- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02019888
Bredt frekvensbandstest av hörsel hos veteraner (CWTBAFV)
Omfattande testbatteri med bred bandbredd för hörselfunktion hos veteraner
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskning är att utvärdera ett omfattande testbatteri med ny bredbandsbredd, dvs bredband (WB), akustiska tester av auditiv funktion vid differentialdiagnos av mellanörat, cochlea och neurala patologier i en population av veteraner. WB-tester hänvisar till hörselgångstester som använder ljudsvar mätt från 0,2 kilohertz (kHz) till frekvenser så höga som 8 kHz, en bandbredd som är avgörande för taluppfattning. Det kommer att finnas tester i batteriet för bedömning av mellanörat med hjälp av energiabsorption, cochlea-bedömning med användning av otoakustiska emissioner (OAEs) och den akustiska stapediusreflexen (ASR) med hjälp av mellanörat energiabsorption. Resultaten kommer att jämföras med ett standard enfrekvent kliniskt immittanstestbatteri som rutinmässigt används vid bedömning av auditiv funktion hos veteraner. Syfte 1 syftar till att utvärdera noggrannheten hos WB-testbatteriet vid differentialdiagnos av patologi i mellanörat och relaterad konduktiv hörselnedsättning genom att jämföra WB-batteriets känslighet och specificitet med det traditionella immittansbatteriet för följande sjukdomar som är vanliga hos veteraner: tympanisk membranperforering, serös otitis media, kolesteatom och otoskleros. Syfte 2 strävar efter att modifiera ett WB ASR-test för att ge automatisk detektering av ASR-tröskeln för jämförelse med den traditionella enkelfrekvens ASR-tröskeln. Syfte 3 strävar efter att validera användningen av transient-framkallad otoakustisk emission (TEOAE) och spontan otoakustisk emission (SOAE) hos veteraner för att bedöma cochleastatus och utvärdera deras testprestanda vid klassificering av öron med normal hörsel och sensorineural hörselnedsättning. Slutligen försöker Mål 4 jämföra den diagnostiska noggrannheten för det fulla WB-testbatteriet med det fulla enfrekvensadmittanstestbatteriet för att upptäcka alla typer av hörselnedsättning inklusive sensorineural, konduktiv och blandad. Hypotesen är att WB-testbatteriet är mer exakt än det traditionella immittanstestbatteriet när det gäller att identifiera öron med normal auditiv status och öron med en rad risker för auditiv patologi.
Metoder:
Ämnen - Mänskliga försökspersoner kommer att rekryteras för denna studie som har fått en hörselutvärdering från VA Audiology Service vid Portland VA Medical Center och H. Quillen VA Medical Center. Dessa försökspersoner kommer att svara på flygblad eller kontaktas från ett IRB-godkänt register över frivilliga frivilliga. Ytterligare information om rekryterings- och urvalskriterier finns i nästa avsnitt av protokollet. Utredarna kommer att rekrytera ungefär lika många försökspersoner, med totalt 640. Data kommer att samlas in på de två platserna från totalt 190 vuxna patienter med normal hörsel och 180 vuxna patienter med sensorineural hörselnedsättning. Dessa försökspersoner kommer att rekryteras från tre åldersgrupper: 20-39 år, 40-59 år och 60-79 år för åldersjämförelser av normativa mellanöratdata. Data kommer också att samlas in på båda platserna från 250 vuxna patienter med mellanörat och/eller konduktiv hörselnedsättning i åldrarna 20-89 år. Av denna senare grupp planerar forskarna att registrera 50 försökspersoner med perforering av trumhinnan, 50 försökspersoner med serös öroninflammation, 50 försökspersoner med kolesteatom, 50 försökspersoner med otoskleros och 50 försökspersoner med ospecificerade sjukdomar i mellanörat. Utredarna förväntar sig att cirka 20 försökspersoner (från alla grupper, normal hörsel, sensorineural hörselnedsättning och mellanörat) kommer att gå förlorade som skärmfel eller kommer att lämna studien, och därför kommer utredarna att rekrytera ytterligare 20 försökspersoner till byt ut dessa. Detta bringar det totala planerade antalet ämnen som rekryterats för studier till 640.
Testning- Alla försökspersoner kommer att få samma kliniska och WB-testbatteri. Varje ämne kommer att testas vid ett laboratoriebesök. Försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie som vid otoskopisk inspektion av sina hörselgångar inte har någon aktiv dränering från öronen och har hörselgångar fria från cerumen (vax)påverkan, bilateralt. Försökspersoner som visar sig ha dränerande öron eller cerumenpåverkan kommer att remitteras för behandling. Dessa individer kan inkluderas i studien efter framgångsrik behandling för sina tillstånd. Alla försökspersoner kommer att ha ett standardljud i ren ton med luft och benledning medan de sitter bekvämt i en ljudbehandlad bås. Standard hörlurar och en benledningsvibrator kommer att användas för att presentera ljudstimuli. Därefter kommer talaudiometri att slutföras och talmottagningströsklarna, obekväm ljudstyrka för tal och taligenkänningspoäng kommer att erhållas. Därefter kommer försökspersonerna att ha ett standardimmittanstestbatteri bestående av ett tympanogram och akustisk reflextröskeltestning. Stimuli kommer inte att överstiga en nivå på 100 decibels hörselnivå (dB HL). Slutligen kommer bredbandstestbatteriet att utföras med vuxna sittande bekvämt i ett ljudbehandlat bås. En liten sond med en mjuk gummispets kommer att föras in i patientens hörselgång, och patienten kommer att uppmanas att vara tyst medan ljud presenteras för ett öra via ljudkällor i sonden. Svar kommer att mätas med en miniatyrmikrofon i sonden. Testerna i bredbandsbatteriet liknar det kliniska tillträdesbatteriet och inkluderar omgivande absorbans, absorbanstympanometri och akustisk reflextröskel. Den otoakustiska emissionstesten är en separat mätning av innerörats funktion som vanligtvis utförs på kliniken med hjälp av annan utrustning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Förenta staterna, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna med normal hörsel
- Veteranstatus
- Ålder mellan 20 och 79 år
- Alla puretontrösklar vid 25 dB HL eller lägre
Vuxna med sensorisk neural hörselnedsättning
- Veteranstatus
- Ålder mellan 20 och 79 år
- Genomsnittliga hörtrösklar mellan 26 och 55 dB HL
Vuxna med mellanörat
- Veteranstatus
- Vuxen mellan 20 och 89 år
- Diagnos av mellanörat
Exklusions kriterier:
- Dränerande öra
- Sensorisk neural hörselnedsättning större än 55 dB HL
- Cerumenpåverkan av hörselgången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Normalhörande vuxna
Vuxna mellan 20 och 79 år med hörsel vid alla audiometriska frekvenser mellan 250 och 8000 Hz vid mindre än eller lika med 25 dB HL
|
Vuxna med sensorisk neural hörselnedsättning
Vuxna mellan 20 och 79 år med sensorisk neural hörsel vid en eller flera audiometriska frekvenser mellan 250 och 8000 Hz.
|
Vuxna med mellanörat
Vuxna mellan 20 och 89 år med mellanörat: perforering av trumhinnan, serös otitis media, kolesteatom, otoskleros och ospecificerade mellanörat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Experimentellt mellanöratest: Ambient Wideband Absorbance
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
|
Ambient Wideband Absorbance är det experimentella mellanörattestet.
Resultaten jämfördes med det sekundära utfallsmåttet för klinisk toppstatisk akustisk admittans.
Bredbandsabsorbansen beräknades i medeltal över frekvenser från 250 till 8000 Hz på en kvotskala från 0 till 1.
I allmänhet indikerar högre absorbans ett bättre resultat (d.v.s. bättre funktion i mellanörat).
|
Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mellanörat muskelreflextest
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
|
Detta mått är mellanörat muskelreflextrösklar i decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) framkallade som svar på en bredbandsbrus (BBN) aktivator på det vanliga kliniska systemet och det experimentella bredbandssystemet (WB).
Området är från 0 till 95 dB SPL med lägre tröskelvärden som indikerar ett bättre resultat.
|
Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
|
Bredbands otoakustisk emissionstest
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
|
Detta mått är skillnaden mellan otoakustiska emissioner och ljudnivåer i decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) framkallad av ett pip över frekvenser från 1000 till 8000 Hertz (Hz).
Det normala området är ~0 till 20 dB SPL med högre värden bättre.
|
Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
|
Kliniskt mellanöratest: maximal statisk akustisk insläpp
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
|
Peak Static Acoustic Admittance är det vanliga kliniska mellanörattestet.
Resultaten jämfördes med det primära utfallsmåttet för omgivande bredbandsabsorbans.
Toppstatisk akustisk admittans uppskattad från ett 226-Hz tympanogram mäts på en mmho-skala från 0,00 mmho till ~5,0 mmho.
Normalområdet (dvs normal mellanöratfunktion) är 0,3 till 1,7 mmho.
|
Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Otit
- Hörselstörningar
- Keratos
- Hörselnedsättning
- Otitis media
- Dövhet
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Öroninflammation med effusion
- Hörselnedsättning, ledande
- Otoskleros
- Kolesteatom
- Hörselnedsättning, blandad konduktiv-sensorineural
- Tympanisk membranperforering
Andra studie-ID-nummer
- C1268-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Oticon MedicalHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående
-
Otologics LLCOkändBlandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
University College, LondonOkändSensorineural hörselnedsättning | Sensorisk hörselnedsättning | Sensorineural hörselnedsättning i vänster öra | Sensorineural hörselnedsättning i höger öra | Sensorineural hörselStorbritannien
-
Auris Medical, Inc.AvslutadHörselnedsättning, idiopatisk plötslig sensorineuralFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekryteringBilateral sensorineural hörselnedsättning | Unilateral sensorineural hörselnedsättningSpanien
-
CochlearAvslutadUnilateral blandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning (diagnos) | Sensorineural hörselnedsättning, ensidig med normal hörsel på den kontralaterala sidanKanada
-
University of Colorado, DenverAvslutadPlötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL)Förenta staterna
-
SensorionAvslutadSvår plötslig sensorineural hörselnedsättningIsrael, Storbritannien, Frankrike, Serbien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Slovakien, Kalkon