Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien laajakaistainen kuulokesti (CWTBAFV)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Veteraanien kuulotoimintojen kattava laajakaistanleveystesti

Kuulon tilan tarkka arviointi on ratkaisevan tärkeää, kun suunnitellaan kuulonaleneman veteraanien hoitoa, joka sisältää lääketieteellisen ja audiologisen hoidon. Nykyiset kuulotoiminnan fysiologiset testit veteraanien tavallisessa kliinisessä audiologisessa testiparistossa ovat rajallisesti herkkiä havaitsemaan joitakin välikorvan häiriöitä, eivätkä ne sisällä sisäkorvan toiminnan suoraa testiä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia uusia laajakaistaisia ​​(WB) absorbanssitestejä herkkyyden parantamiseksi välikorvan toiminnan arvioinnissa, mukaan lukien akustiset refleksit. WB-testiakkuun sisältyvien sisäkorvatoimintojen WB-testien lisääminen tarjoaa mahdollisuuden parantaa veteraanien useiden kuulohäiriöiden audiologista diagnoosia. WB-testiakun tarjoama automaatio voisi tarjota lisäetuja arvioinnin keston lyhentämisessä, jolloin jää enemmän aikaa testitulosten arvioimiseen ja neuvontaan. Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa kuulovauriosta kärsivien veteraanien audiologista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien laajakaistaisten eli laajakaistaisten (WB) kuulotoiminnan akustisten testien kattava testiparisto keskikorvan, sisäkorvan ja hermoston patologioiden erotusdiagnoosissa veteraanipopulaatiossa. WB-testit viittaavat korvakäytävätesteihin, joissa äänivasteet mitataan 0,2 kilohertsistä (kHz) jopa 8 kHz:n taajuuksiin, mikä on puheen havaitsemisen kannalta kriittistä kaistanleveyttä. Akussa tehdään testejä keskikorvan arvioimiseksi tehoabsorptiolla, sisäkorvan arvioimiseksi otoakustisilla emissioilla (OAE) ja akustisella stapediusrefleksillä (ASR) keskikorvan tehonvaimennuksen avulla. Tuloksia verrataan tavalliseen yksitaajuiseen kliinisen immittanssitestin paristoon, jota käytetään rutiininomaisesti veteraanien kuulotoiminnan arvioinnissa. Tavoitteena 1 tavoitteena on arvioida WB-testipariston tarkkuutta keskikorvan patologian ja siihen liittyvän johtavan kuulonaleneman erotusdiagnoosissa vertaamalla WB-akun herkkyyttä ja spesifisyyttä perinteiseen immittanssiparistoon seuraavien veteraanilla yleisten sairauksien osalta: tärykalvo kalvon perforaatio, seroosi keskikorvatulehdus, kolesteatomi ja otoskleroosi. Tavoite 2 pyrkii muuttamaan WB ASR -testiä niin, että ASR-kynnys havaitaan automaattisesti, jotta sitä voidaan verrata perinteiseen yksitaajuiseen ASR-kynnykseen. Tavoitteena 3 tavoitteena on validoida ohimenevien otoakustisten emissioiden (TEOAE) ja spontaanien otoakustisten emissioiden (SOAE) testien käyttö veteraaneissa sisäkorvan tilan arvioimiseksi ja niiden testien suorituskyvyn luokittelussa korvat, joilla on normaali kuulo ja sensorineuraalinen kuulonalenema. Lopuksi Tavoite 4 pyrkii vertaamaan täyden WB-testipariston diagnostista tarkkuutta täydelliseen yksitaajuiseen sisäänpääsytestin akkuun kaikentyyppisten kuulonalenemien havaitsemiseksi, mukaan lukien sensorineuraaliset, johtavat ja sekakuulovammat. Oletuksena on, että WB-testiparisto on perinteistä immittanssitestiakkua tarkempi tunnistamaan korvat, joilla on normaali kuulotila ja korvat, joilla on erilaisia ​​kuulopatologian riskejä.

Menetelmät:

Koehenkilöt – Tähän tutkimukseen rekrytoidaan ihmisiä, joille on tehty kuuloarvioinnin VA Audiology Service Portland VA Medical Centerissä ja H. Quillen VA Medical Centerissä. Nämä koehenkilöt vastaavat lentolehtisille tai heihin otetaan yhteyttä IRB:n hyväksymästä vapaaehtoisrekisteristä. Lisätietoja rekrytointi- ja valintakriteereistä löytyy pöytäkirjan seuraavista osista. Tutkijat rekrytoivat suunnilleen yhtä paljon koehenkilöitä, yhteensä 640. Kahdesta paikasta kerätään tietoja yhteensä 190 aikuiselta, joilla on normaali kuulo ja 180 aikuiselta, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema. Nämä koehenkilöt rekrytoidaan kolmesta ikäryhmästä: 20-39-vuotiaat, 40-59-vuotiaat ja 60-79-vuotiaat normatiivisten keskikorvatietojen ikävertailua varten. Molemmista paikoista kerätään tietoja myös 250 aikuiselta henkilöltä, joilla on keskikorvan häiriö ja/tai johtava kuulonalenema iältään 20–89 vuotta. Tästä jälkimmäisestä ryhmästä tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 50 potilasta, joilla on tärykalvon perforaatio, 50 koehenkilöä, joilla on seroottinen välikorvatulehdus, 50 potilasta, joilla on kolesteatooma, 50 koehenkilöä, joilla on otoskleroosi, ja 50 potilasta, joilla on määrittelemätön keskikorvan häiriö. Tutkijat odottavat, että noin 20 koehenkilöä (kaikista ryhmistä, normaali kuulosta, sensorineuraalisesta kuulon heikkenemisestä ja keskikorvan häiriöistä) menetetään näyttöhäiriöiden vuoksi tai putoaa tutkimuksesta, ja näin ollen tutkijat rekrytoivat 20 lisähenkilöä vaihda nämä. Tämä nostaa opiskeluun rekrytoitujen aineiden kokonaismäärän 640:een.

Testaus – Kaikki koehenkilöt saavat saman kliinisen ja WB-testin akun. Jokainen koehenkilö testataan yhdellä laboratoriokäynnillä. Koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joilla heidän korvakäytävänsä otoskooppisen tarkastuksen jälkeen heillä ei ole aktiivista valumista korvista ja joiden korvakäytävät ovat vailla cerumen (vaha) -tartuntaa, kahdenvälisesti. Potilaat, joilla todetaan vuotavan korvat tai kohdun tulehdus, lähetetään hoitoon. Nämä henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sairauksiensa onnistuneen hoidon jälkeen. Kaikilla koehenkilöillä on tavallinen puhdasääninen ilma- ja luujohdeaudiogrammi istuessaan mukavasti äänikäsitellyssä kopissa. Ääniärsykkeiden esittämiseen käytetään tavallisia kuulokkeita ja luuta johtavaa vibraattoria. Seuraavaksi valmistuu puheaudiometria ja saadaan puheen vastaanottokynnykset, puheen epämiellyttävä äänenvoimakkuustesti sekä puheentunnistuspisteet. Sitten koehenkilöillä on tavallinen immittanssitesti, joka koostuu tympanogrammista ja akustisen refleksin kynnystestistä. Ärsykkeet eivät saa ylittää 100 desibelin kuulotasoa (dB HL). Lopuksi laajakaistatesti akku suoritetaan aikuisten istuessa mukavasti äänikäsitellyssä kopissa. Pieni koetin, jossa on pehmeä kumikärki, asetetaan kohteen korvakäytävään, ja kohdetta pyydetään pysymään hiljaa, kun äänet välitetään korvaan anturin sisältämien äänilähteiden kautta. Vasteet mitataan anturin sisällä olevalla pienoismikrofonilla. Laajakaista-akun testit ovat samanlaisia ​​​​kuin kliinisen sisäänpääsyn akun, ja ne sisältävät ympäristön absorbanssin, absorbanssin tympanometrian ja akustisen refleksin kynnyksen. Otoakustinen emissiotesti on erillinen sisäkorvan toiminnan mittaus, joka tyypillisesti tehdään klinikalla eri laitteilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Yhdysvallat, 37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan veteraaneja, jotka ovat saaneet kuuloarvioinnin VA Audiology Servicestä Portland VA Medical Centerissä ja H. Quillen VA Medical Centerissä. Voimme myös rekrytoida kunkin opiskelupaikan hyväksytyistä ainerekistereistä ja niiltä, ​​jotka vastaavat kuhunkin paikkaan lähetettyihin hyväksyttyihin lehtisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Normaalikuuloiset aikuiset

  • Veteraani status
  • Ikä 20-79 vuotta
  • Kaikki puretone-kynnykset 25 dB HL:llä tai sitä alhaisemmilla

Aikuiset, joilla on sensorinen hermokuulovamma

  • Veteraani status
  • Ikä 20-79 vuotta
  • Keskimääräinen kuulokynnys välillä 26-55 dB HL

Aikuiset, joilla on keskikorvan häiriö

  • Veteraani status
  • Aikuinen 20-89 vuotta
  • Välikorvan häiriön diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyhjentävä korva
  • Sensorinen neuraalinen kuulonalenema yli 55 dB HL
  • Korvakäytävän cerumen-isku

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaalikuuloiset aikuiset
20–79-vuotiaat aikuiset, joilla on kuulo kaikilla audiometrisillä taajuuksilla 250–8000 Hz ja enintään 25 dB HL
Aikuiset, joilla on sensorinen hermokuulovamma
20–79-vuotiaat aikuiset, joilla on sensorinen hermokuulo yhdellä tai useammalla audiometrisellä taajuudella 250–8000 Hz.
Aikuiset, joilla on keskikorvan häiriö
20–89-vuotiaat aikuiset, joilla on välikorvan häiriöt: tärykalvon perforaatio, seroosin välikorvatulehdus, kolesteatomi, otoskleroosi ja määrittelemättömät välikorvan häiriöt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellinen keskikorvatesti: ympäristön laajakaistaabsorbanssi
Aikaikkuna: Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
Ambient Wideband Absorbance on kokeellinen välikorvatesti. Tuloksia verrattiin kliinisen huippuhuipun staattisen akustisen sisäänpääsyn toissijaiseen tulosmittaukseen. Laajakaistaisen absorbanssin keskiarvo laskettiin taajuuksilta 250 - 8000 Hz suhdeasteikolla 0 - 1. Yleensä korkeampi absorbanssi osoittaa parempaa lopputulosta (eli parempaa keskikorvan toimintaa).
Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskikorvan lihasrefleksitesti
Aikaikkuna: Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
Tämä mitta on keskikorvan lihasrefleksin kynnysarvo desibeleinä (dB) äänenpainetasossa (SPL), joka on saatu aikaan vastauksena laajakaistakohina (BBN) aktivaattoriin tavallisessa kliinisessä järjestelmässä ja kokeellisessa laajakaistajärjestelmässä (WB). Alue on 0–95 dB SPL, ja alemmat kynnykset osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
Laajakaistainen otoakustinen emissiotesti
Aikaikkuna: Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
Tämä mitta on otoakustisten päästöjen ja melutasojen välinen ero desibeleinä (dB) ilmaistuna äänenpainetasona (SPL), joka saadaan aikaan sirkutuksen avulla, joka lasketaan keskiarvoina taajuuksilla 1000–8000 Hz (Hz). Normaali alue on ~0 - 20 dB SPL, suuremmat arvot ovat parempia.
Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
Kliininen keskikorvatesti: staattisen akustisen sisäänpääsyn huippu
Aikaikkuna: Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
Peak Static Acoustic Admittance on tavallinen kliininen keskikorvatesti. Tuloksia verrattiin ympäristön laajakaistan absorbanssin ensisijaiseen tulosmittaan. 226 Hz:n tympanogrammista arvioitu huippu staattinen akustinen sisäänpääsy mitataan mmho asteikolla välillä 0,00 mmho - ~ 5,0 mmho. Normaali alue (eli normaali keskikorvan toiminta) on 0,3-1,7 mmho.
Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa