- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02019888
Širokofrekvenční test sluchu u veteránů (CWTBAFV)
Komplexní Wide Bandwidth Test Baterie sluchových funkcí u veteránů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit komplexní testovou baterii nových širokopásmových, tj. širokopásmových (WB), akustických testů sluchových funkcí v diferenciální diagnostice středoušních, kochleárních a nervových patologií v populaci veteránů. Testy WB odkazují na testy zvukovodu využívající zvukové odezvy měřené od 0,2 kilohertz (kHz) do frekvencí až 8 kHz, což je šířka pásma, která je kritická pro vnímání řeči. V baterii budou testy pro středoušní hodnocení pomocí absorpce výkonu, kochleární hodnocení pomocí otoakustických emisí (OAE) a akustický stapedius reflex (ASR) pomocí středoušní absorpce výkonu. Výsledky budou porovnány se standardní baterií jednofrekvenčních klinických testů imitance, která se běžně používá při hodnocení sluchových funkcí u veteránů. Cíl 1 se snaží zhodnotit přesnost WB testové baterie v diferenciální diagnostice středoušní patologie a související převodní nedoslýchavosti srovnáním senzitivity a specificity WB baterie s tradiční imitenční baterií pro následující poruchy běžné u veteránů: bubínek perforace membrány, serózní zánět středního ucha, cholesteatom a otoskleróza. Cílem 2 je upravit test WB ASR tak, aby poskytoval automatickou detekci prahu ASR pro srovnání s tradičním jednofrekvenčním prahem ASR. Cíl 3 se snaží ověřit použití testů přechodných evokovaných otoakustických emisí (TEOAE) a spontánních otoakustických emisí (SOAEs) u veteránů k posouzení stavu kochleární a vyhodnotit jejich výkonnost při klasifikaci uší s normálním sluchem a senzorineurální ztrátou sluchu. Nakonec se Cíl 4 snaží porovnat diagnostickou přesnost plné baterie WB testu s baterií plně jednofrekvenčního přijímacího testu, aby bylo možné detekovat jakýkoli typ ztráty sluchu včetně senzorineurální, konduktivní a smíšené. Hypotézou je, že baterie WB testu je přesnější než tradiční baterie imitance testů v identifikaci uší s normálním sluchovým stavem a uší s řadou rizik pro sluchovou patologii.
Metody:
Subjekty - Do této studie budou přijati lidé, kteří absolvovali hodnocení sluchu od VA Audiology Service v Portland VA Medical Center a H. Quillen VA Medical Center. Tyto subjekty odpoví na letáky nebo budou kontaktovány z registru dobrovolníků lidských subjektů schváleného IRB. Další podrobnosti týkající se kritérií náboru a výběru lze nalézt v dalších částech protokolu. Vyšetřovatelé naberou přibližně stejný počet subjektů, celkem 640. Data budou získána na dvou místech od celkem 190 dospělých subjektů s normálním sluchem a 180 dospělých subjektů se senzorineurální ztrátou sluchu. Tyto subjekty budou vybrány ze tří věkových skupin: 20-39 let, 40-59 let a 60-79 let pro věkové srovnání normativních dat středního ucha. Na obou místech budou také získávána data od 250 dospělých pacientů s poruchami středního ucha a/nebo převodní ztrátou sluchu ve věku 20-89 let. Z této druhé skupiny plánují výzkumníci zařadit 50 subjektů s perforací bubínku, 50 subjektů se serózním zánětem středního ucha, 50 subjektů s cholesteatomem, 50 subjektů s otosklerózou a 50 subjektů s nespecifikovanými poruchami středního ucha. Vyšetřovatelé očekávají, že přibližně 20 subjektů (ze všech skupin, normální sluch, senzorineurální ztráta sluchu a poruchy středního ucha) bude ztraceno v důsledku selhání obrazovky nebo vypadne ze studie, a proto vyšetřovatelé přijmou dalších 20 subjektů, aby nahradit tyto. Celkový plánovaný počet subjektů přijatých ke studiu tak činí 640.
Testování - Všechny subjekty obdrží stejnou klinickou a WB testovou baterii. Každý subjekt bude testován v jedné laboratorní návštěvě. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří po otoskopické prohlídce svých ušních kanálků nemají aktivní drenáž z uší a mají ušní kanálky bez ucpání cerumenu (vosku), oboustranně. Subjekty, u kterých se zjistí, že mají drenážní uši nebo ucpaný cerumen, budou odeslány k léčbě. Tito jedinci mohou být zařazeni do studie po úspěšné léčbě jejich onemocnění. Všechny subjekty budou mít standardní audiogram s čistým tónem vedení vzduchu a kostí, zatímco se pohodlně usadí ve zvukově upravené kabině. K prezentaci zvukových podnětů budou použita standardní sluchátka a vibrátor kostního vedení. Dále bude dokončena audiometrie řeči a budou získány prahy příjmu řeči, test nepříjemné hlasitosti řeči a skóre rozpoznávání řeči. Poté budou mít subjekty standardní baterii testu imitance sestávající z tympanogramu a testování prahu akustického reflexu. Stimuly nepřekročí úroveň sluchu 100 decibelů (dB HL). Nakonec bude širokopásmový test baterie proveden s dospělými pohodlně sedícími ve zvukově upravené kabině. Malá sonda s měkkou gumovou špičkou bude vložena do zvukovodu subjektu a subjekt bude požádán, aby zůstal zticha, zatímco zvuky jsou do ucha prezentovány prostřednictvím zdrojů zvuku uvnitř sondy. Odezvy budou měřeny pomocí miniaturního mikrofonu uvnitř sondy. Testy v širokopásmové baterii jsou podobné jako u klinické přijímací baterie a zahrnují absorbanci okolního prostředí, absorbanční tympanometrii a práh akustického reflexu. Testování otoakustické emise je samostatné měření funkce vnitřního ucha obvykle prováděné na klinice pomocí různých zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Spojené státy, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s normálním sluchem
- Status veterána
- Věk od 20 do 79 let
- Všechny prahy čistého tónu na 25 dB HL nebo nižší
Dospělí se senzorickou neurální ztrátou sluchu
- Status veterána
- Věk od 20 do 79 let
- Průměrné prahy sluchu mezi 26 a 55 dB HL
Dospělí s poruchami středního ucha
- Status veterána
- Dospělý ve věku 20 až 89 let
- Diagnóza poruchy středního ucha
Kritéria vyloučení:
- Vypouštěcí ucho
- Senzorická neurální ztráta sluchu větší než 55 dB HL
- Zanesení cerumenu zvukovodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normálně slyšící dospělí
Dospělí ve věku od 20 do 79 let se sluchem na všech audiometrických frekvencích mezi 250 a 8000 Hz při 25 dB HL nebo méně
|
|
Dospělí se senzorickou neurální ztrátou sluchu
Dospělí ve věku 20 až 79 let se smyslovým nervovým sluchem na jedné nebo více audiometrických frekvencích mezi 250 a 8000 Hz.
|
|
Dospělí s poruchami středního ucha
Dospělí ve věku 20 až 89 let s poruchami středního ucha: perforace bubínku, serózní zánět středního ucha, cholesteatom, otoskleróza a blíže nespecifikované poruchy středního ucha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Experimentální test středního ucha: Ambientní širokopásmová absorbance
Časové okno: Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
|
Ambient Wideband Absorbance je experimentální test středního ucha.
Výsledky byly porovnány s měřením sekundárního výsledku klinického vrcholu statické akustické admitance.
Širokopásmová absorbance byla zprůměrována napříč frekvencemi od 250 do 8000 Hz na poměrové stupnici od 0 do 1.
Obecně platí, že vyšší absorbance je ukazatelem lepšího výsledku (tj. lepší funkce středního ucha).
|
Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test reflexního svalu středního ucha
Časové okno: Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
|
Tímto měřítkem jsou prahové hodnoty reflexu svalů středního ucha v decibelech (dB) hladině akustického tlaku (SPL) vyvolané v reakci na aktivátor širokopásmového hluku (BBN) na standardním klinickém systému a experimentálním širokopásmovém (WB) systému.
Rozsah je od 0 do 95 dB SPL s nižšími prahovými hodnotami, což znamená lepší výsledek.
|
Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
|
|
Test širokopásmové otoakustické emise
Časové okno: Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
|
Tato míra je rozdílem mezi otoakustickými emisemi a hladinami hluku v decibelech (dB) a hladinou akustického tlaku (SPL) vyvolanou cvrlikáním zprůměrovaným napříč frekvencemi od 1000 do 8000 Hertzů (Hz).
Normální rozsah je ~0 až 20 dB SPL, větší hodnoty jsou lepší.
|
Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
|
|
Klinický test středního ucha: Špičkový statický akustický vstup
Časové okno: Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
|
Peak Static Acoustic Admittance je standardní klinický test středního ucha.
Výsledky byly porovnány s primárním výstupním měřením okolní širokopásmové absorbance.
Špičková statická akustická admitance odhadovaná z 226Hz tympanogramu se měří na mmho stupnici od 0,00 mmho do ~5,0 mmho.
Normální rozsah (tj. normální funkce středního ucha) je 0,3 až 1,7 mmho.
|
Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Otitis
- Poruchy sluchu
- Keratóza
- Ztráta sluchu
- Zánět středního ucha
- Hluchota
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Zánět středního ucha s výpotkem
- Ztráta sluchu, vodivé
- Otoskleróza
- Cholesteatom
- Ztráta sluchu, smíšená konduktivně-senzorineurální
- Perforace tympanické membrány
Další identifikační čísla studie
- C1268-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .