- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02019888
Test dell'udito a banda larga nei veterani (CWTBAFV)
Batteria completa di test ad ampia larghezza di banda della funzione uditiva nei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è valutare una batteria di test completa di nuovi test acustici a banda larga, cioè a banda larga (WB), della funzione uditiva nella diagnosi differenziale delle patologie dell'orecchio medio, cocleari e neurali in una popolazione di Veterani. I test WB si riferiscono ai test del condotto uditivo che utilizzano risposte sonore misurate da 0,2 kilohertz (kHz) a frequenze fino a 8 kHz, una larghezza di banda fondamentale per la percezione del parlato. Ci saranno test nella batteria per la valutazione dell'orecchio medio utilizzando l'assorbimento di potenza, la valutazione cocleare utilizzando le emissioni otoacustiche (OAE) e il riflesso stapedio acustico (ASR) utilizzando l'assorbimento di potenza dell'orecchio medio. I risultati saranno confrontati con una batteria standard di test di immettenza clinica a frequenza singola utilizzata di routine nella valutazione della funzione uditiva nei veterani. L'obiettivo 1 cerca di valutare l'accuratezza della batteria di test WB nella diagnosi differenziale della patologia dell'orecchio medio e della relativa ipoacusia trasmissiva confrontando la sensibilità e la specificità della batteria WB con la tradizionale batteria di immettenza per i seguenti disturbi comuni nei veterani: timpano perforazione della membrana, otite media sierosa, colesteatoma e otosclerosi. L'obiettivo 2 mira a modificare un test WB ASR per fornire il rilevamento automatico della soglia ASR per il confronto con la tradizionale soglia ASR a frequenza singola. L'obiettivo 3 cerca di convalidare l'uso dei test di emissione otoacustica evocata da transitori (TEOAE) e di emissioni otoacustiche spontanee (SOAE) nei veterani per valutare lo stato cocleare e valutare le loro prestazioni del test nella classificazione delle orecchie con udito normale e ipoacusia neurosensoriale. Infine, l'obiettivo 4 cerca di confrontare l'accuratezza diagnostica dell'intera batteria di test WB con l'intera batteria di test di ammettenza a frequenza singola per rilevare qualsiasi tipo di perdita dell'udito, inclusi neurosensoriale, conduttivo e misto. L'ipotesi è che la batteria di test WB sia più accurata della tradizionale batteria di test di immettenza nell'identificare orecchie con stato uditivo normale e orecchie con una gamma di rischi per patologia uditiva.
Metodi:
Soggetti: per questo studio verranno reclutati soggetti umani che hanno ricevuto una valutazione dell'udito dal VA Audiology Service presso il Portland VA Medical Center e l'H. Quillen VA Medical Center. Questi soggetti risponderanno ai volantini o saranno contattati da un registro dei volontari di soggetti umani approvato dall'IRB. Ulteriori dettagli sui criteri di reclutamento e selezione possono essere trovati nelle sezioni successive del protocollo. Gli investigatori recluteranno un numero approssimativamente uguale di soggetti, per un totale di 640. I dati saranno acquisiti presso i due siti da un totale di 190 soggetti adulti con udito normale e 180 soggetti adulti con ipoacusia neurosensoriale. Questi soggetti saranno reclutati da tre gruppi di età: 20-39 anni, 40-59 anni e 60-79 anni per i confronti di età dei dati normativi dell'orecchio medio. I dati saranno inoltre acquisiti in entrambi i siti da 250 soggetti adulti con disturbi dell'orecchio medio e/o ipoacusia trasmissiva di età compresa tra 20 e 89 anni. Di quest'ultimo gruppo, i ricercatori prevedono di arruolare 50 soggetti con perforazione della membrana timpanica, 50 soggetti con otite media sierosa, 50 soggetti con colesteatoma, 50 soggetti con otosclerosi e 50 soggetti con disturbi dell'orecchio medio non specificati. Gli investigatori si aspettano che circa 20 soggetti (di tutti i gruppi, udito normale, perdita dell'udito neurosensoriale e disturbi dell'orecchio medio) andranno persi a causa di fallimenti dello schermo o abbandoneranno lo studio, e quindi, gli investigatori recluteranno altri 20 soggetti per sostituire questi. Questo porta il numero totale pianificato di soggetti reclutati per lo studio a 640.
Test: tutti i soggetti riceveranno la stessa batteria di test clinici e WB. Ogni soggetto sarà testato in una visita di laboratorio. I soggetti saranno arruolati in questo studio che, all'ispezione otoscopica dei loro canali uditivi, non hanno drenaggio attivo dalle orecchie e hanno canali uditivi privi di impattamento di cerume (cerume), bilateralmente. I soggetti che presentano orecchie drenanti o occlusione di cerume verranno indirizzati al trattamento. Queste persone possono essere arruolate nello studio dopo il successo del trattamento per le loro condizioni. Tutti i soggetti avranno un audiogramma standard di conduzione aerea e ossea a toni puri mentre sono comodamente seduti in una cabina trattata dal suono. Per presentare gli stimoli sonori verranno utilizzati auricolari standard e un vibratore a conduzione ossea. Successivamente, verrà completata l'audiometria vocale e verranno ottenute le soglie di ricezione del parlato, il test del volume scomodo per il parlato e i punteggi di riconoscimento vocale. Quindi i soggetti avranno una batteria di test di immettenza standard composta da un timpanogramma e test della soglia del riflesso acustico. Gli stimoli non supereranno un livello di udito di 100 decibel (dB HL). Infine, la batteria di test a banda larga verrà eseguita con adulti comodamente seduti in una cabina insonorizzata. Una piccola sonda con una punta di gomma morbida verrà inserita nel condotto uditivo del soggetto e al soggetto verrà chiesto di rimanere in silenzio mentre i suoni vengono presentati a un orecchio tramite sorgenti sonore all'interno della sonda. Le risposte saranno misurate utilizzando un microfono in miniatura all'interno della sonda. I test nella batteria a banda larga sono simili alla batteria di ammettenza clinica e includono l'assorbanza ambientale, la timpanometria dell'assorbanza e la soglia del riflesso acustico. Il test delle emissioni otoacustiche è una misurazione separata della funzione dell'orecchio interno tipicamente condotta in clinica utilizzando apparecchiature diverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, Stati Uniti, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti con udito normale
- Stato di veterano
- Età compresa tra 20 e 79 anni
- Tutte le soglie puretone a 25 dB HL o inferiori
Adulti con ipoacusia sensoriale neurale
- Stato di veterano
- Età compresa tra 20 e 79 anni
- Soglie uditive medie comprese tra 26 e 55 dB HL
Adulti con disturbi dell'orecchio medio
- Stato di veterano
- Adulto tra i 20 e gli 89 anni
- Diagnosi di disturbo dell'orecchio medio
Criteri di esclusione:
- Orecchio drenante
- Perdita dell'udito neurale sensoriale superiore a 55 dB HL
- Impattazione del cerume del condotto uditivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con udito normale
Adulti di età compresa tra 20 e 79 anni con udito a tutte le frequenze audiometriche comprese tra 250 e 8000 Hz a un livello inferiore o uguale a 25 dB HL
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Adulti con ipoacusia sensoriale neurale
Adulti di età compresa tra 20 e 79 anni con udito neurale sensoriale a una o più frequenze audiometriche comprese tra 250 e 8000 Hz.
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Adulti con disturbi dell'orecchio medio
Adulti di età compresa tra 20 e 89 anni con disturbi dell'orecchio medio: perforazione della membrana timpanica, otite media sierosa, colesteatoma, otosclerosi e disturbi dell'orecchio medio non specificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test sperimentale dell'orecchio medio: Assorbanza ambientale a banda larga
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento durante una visita da 2,5 a 3 ore.
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Ambient Wideband Absorbance è il test sperimentale dell'orecchio medio.
I risultati sono stati confrontati con la misura dell'esito secondario dell'ammissione acustica statica di picco clinico.
L'assorbanza a banda larga è stata mediata su frequenze da 250 a 8000 Hz su una scala di rapporto da 0 a 1.
In generale, un'assorbanza più elevata è indicativa di un risultato migliore (ovvero, una migliore funzionalità dell'orecchio medio).
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Valutato al momento dell'arruolamento durante una visita da 2,5 a 3 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del riflesso muscolare dell'orecchio medio
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento durante una visita da 2,5 a 3 ore.
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Questa misura è la soglia del riflesso muscolare dell'orecchio medio in decibel (dB) livello di pressione sonora (SPL) suscitato in risposta a un attivatore di rumore a banda larga (BBN) sul sistema clinico standard e sul sistema sperimentale a banda larga (WB).
L'intervallo va da 0 a 95 dB SPL con soglie inferiori che indicano un risultato migliore.
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Valutato al momento dell'arruolamento durante una visita da 2,5 a 3 ore.
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Test di emissione otoacustica a banda larga
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento durante una visita da 2,5 a 3 ore.
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Questa misura è la differenza tra le emissioni otoacustiche e i livelli di rumore in decibel (dB) livello di pressione sonora (SPL) suscitato da un cinguettio mediato su frequenze da 1000 a 8000 Hertz (Hz).
La gamma normale è da ~0 a 20 dB SPL con valori più grandi che sono migliori.
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Valutato al momento dell'arruolamento durante una visita da 2,5 a 3 ore.
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Test clinico dell'orecchio medio: ammissione acustica statica di picco
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento durante una visita da 2,5 a 3 ore.
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L'ammissione acustica statica di picco è il test clinico standard dell'orecchio medio.
I risultati sono stati confrontati con la misura dell'esito primario dell'assorbanza ambientale a banda larga.
L'ammissione acustica statica di picco stimata da un timpanogramma a 226 Hz è misurata su una scala mmho da 0,00 mmho a ~5,0 mmho.
Il range normale (cioè la normale funzione dell'orecchio medio) va da 0,3 a 1,7 mmho.
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Valutato al momento dell'arruolamento durante una visita da 2,5 a 3 ore.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Otite
- Disturbi dell'udito
- Cheratosi
- Perdita dell'udito
- Otite media
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Otite media con versamento
- Perdita dell'udito, conduttivo
- Otosclerosi
- Colesteatoma
- Perdita dell'udito, mista conduttivo-sensorinoneurale
- Perforazione della membrana timpanica
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1268-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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