB), akustiske tester av auditiv funksjon i differensialdiagnose av mellomøre-, cochlea- og nevrale patologier i en populasjon av veteraner. WB-tester refererer til ørekanaltester som bruker lydresponser målt fra 0,2 kilohertz (kHz) til frekvenser så høye som 8 kHz, en båndbredde som er kritisk for taleoppfatning. Det vil være tester i batteriet for mellomørevurdering ved bruk av kraftabsorpsjon, cochlea-vurdering ved bruk av otoakustiske emisjoner (OAEs) og den akustiske stapediusrefleksen (ASR) ved bruk av strømabsorpsjon i mellomøret. Resultatene vil bli sammenlignet med et standard én-frekvens klinisk immittanstestbatteri som rutinemessig brukes i vurdering av auditiv funksjon hos veteraner. Mål 1 søker å evaluere nøyaktigheten til WB-testbatteriet i differensialdiagnosen av mellomørepatologi og relatert konduktivt hørselstap ved å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til WB-batteriet med det tradisjonelle immittansbatteriet for følgende lidelser som er vanlige hos veteraner: trommehinne. membranperforasjon, serøs mellomørebetennelse, kolesteatom og otosklerose. Mål 2 søker å modifisere en WB ASR-test for å gi automatisk deteksjon av ASR-terskelen for sammenligning med den tradisjonelle enkeltfrekvens-ASR-terskelen. Mål 3 søker å validere bruken av transient-fremkalt otoakustisk emisjon (TEOAE) og spontan otoakustisk emisjon (SOAE)-tester i veteraner for å vurdere cochlea-status, og evaluere deres testytelse ved å klassifisere ører med normal hørsel og sensorineuralt hørselstap. Til slutt søker Mål 4 å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til det fulle WB-testbatteriet med det fulle enkeltfrekvens-admittansetestbatteriet for å oppdage alle typer hørselstap, inkludert sensorineuralt, konduktivt og blandet. Hypotesen er at WB-testbatteriet er mer nøyaktig enn det tradisjonelle immittanstestbatteriet når det gjelder å identifisere ører med normal auditiv status og ører med en rekke risikoer for auditiv patologi.

Metoder:

Emner- Menneskelige forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien som har hatt en hørselsevaluering fra VA Audiology Service ved Portland VA Medical Center og H. Quillen VA Medical Center. Disse personene vil svare på flyers eller bli kontaktet fra et IRB-godkjent frivillighetsregister. Ytterligere detaljer om rekruttering og utvelgelseskriterier kan finnes i de neste delene av protokollen. Etterforskerne vil rekruttere omtrent like mange forsøkspersoner, med totalt 640. Data vil bli innhentet på de to stedene fra totalt 190 voksne personer med normal hørsel og 180 voksne personer med sensorineuralt hørselstap. Disse forsøkspersonene vil bli rekruttert fra tre aldersgrupper: 20-39 år, 40-59 år og 60-79 år for alderssammenligninger av normative mellomøredata. Data vil også bli innhentet på begge steder fra 250 voksne personer med mellomørelidelser og/eller konduktivt hørselstap i alderen 20-89 år. Av denne sistnevnte gruppen planlegger etterforskerne å registrere 50 personer med trommehinneperforasjon, 50 personer med serøs mellomørebetennelse, 50 personer med kolesteatom, 50 personer med otosklerose og 50 personer med uspesifiserte mellomøresykdommer. Etterforskerne forventer at omtrent 20 forsøkspersoner (fra alle grupper, normal hørsel, sensorinevralt hørselstap og mellomørelidelser) vil gå tapt som skjermfeil eller falle fra studien, og derfor vil etterforskerne rekruttere ytterligere 20 forsøkspersoner til erstatte disse. Dette bringer det totale planlagte antallet emner rekruttert til studier til 640.

Testing- Alle forsøkspersoner vil motta det samme kliniske og WB-testbatteriet. Hvert emne vil bli testet i ett laboratoriebesøk. Forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien som ved otoskopisk inspeksjon av øregangene ikke har noen aktiv drenering fra ørene, og har ørekanaler fri for cerumen (voks) påvirkning, bilateralt. Personer som viser seg å ha drenerende ører eller cerumen-påvirkning vil bli henvist til behandling. Disse personene kan bli registrert i studien etter vellykket behandling for deres tilstander. Alle forsøkspersoner vil ha et standard luft- og benledningsaudiogram i ren tone mens de sitter komfortabelt i en lydbehandlet bås. Standard øretelefoner og en beinledningsvibrator vil bli brukt for å presentere lydstimuliene. Deretter vil taleaudiometri fullføres og talemottaksterskler, ubehagelig lydstyrketest for tale og talegjenkjenningsresultater vil bli oppnådd. Deretter vil forsøkspersonene ha et standard immittanstestbatteri bestående av tympanogram og akustisk refleksterskeltesting. Stimuli vil ikke overstige et nivå på 100 desibel hørselsnivå (dB HL). Til slutt vil bredbåndstestbatteriet utføres med voksne som sitter komfortabelt i en lydbehandlet bås. En liten sonde med en myk gummitupp vil bli satt inn i personens øregang, og personen vil bli bedt om å være stille mens lyden presenteres for et øre via lydkilder i sonden. Responsen vil bli målt ved hjelp av en miniatyrmikrofon inne i sonden. Testene i bredbåndsbatteriet ligner på det kliniske adgangsbatteriet og inkluderer omgivelsesabsorbans, absorbanstympanometri og akustisk refleksterskel. Den otoakustiske emisjonstesten er en separat måling av funksjonen i det indre øret som vanligvis utføres i klinikken ved bruk av annet utstyr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Forente stater, 37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner vil bli rekruttert til denne studien som har hatt en hørselsevaluering fra VA Audiology Service ved Portland VA Medical Center og H. Quillen VA Medical Center. Vi kan også rekruttere fra godkjente fagregistre på hvert studiested, og fra de som svarer på godkjente løpesedler som er lagt ut på hvert nettsted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne med normal hørsel

  • Veteran status
  • Alder mellom 20 og 79 år
  • Alle puretone-terskler på 25 dB HL eller lavere

Voksne med sensorisk nevralt hørselstap

  • Veteran status
  • Alder mellom 20 og 79 år
  • Gjennomsnittlige hørselsterskler mellom 26 og 55 dB HL

Voksne med mellomørelidelser

  • Veteran status
  • Voksen mellom 20 og 89 år
  • Diagnose av mellomørelidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Drenerende øre
  • Sensorisk nevralt hørselstap større enn 55 dB HL
  • Cerumen-påvirkning av øregangen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normalhørende voksne
Voksne mellom 20 og 79 år med hørsel ved alle audiometriske frekvenser mellom 250 og 8000 Hz ved mindre enn eller lik 25 dB HL
Voksne med sensorisk nevralt hørselstap
Voksne mellom 20 og 79 år med sensorisk nevral hørsel ved en eller flere audiometriske frekvenser mellom 250 og 8000 Hz.
Voksne med mellomørelidelser
Voksne mellom 20 og 89 år med mellomøresykdommer: perforering av trommehinnen, serøs mellomørebetennelse, kolesteatom, otosklerose og uspesifiserte mellomøresykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentell mellomøretest: Ambient Wideband Absorbance
Tidsramme: Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
Ambient Wideband Absorbance er den eksperimentelle mellomøretesten. Resultatene ble sammenlignet med det sekundære utfallsmålet for klinisk topp statisk akustisk adgang. Bredbåndsabsorbansen ble beregnet i gjennomsnitt over frekvenser fra 250 til 8000 Hz på en forholdsskala fra 0 til 1. Generelt er høyere absorbans en indikasjon på et bedre resultat (dvs. bedre mellomørefunksjon).
Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelreflekstest i mellomøret
Tidsramme: Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
Dette målet er mellomøret muskelrefleks terskler i desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) fremkalt som respons på en bredbåndsstøy (BBN) aktivator på det standard kliniske systemet og det eksperimentelle bredbåndssystemet (WB). Området er fra 0 til 95 dB SPL med lavere terskler som indikerer et bedre resultat.
Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
Bredbånds otoakustisk emisjonstest
Tidsramme: Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
Dette målet er forskjellen mellom otoakustiske utslipp og støynivåer i desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) fremkalt av en kvitring i gjennomsnitt over frekvenser fra 1000 til 8000 Hertz (Hz). Normalområdet er ~0 til 20 dB SPL, og større verdier er bedre.
Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
Klinisk mellomøretest: topp statisk akustisk adgang
Tidsramme: Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.
Peak Static Acoustic Admittance er standard klinisk mellomøretest. Resultatene ble sammenlignet med det primære utfallsmålet for omgivende bredbåndsabsorpsjon. Maksimal statisk akustisk admittans estimert fra et 226-Hz tympanogram er målt på en mmho-skala fra 0,00 mmho til ~5,0 mmho. Normalområdet (dvs. normal mellomørefunksjon) er 0,3 til 1,7 mmho.
Vurdert ved påmelding under ett 2,5- til 3-timers besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

3
Abonnere