- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02019888
Test d'audition à large bande de fréquence chez les vétérans (CWTBAFV)
Batterie complète de tests à large bande passante de la fonction auditive chez les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est d'évaluer une batterie de tests complète de nouveaux tests acoustiques à large bande, c'est-à-dire à large bande (WB), de la fonction auditive dans le diagnostic différentiel des pathologies de l'oreille moyenne, cochléaire et neurale dans une population de vétérans. Les tests WB font référence aux tests du conduit auditif utilisant des réponses sonores mesurées de 0,2 kilohertz (kHz) à des fréquences aussi élevées que 8 kHz, une bande passante essentielle pour la perception de la parole. Il y aura des tests dans la batterie pour l'évaluation de l'oreille moyenne utilisant l'absorption de puissance, l'évaluation cochléaire utilisant les émissions otoacoustiques (OAE) et le réflexe acoustique stapédien (ASR) utilisant l'absorption de puissance de l'oreille moyenne. Les résultats seront comparés à ceux d'une batterie standard de tests d'immitance clinique à fréquence unique couramment utilisée dans l'évaluation de la fonction auditive chez les vétérans. L'objectif 1 vise à évaluer la précision de la batterie de test WB dans le diagnostic différentiel de la pathologie de l'oreille moyenne et de la surdité de transmission associée en comparant la sensibilité et la spécificité de la batterie WB à la batterie d'immitance traditionnelle pour les troubles suivants courants chez les vétérans : perforation des membranes, otite moyenne séreuse, cholestéatome et otospongiose. L'objectif 2 cherche à modifier un test WB ASR pour fournir une détection automatique du seuil ASR pour la comparaison avec le seuil ASR monofréquence traditionnel. L'objectif 3 vise à valider l'utilisation des tests d'émissions otoacoustiques évoquées par les transitoires (TEOA) et d'émissions otoacoustiques spontanées (SOAE) chez les vétérans pour évaluer l'état cochléaire et évaluer leurs performances de test dans la classification des oreilles avec une audition normale et une perte auditive neurosensorielle. Enfin, l'objectif 4 cherche à comparer la précision diagnostique de la batterie de test WB complète avec la batterie de test d'admission à fréquence unique complète pour détecter tout type de perte auditive, y compris neurosensorielle, conductrice et mixte. L'hypothèse est que la batterie de test WB est plus précise que la batterie de test d'immitance traditionnelle pour identifier les oreilles avec un état auditif normal et les oreilles avec une gamme de risques de pathologie auditive.
Méthodes :
Sujets - Des sujets humains seront recrutés pour cette étude qui ont eu une évaluation auditive du service d'audiologie VA du centre médical de Portland VA et du centre médical H. Quillen VA. Ces sujets répondront aux dépliants ou seront contactés à partir d'un registre de volontaires de sujets humains approuvé par l'IRB. Des détails supplémentaires concernant les critères de recrutement et de sélection peuvent être trouvés dans les sections suivantes du protocole. Les enquêteurs recruteront à peu près le même nombre de sujets, avec un total de 640. Les données seront acquises sur les deux sites auprès d'un total de 190 sujets adultes ayant une audition normale et de 180 sujets adultes ayant une perte auditive neurosensorielle. Ces sujets seront recrutés dans trois tranches d'âge : 20-39 ans, 40-59 ans et 60-79 ans pour des comparaisons d'âge des données normatives de l'oreille moyenne. Des données seront également acquises sur les deux sites auprès de 250 sujets adultes souffrant de troubles de l'oreille moyenne et/ou de surdité de transmission âgés de 20 à 89 ans. Dans ce dernier groupe, les chercheurs prévoient d'inscrire 50 sujets atteints de perforation de la membrane tympanique, 50 sujets atteints d'otite moyenne séreuse, 50 sujets atteints de cholestéatome, 50 sujets atteints d'otospongiose et 50 sujets atteints de troubles de l'oreille moyenne non précisés. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 20 sujets (de tous les groupes, audition normale, perte auditive neurosensorielle et troubles de l'oreille moyenne) soient perdus en raison d'échecs de dépistage ou qu'ils abandonnent l'étude. Par conséquent, les enquêteurs recruteront 20 sujets supplémentaires pour remplacer ceux-ci. Cela porte à 640 le nombre total prévu de sujets recrutés pour l'étude.
