Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bredt frekvensbandstest av hörsel hos veteraner (CWTBAFV)

11 mars 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Omfattande testbatteri med bred bandbredd för hörselfunktion hos veteraner

Den korrekta bedömningen av auditiv status är avgörande för att planera behandling för veteraner med hörselnedsättning, inklusive medicinsk och audiologisk behandling. Aktuella fysiologiska tester av auditiv funktion i det vanliga kliniska audiologiska testbatteriet för veteraner har begränsad känslighet för att upptäcka vissa mellanöratrubbningar och inkluderar inte ett direkt test av cochlea-funktionen. Nyligen genomförda studier har visat lovande för nya tester med bred bandbredd (WB) av absorbans för förbättrad känslighet vid bedömning av mellanörats funktion inklusive akustisk reflextestning. Tillägget av WB-tester av cochlea funktion som ingår i WB-testbatteriet ger en möjlighet att förbättra den audiologiska diagnosen av en rad hörselstörningar hos veteraner. Automatiseringen som tillhandahålls av WB-testbatteriet kan ge ytterligare fördelar genom att förkorta utvärderingens varaktighet, vilket ger mer tid för utvärdering av testresultat och rådgivning. Resultat från denna studie kan leda till en förbättring av den audiologiska vården för veteraner med hörselnedsättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskning är att utvärdera ett omfattande testbatteri med ny bredbandsbredd, dvs bredband (WB), akustiska tester av auditiv funktion vid differentialdiagnos av mellanörat, cochlea och neurala patologier i en population av veteraner. WB-tester hänvisar till hörselgångstester som använder ljudsvar mätt från 0,2 kilohertz (kHz) till frekvenser så höga som 8 kHz, en bandbredd som är avgörande för taluppfattning. Det kommer att finnas tester i batteriet för bedömning av mellanörat med hjälp av energiabsorption, cochlea-bedömning med användning av otoakustiska emissioner (OAEs) och den akustiska stapediusreflexen (ASR) med hjälp av mellanörat energiabsorption. Resultaten kommer att jämföras med ett standard enfrekvent kliniskt immittanstestbatteri som rutinmässigt används vid bedömning av auditiv funktion hos veteraner. Syfte 1 syftar till att utvärdera noggrannheten hos WB-testbatteriet vid differentialdiagnos av patologi i mellanörat och relaterad konduktiv hörselnedsättning genom att jämföra WB-batteriets känslighet och specificitet med det traditionella immittansbatteriet för följande sjukdomar som är vanliga hos veteraner: tympanisk membranperforering, serös otitis media, kolesteatom och otoskleros. Syfte 2 strävar efter att modifiera ett WB ASR-test för att ge automatisk detektering av ASR-tröskeln för jämförelse med den traditionella enkelfrekvens ASR-tröskeln. Syfte 3 strävar efter att validera användningen av transient-framkallad otoakustisk emission (TEOAE) och spontan otoakustisk emission (SOAE) hos veteraner för att bedöma cochleastatus och utvärdera deras testprestanda vid klassificering av öron med normal hörsel och sensorineural hörselnedsättning. Slutligen försöker Mål 4 jämföra den diagnostiska noggrannheten för det fulla WB-testbatteriet med det fulla enfrekvensadmittanstestbatteriet för att upptäcka alla typer av hörselnedsättning inklusive sensorineural, konduktiv och blandad. Hypotesen är att WB-testbatteriet är mer exakt än det traditionella immittanstestbatteriet när det gäller att identifiera öron med normal auditiv status och öron med en rad risker för auditiv patologi.

Metoder:

Ämnen - Mänskliga försökspersoner kommer att rekryteras för denna studie som har fått en hörselutvärdering från VA Audiology Service vid Portland VA Medical Center och H. Quillen VA Medical Center. Dessa försökspersoner kommer att svara på flygblad eller kontaktas från ett IRB-godkänt register över frivilliga frivilliga. Ytterligare information om rekryterings- och urvalskriterier finns i nästa avsnitt av protokollet. Utredarna kommer att rekrytera ungefär lika många försökspersoner, med totalt 640. Data kommer att samlas in på de två platserna från totalt 190 vuxna patienter med normal hörsel och 180 vuxna patienter med sensorineural hörselnedsättning. Dessa försökspersoner kommer att rekryteras från tre åldersgrupper: 20-39 år, 40-59 år och 60-79 år för åldersjämförelser av normativa mellanöratdata. Data kommer också att samlas in på båda platserna från 250 vuxna patienter med mellanörat och/eller konduktiv hörselnedsättning i åldrarna 20-89 år. Av denna senare grupp planerar forskarna att registrera 50 försökspersoner med perforering av trumhinnan, 50 försökspersoner med serös öroninflammation, 50 försökspersoner med kolesteatom, 50 försökspersoner med otoskleros och 50 försökspersoner med ospecificerade sjukdomar i mellanörat. Utredarna förväntar sig att cirka 20 försökspersoner (från alla grupper, normal hörsel, sensorineural hörselnedsättning och mellanörat) kommer att gå förlorade som skärmfel eller kommer att lämna studien, och därför kommer utredarna att rekrytera ytterligare 20 försökspersoner till byt ut dessa. Detta bringar det totala planerade antalet ämnen som rekryterats för studier till 640.

Testning- Alla försökspersoner kommer att få samma kliniska och WB-testbatteri. Varje ämne kommer att testas vid ett laboratoriebesök. Försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie som vid otoskopisk inspektion av sina hörselgångar inte har någon aktiv dränering från öronen och har hörselgångar fria från cerumen (vax)påverkan, bilateralt. Försökspersoner som visar sig ha dränerande öron eller cerumenpåverkan kommer att remitteras för behandling. Dessa individer kan inkluderas i studien efter framgångsrik behandling för sina tillstånd. Alla försökspersoner kommer att ha ett standardljud i ren ton med luft och benledning medan de sitter bekvämt i en ljudbehandlad bås. Standard hörlurar och en benledningsvibrator kommer att användas för att presentera ljudstimuli. Därefter kommer talaudiometri att slutföras och talmottagningströsklarna, obekväm ljudstyrka för tal och taligenkänningspoäng kommer att erhållas. Därefter kommer försökspersonerna att ha ett standardimmittanstestbatteri bestående av ett tympanogram och akustisk reflextröskeltestning. Stimuli kommer inte att överstiga en nivå på 100 decibels hörselnivå (dB HL). Slutligen kommer bredbandstestbatteriet att utföras med vuxna sittande bekvämt i ett ljudbehandlat bås. En liten sond med en mjuk gummispets kommer att föras in i patientens hörselgång, och patienten kommer att uppmanas att vara tyst medan ljud presenteras för ett öra via ljudkällor i sonden. Svar kommer att mätas med en miniatyrmikrofon i sonden. Testerna i bredbandsbatteriet liknar det kliniska tillträdesbatteriet och inkluderar omgivande absorbans, absorbanstympanometri och akustisk reflextröskel. Den otoakustiska emissionstesten är en separat mätning av innerörats funktion som vanligtvis utförs på kliniken med hjälp av annan utrustning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Förenta staterna, 37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner kommer att rekryteras till denna studie som har fått en hörselutvärdering från VA Audiology Service vid Portland VA Medical Center och H. Quillen VA Medical Center. Vi kan också rekrytera från godkända ämnesregister på varje studieplats, och från de som svarar på godkända flygblad som publiceras på varje plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna med normal hörsel

  • Veteranstatus
  • Ålder mellan 20 och 79 år
  • Alla puretontrösklar vid 25 dB HL eller lägre

Vuxna med sensorisk neural hörselnedsättning

  • Veteranstatus
  • Ålder mellan 20 och 79 år
  • Genomsnittliga hörtrösklar mellan 26 och 55 dB HL

Vuxna med mellanörat

  • Veteranstatus
  • Vuxen mellan 20 och 89 år
  • Diagnos av mellanörat

Exklusions kriterier:

  • Dränerande öra
  • Sensorisk neural hörselnedsättning större än 55 dB HL
  • Cerumenpåverkan av hörselgången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normalhörande vuxna
Vuxna mellan 20 och 79 år med hörsel vid alla audiometriska frekvenser mellan 250 och 8000 Hz vid mindre än eller lika med 25 dB HL
Vuxna med sensorisk neural hörselnedsättning
Vuxna mellan 20 och 79 år med sensorisk neural hörsel vid en eller flera audiometriska frekvenser mellan 250 och 8000 Hz.
Vuxna med mellanörat
Vuxna mellan 20 och 89 år med mellanörat: perforering av trumhinnan, serös otitis media, kolesteatom, otoskleros och ospecificerade mellanörat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Experimentellt mellanöratest: Ambient Wideband Absorbance
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
Ambient Wideband Absorbance är det experimentella mellanörattestet. Resultaten jämfördes med det sekundära utfallsmåttet för klinisk toppstatisk akustisk admittans. Bredbandsabsorbansen beräknades i medeltal över frekvenser från 250 till 8000 Hz på en kvotskala från 0 till 1. I allmänhet indikerar högre absorbans ett bättre resultat (d.v.s. bättre funktion i mellanörat).
Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellanörat muskelreflextest
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
Detta mått är mellanörat muskelreflextrösklar i decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) framkallade som svar på en bredbandsbrus (BBN) aktivator på det vanliga kliniska systemet och det experimentella bredbandssystemet (WB). Området är från 0 till 95 dB SPL med lägre tröskelvärden som indikerar ett bättre resultat.
Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
Bredbands otoakustisk emissionstest
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
Detta mått är skillnaden mellan otoakustiska emissioner och ljudnivåer i decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) framkallad av ett pip över frekvenser från 1000 till 8000 Hertz (Hz). Det normala området är ~0 till 20 dB SPL med högre värden bättre.
Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
Kliniskt mellanöratest: maximal statisk akustisk insläpp
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.
Peak Static Acoustic Admittance är det vanliga kliniska mellanörattestet. Resultaten jämfördes med det primära utfallsmåttet för omgivande bredbandsabsorbans. Toppstatisk akustisk admittans uppskattad från ett 226-Hz tympanogram mäts på en mmho-skala från 0,00 mmho till ~5,0 mmho. Normalområdet (dvs normal mellanöratfunktion) är 0,3 till 1,7 mmho.
Bedöms vid tidpunkten för inskrivningen under ett besök på 2,5 till 3 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

3
Prenumerera