- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02019888
Veteraanien laajakaistainen kuulokesti (CWTBAFV)
Veteraanien kuulotoimintojen kattava laajakaistanleveystesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien laajakaistaisten eli laajakaistaisten (WB) kuulotoiminnan akustisten testien kattava testiparisto keskikorvan, sisäkorvan ja hermoston patologioiden erotusdiagnoosissa veteraanipopulaatiossa. WB-testit viittaavat korvakäytävätesteihin, joissa äänivasteet mitataan 0,2 kilohertsistä (kHz) jopa 8 kHz:n taajuuksiin, mikä on puheen havaitsemisen kannalta kriittistä kaistanleveyttä. Akussa tehdään testejä keskikorvan arvioimiseksi tehoabsorptiolla, sisäkorvan arvioimiseksi otoakustisilla emissioilla (OAE) ja akustisella stapediusrefleksillä (ASR) keskikorvan tehonvaimennuksen avulla. Tuloksia verrataan tavalliseen yksitaajuiseen kliinisen immittanssitestin paristoon, jota käytetään rutiininomaisesti veteraanien kuulotoiminnan arvioinnissa. Tavoitteena 1 tavoitteena on arvioida WB-testipariston tarkkuutta keskikorvan patologian ja siihen liittyvän johtavan kuulonaleneman erotusdiagnoosissa vertaamalla WB-akun herkkyyttä ja spesifisyyttä perinteiseen immittanssiparistoon seuraavien veteraanilla yleisten sairauksien osalta: tärykalvo kalvon perforaatio, seroosi keskikorvatulehdus, kolesteatomi ja otoskleroosi. Tavoite 2 pyrkii muuttamaan WB ASR -testiä niin, että ASR-kynnys havaitaan automaattisesti, jotta sitä voidaan verrata perinteiseen yksitaajuiseen ASR-kynnykseen. Tavoitteena 3 tavoitteena on validoida ohimenevien otoakustisten emissioiden (TEOAE) ja spontaanien otoakustisten emissioiden (SOAE) testien käyttö veteraaneissa sisäkorvan tilan arvioimiseksi ja niiden testien suorituskyvyn luokittelussa korvat, joilla on normaali kuulo ja sensorineuraalinen kuulonalenema. Lopuksi Tavoite 4 pyrkii vertaamaan täyden WB-testipariston diagnostista tarkkuutta täydelliseen yksitaajuiseen sisäänpääsytestin akkuun kaikentyyppisten kuulonalenemien havaitsemiseksi, mukaan lukien sensorineuraaliset, johtavat ja sekakuulovammat. Oletuksena on, että WB-testiparisto on perinteistä immittanssitestiakkua tarkempi tunnistamaan korvat, joilla on normaali kuulotila ja korvat, joilla on erilaisia kuulopatologian riskejä.
Menetelmät:
Koehenkilöt – Tähän tutkimukseen rekrytoidaan ihmisiä, joille on tehty kuuloarvioinnin VA Audiology Service Portland VA Medical Centerissä ja H. Quillen VA Medical Centerissä. Nämä koehenkilöt vastaavat lentolehtisille tai heihin otetaan yhteyttä IRB:n hyväksymästä vapaaehtoisrekisteristä. Lisätietoja rekrytointi- ja valintakriteereistä löytyy pöytäkirjan seuraavista osista. Tutkijat rekrytoivat suunnilleen yhtä paljon koehenkilöitä, yhteensä 640. Kahdesta paikasta kerätään tietoja yhteensä 190 aikuiselta, joilla on normaali kuulo ja 180 aikuiselta, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema. Nämä koehenkilöt rekrytoidaan kolmesta ikäryhmästä: 20-39-vuotiaat, 40-59-vuotiaat ja 60-79-vuotiaat normatiivisten keskikorvatietojen ikävertailua varten. Molemmista paikoista kerätään tietoja myös 250 aikuiselta henkilöltä, joilla on keskikorvan häiriö ja/tai johtava kuulonalenema iältään 20–89 vuotta. Tästä jälkimmäisestä ryhmästä tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 50 potilasta, joilla on tärykalvon perforaatio, 50 koehenkilöä, joilla on seroottinen välikorvatulehdus, 50 potilasta, joilla on kolesteatooma, 50 koehenkilöä, joilla on otoskleroosi, ja 50 potilasta, joilla on määrittelemätön keskikorvan häiriö. Tutkijat odottavat, että noin 20 koehenkilöä (kaikista ryhmistä, normaali kuulosta, sensorineuraalisesta kuulon heikkenemisestä ja keskikorvan häiriöistä) menetetään näyttöhäiriöiden vuoksi tai putoaa tutkimuksesta, ja näin ollen tutkijat rekrytoivat 20 lisähenkilöä vaihda nämä. Tämä nostaa opiskeluun rekrytoitujen aineiden kokonaismäärän 640:een.