Tests - Tous les sujets recevront la même batterie de tests cliniques et WB. Chaque sujet sera testé en une seule visite au laboratoire. Les sujets seront inscrits dans cette étude qui, lors de l'inspection otoscopique de leurs conduits auditifs, n'ont aucun drainage actif des oreilles et ont des conduits auditifs exempts d'impaction de cérumen (cire), bilatéralement. Les sujets qui ont des oreilles drainantes ou une impaction de cérumen seront référés pour un traitement. Ces personnes peuvent être inscrites à l'étude après un traitement réussi pour leurs conditions. Tous les sujets auront un audiogramme standard à conduction aérienne et osseuse tout en étant confortablement assis dans une cabine insonorisée. Des écouteurs à insert standard et un vibrateur à conduction osseuse seront utilisés pour présenter les stimuli sonores. Ensuite, l'audiométrie vocale sera complétée et les seuils de réception de la parole, le test d'intensité sonore inconfortable pour la parole et les scores de reconnaissance vocale seront obtenus. Ensuite, les sujets auront une batterie de tests d'immitance standard consistant en un tympanogramme et un test de seuil de réflexe acoustique. Les stimuli ne dépasseront pas un niveau d'audition de 100 décibels (dB HL). Enfin, la batterie de tests large bande sera réalisée avec des adultes confortablement assis dans une cabine insonorisée. Une petite sonde avec une pointe en caoutchouc souple sera insérée dans le conduit auditif du sujet, et le sujet sera invité à rester silencieux pendant que les sons sont présentés à une oreille via des sources sonores à l'intérieur de la sonde. Les réponses seront mesurées à l'aide d'un microphone miniature à l'intérieur de la sonde. Les tests de la batterie à large bande sont similaires à la batterie d'admission clinique et comprennent l'absorbance ambiante, la tympanométrie d'absorbance et le seuil de réflexe acoustique. Le test d'émission otoacoustique est une mesure distincte de la fonction de l'oreille interne généralement effectuée en clinique à l'aide d'un équipement différent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, États-Unis, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Adultes ayant une audition normale
- Statut Vétéran
- Âge entre 20 et 79 ans
- Tous les seuils de tonalité pure à 25 dB HL ou moins
Adultes avec surdité neurale sensorielle
- Statut Vétéran
- Âge entre 20 et 79 ans
- Seuils auditifs moyens entre 26 et 55 dB HL
Adultes souffrant de troubles de l'oreille moyenne
- Statut Vétéran
- Adulte entre 20 et 89 ans
- Diagnostic d'un trouble de l'oreille moyenne
Critère d'exclusion:
- Oreille drainante
- Perte auditive neurale sensorielle supérieure à 55 dB HL
- Impaction de cérumen du conduit auditif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes entendants normaux
Adultes entre 20 et 79 ans ayant une audition à toutes les fréquences audiométriques entre 250 et 8000 Hz à moins de ou égale à 25 dB HL
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Adultes avec surdité neurale sensorielle
Adultes entre 20 et 79 ans ayant une audition neurale sensorielle à une ou plusieurs fréquences audiométriques entre 250 et 8000 Hz.
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Adultes souffrant de troubles de l'oreille moyenne
Adultes âgés de 20 à 89 ans présentant des troubles de l'oreille moyenne : perforation de la membrane tympanique, otite moyenne séreuse, cholestéatome, otosclérose et troubles de l'oreille moyenne non précisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test expérimental de l'oreille moyenne : Absorbance ambiante à large bande
Délai: Évalué au moment de l'inscription lors d'une visite de 2,5 à 3 heures.
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Ambient Wideband Absorbance est le test expérimental de l'oreille moyenne.
Les résultats ont été comparés à la mesure de résultat secondaire de l'admission acoustique statique maximale clinique.
L'absorbance à large bande a été moyennée sur des fréquences de 250 à 8000 Hz sur une échelle de rapport de 0 à 1.
En général, une absorbance plus élevée indique un meilleur résultat (c'est-à-dire une meilleure fonction de l'oreille moyenne).
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Évalué au moment de l'inscription lors d'une visite de 2,5 à 3 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de réflexe musculaire de l'oreille moyenne
Délai: Évalué au moment de l'inscription lors d'une visite de 2,5 à 3 heures.
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Cette mesure correspond aux seuils de réflexe musculaire de l'oreille moyenne en décibels (dB) de niveau de pression acoustique (SPL) provoqués en réponse à un activateur de bruit à large bande (BBN) sur le système clinique standard et le système expérimental à large bande (WB).
La plage est de 0 à 95 dB SPL avec des seuils inférieurs indiquant un meilleur résultat.
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Évalué au moment de l'inscription lors d'une visite de 2,5 à 3 heures.
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Test d'émission otoacoustique à large bande
Délai: Évalué au moment de l'inscription lors d'une visite de 2,5 à 3 heures.
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Cette mesure est la différence entre les émissions otoacoustiques et les niveaux de bruit en décibels (dB) du niveau de pression acoustique (SPL) provoqué par un chirp moyenné sur des fréquences de 1000 à 8000 Hertz (Hz).
La plage normale est d'environ 0 à 20 dB SPL, les valeurs plus élevées étant meilleures.
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Évalué au moment de l'inscription lors d'une visite de 2,5 à 3 heures.
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Test clinique de l'oreille moyenne : admission acoustique statique maximale
Délai: Évalué au moment de l'inscription lors d'une visite de 2,5 à 3 heures.
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Peak Static Acoustic Admittance est le test clinique standard de l'oreille moyenne.
Les résultats ont été comparés à la mesure du résultat principal de l'absorbance à large bande ambiante.
L'admittance acoustique statique maximale estimée à partir d'un tympanogramme de 226 Hz est mesurée sur une échelle mmho de 0,00 mmho à ~5,0 mmho.
La plage normale (c'est-à-dire la fonction normale de l'oreille moyenne) est de 0,3 à 1,7 mmho.
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Évalué au moment de l'inscription lors d'une visite de 2,5 à 3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Otite
- Troubles auditifs
- Kératose
- Perte d'audition
- Otite moyenne
- Surdité
- Perte auditive, neurosensorielle
- Otite moyenne avec épanchement
- Perte auditive, conductrice
- Otosclérose
- Cholestéatome
- Perte auditive, mixte conductive-sensorielle
- Perforation de la membrane tympanique
Autres numéros d'identification d'étude
- C1268-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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