Testaus – Kaikki koehenkilöt saavat saman kliinisen ja WB-testin akun. Jokainen koehenkilö testataan yhdellä laboratoriokäynnillä. Koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joilla heidän korvakäytävänsä otoskooppisen tarkastuksen jälkeen heillä ei ole aktiivista valumista korvista ja joiden korvakäytävät ovat vailla cerumen (vaha) -tartuntaa, kahdenvälisesti. Potilaat, joilla todetaan vuotavan korvat tai kohdun tulehdus, lähetetään hoitoon. Nämä henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sairauksiensa onnistuneen hoidon jälkeen. Kaikilla koehenkilöillä on tavallinen puhdasääninen ilma- ja luujohdeaudiogrammi istuessaan mukavasti äänikäsitellyssä kopissa. Ääniärsykkeiden esittämiseen käytetään tavallisia kuulokkeita ja luuta johtavaa vibraattoria. Seuraavaksi valmistuu puheaudiometria ja saadaan puheen vastaanottokynnykset, puheen epämiellyttävä äänenvoimakkuustesti sekä puheentunnistuspisteet. Sitten koehenkilöillä on tavallinen immittanssitesti, joka koostuu tympanogrammista ja akustisen refleksin kynnystestistä. Ärsykkeet eivät saa ylittää 100 desibelin kuulotasoa (dB HL). Lopuksi laajakaistatesti akku suoritetaan aikuisten istuessa mukavasti äänikäsitellyssä kopissa. Pieni koetin, jossa on pehmeä kumikärki, asetetaan kohteen korvakäytävään, ja kohdetta pyydetään pysymään hiljaa, kun äänet välitetään korvaan anturin sisältämien äänilähteiden kautta. Vasteet mitataan anturin sisällä olevalla pienoismikrofonilla. Laajakaista-akun testit ovat samanlaisia kuin kliinisen sisäänpääsyn akun, ja ne sisältävät ympäristön absorbanssin, absorbanssin tympanometrian ja akustisen refleksin kynnyksen. Otoakustinen emissiotesti on erillinen sisäkorvan toiminnan mittaus, joka tyypillisesti tehdään klinikalla eri laitteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Yhdysvallat, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normaalikuuloiset aikuiset
- Veteraani status
- Ikä 20-79 vuotta
- Kaikki puretone-kynnykset 25 dB HL:llä tai sitä alhaisemmilla
Aikuiset, joilla on sensorinen hermokuulovamma
- Veteraani status
- Ikä 20-79 vuotta
- Keskimääräinen kuulokynnys välillä 26-55 dB HL
Aikuiset, joilla on keskikorvan häiriö
- Veteraani status
- Aikuinen 20-89 vuotta
- Välikorvan häiriön diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjentävä korva
- Sensorinen neuraalinen kuulonalenema yli 55 dB HL
- Korvakäytävän cerumen-isku
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaalikuuloiset aikuiset
20–79-vuotiaat aikuiset, joilla on kuulo kaikilla audiometrisillä taajuuksilla 250–8000 Hz ja enintään 25 dB HL
|
|
Aikuiset, joilla on sensorinen hermokuulovamma
20–79-vuotiaat aikuiset, joilla on sensorinen hermokuulo yhdellä tai useammalla audiometrisellä taajuudella 250–8000 Hz.
|
|
Aikuiset, joilla on keskikorvan häiriö
20–89-vuotiaat aikuiset, joilla on välikorvan häiriöt: tärykalvon perforaatio, seroosin välikorvatulehdus, kolesteatomi, otoskleroosi ja määrittelemättömät välikorvan häiriöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellinen keskikorvatesti: ympäristön laajakaistaabsorbanssi
Aikaikkuna: Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
|
Ambient Wideband Absorbance on kokeellinen välikorvatesti.
Tuloksia verrattiin kliinisen huippuhuipun staattisen akustisen sisäänpääsyn toissijaiseen tulosmittaukseen.
Laajakaistaisen absorbanssin keskiarvo laskettiin taajuuksilta 250 - 8000 Hz suhdeasteikolla 0 - 1.
Yleensä korkeampi absorbanssi osoittaa parempaa lopputulosta (eli parempaa keskikorvan toimintaa).
|
Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskikorvan lihasrefleksitesti
Aikaikkuna: Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
|
Tämä mitta on keskikorvan lihasrefleksin kynnysarvo desibeleinä (dB) äänenpainetasossa (SPL), joka on saatu aikaan vastauksena laajakaistakohina (BBN) aktivaattoriin tavallisessa kliinisessä järjestelmässä ja kokeellisessa laajakaistajärjestelmässä (WB).
Alue on 0–95 dB SPL, ja alemmat kynnykset osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
|
|
Laajakaistainen otoakustinen emissiotesti
Aikaikkuna: Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
|
Tämä mitta on otoakustisten päästöjen ja melutasojen välinen ero desibeleinä (dB) ilmaistuna äänenpainetasona (SPL), joka saadaan aikaan sirkutuksen avulla, joka lasketaan keskiarvoina taajuuksilla 1000–8000 Hz (Hz).
Normaali alue on ~0 - 20 dB SPL, suuremmat arvot ovat parempia.
|
Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
|
|
Kliininen keskikorvatesti: staattisen akustisen sisäänpääsyn huippu
Aikaikkuna: Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
|
Peak Static Acoustic Admittance on tavallinen kliininen keskikorvatesti.
Tuloksia verrattiin ympäristön laajakaistan absorbanssin ensisijaiseen tulosmittaan.
226 Hz:n tympanogrammista arvioitu huippu staattinen akustinen sisäänpääsy mitataan mmho asteikolla välillä 0,00 mmho - ~ 5,0 mmho.
Normaali alue (eli normaali keskikorvan toiminta) on 0,3-1,7 mmho.
|
Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä yhden 2,5-3 tunnin vierailun aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Otitis
- Kuulohäiriöt
- Keratoosi
- Kuulon menetys
- Välikorvatulehdus
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Välikorvantulehdus ja effuusio
- Kuulonalenema, johtava
- Otoskleroosi
- Kolesteatomi
- Kuulonalenema, sekajohtava-sensorineuraalinen
- Tympanisen kalvon perforointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1268-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .