Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokofrekvenční test sluchu u veteránů (CWTBAFV)

11. března 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Komplexní Wide Bandwidth Test Baterie sluchových funkcí u veteránů

Přesné posouzení stavu sluchu je zásadní pro plánování léčby veteránů se ztrátou sluchu, včetně lékařského a audiologického managementu. Současné fyziologické testy sluchových funkcí ve standardní baterii klinických audiologických testů pro veterány mají omezenou citlivost při zjišťování některých poruch středního ucha a nezahrnují přímý test kochleární funkce. Nedávné studie ukázaly slib pro nové širokopásmové (WB) testy absorbance pro zlepšení citlivosti při hodnocení funkce středního ucha, včetně testování akustických reflexů. Přidání WB testů kochleární funkce obsažených v testové baterii WB poskytuje příležitost ke zlepšení audiologické diagnostiky řady poruch sluchu u veteránů. Automatizace poskytovaná testovací baterií WB by mohla poskytnout další výhody ve zkrácení doby trvání vyhodnocení a ponechat více času na vyhodnocení výsledků testu a poradenství. Výsledky této studie mohou vést ke zlepšení audiologické péče o veterány se ztrátou sluchu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit komplexní testovou baterii nových širokopásmových, tj. širokopásmových (WB), akustických testů sluchových funkcí v diferenciální diagnostice středoušních, kochleárních a nervových patologií v populaci veteránů. Testy WB odkazují na testy zvukovodu využívající zvukové odezvy měřené od 0,2 kilohertz (kHz) do frekvencí až 8 kHz, což je šířka pásma, která je kritická pro vnímání řeči. V baterii budou testy pro středoušní hodnocení pomocí absorpce výkonu, kochleární hodnocení pomocí otoakustických emisí (OAE) a akustický stapedius reflex (ASR) pomocí středoušní absorpce výkonu. Výsledky budou porovnány se standardní baterií jednofrekvenčních klinických testů imitance, která se běžně používá při hodnocení sluchových funkcí u veteránů. Cíl 1 se snaží zhodnotit přesnost WB testové baterie v diferenciální diagnostice středoušní patologie a související převodní nedoslýchavosti srovnáním senzitivity a specificity WB baterie s tradiční imitenční baterií pro následující poruchy běžné u veteránů: bubínek perforace membrány, serózní zánět středního ucha, cholesteatom a otoskleróza. Cílem 2 je upravit test WB ASR tak, aby poskytoval automatickou detekci prahu ASR pro srovnání s tradičním jednofrekvenčním prahem ASR. Cíl 3 se snaží ověřit použití testů přechodných evokovaných otoakustických emisí (TEOAE) a spontánních otoakustických emisí (SOAEs) u veteránů k posouzení stavu kochleární a vyhodnotit jejich výkonnost při klasifikaci uší s normálním sluchem a senzorineurální ztrátou sluchu. Nakonec se Cíl 4 snaží porovnat diagnostickou přesnost plné baterie WB testu s baterií plně jednofrekvenčního přijímacího testu, aby bylo možné detekovat jakýkoli typ ztráty sluchu včetně senzorineurální, konduktivní a smíšené. Hypotézou je, že baterie WB testu je přesnější než tradiční baterie imitance testů v identifikaci uší s normálním sluchovým stavem a uší s řadou rizik pro sluchovou patologii.

Metody:

Subjekty - Do této studie budou přijati lidé, kteří absolvovali hodnocení sluchu od VA Audiology Service v Portland VA Medical Center a H. Quillen VA Medical Center. Tyto subjekty odpoví na letáky nebo budou kontaktovány z registru dobrovolníků lidských subjektů schváleného IRB. Další podrobnosti týkající se kritérií náboru a výběru lze nalézt v dalších částech protokolu. Vyšetřovatelé naberou přibližně stejný počet subjektů, celkem 640. Data budou získána na dvou místech od celkem 190 dospělých subjektů s normálním sluchem a 180 dospělých subjektů se senzorineurální ztrátou sluchu. Tyto subjekty budou vybrány ze tří věkových skupin: 20-39 let, 40-59 let a 60-79 let pro věkové srovnání normativních dat středního ucha. Na obou místech budou také získávána data od 250 dospělých pacientů s poruchami středního ucha a/nebo převodní ztrátou sluchu ve věku 20-89 let. Z této druhé skupiny plánují výzkumníci zařadit 50 subjektů s perforací bubínku, 50 subjektů se serózním zánětem středního ucha, 50 subjektů s cholesteatomem, 50 subjektů s otosklerózou a 50 subjektů s nespecifikovanými poruchami středního ucha. Vyšetřovatelé očekávají, že přibližně 20 subjektů (ze všech skupin, normální sluch, senzorineurální ztráta sluchu a poruchy středního ucha) bude ztraceno v důsledku selhání obrazovky nebo vypadne ze studie, a proto vyšetřovatelé přijmou dalších 20 subjektů, aby nahradit tyto. Celkový plánovaný počet subjektů přijatých ke studiu tak činí 640.

Testování - Všechny subjekty obdrží stejnou klinickou a WB testovou baterii. Každý subjekt bude testován v jedné laboratorní návštěvě. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří po otoskopické prohlídce svých ušních kanálků nemají aktivní drenáž z uší a mají ušní kanálky bez ucpání cerumenu (vosku), oboustranně. Subjekty, u kterých se zjistí, že mají drenážní uši nebo ucpaný cerumen, budou odeslány k léčbě. Tito jedinci mohou být zařazeni do studie po úspěšné léčbě jejich onemocnění. Všechny subjekty budou mít standardní audiogram s čistým tónem vedení vzduchu a kostí, zatímco se pohodlně usadí ve zvukově upravené kabině. K prezentaci zvukových podnětů budou použita standardní sluchátka a vibrátor kostního vedení. Dále bude dokončena audiometrie řeči a budou získány prahy příjmu řeči, test nepříjemné hlasitosti řeči a skóre rozpoznávání řeči. Poté budou mít subjekty standardní baterii testu imitance sestávající z tympanogramu a testování prahu akustického reflexu. Stimuly nepřekročí úroveň sluchu 100 decibelů (dB HL). Nakonec bude širokopásmový test baterie proveden s dospělými pohodlně sedícími ve zvukově upravené kabině. Malá sonda s měkkou gumovou špičkou bude vložena do zvukovodu subjektu a subjekt bude požádán, aby zůstal zticha, zatímco zvuky jsou do ucha prezentovány prostřednictvím zdrojů zvuku uvnitř sondy. Odezvy budou měřeny pomocí miniaturního mikrofonu uvnitř sondy. Testy v širokopásmové baterii jsou podobné jako u klinické přijímací baterie a zahrnují absorbanci okolního prostředí, absorbanční tympanometrii a práh akustického reflexu. Testování otoakustické emise je samostatné měření funkce vnitřního ucha obvykle prováděné na klinice pomocí různých zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Spojené státy, 37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii budou přijati veteráni, kteří absolvovali hodnocení sluchu od VA Audiology Service v Portland VA Medical Center a H. Quillen VA Medical Center. Můžeme také přijímat nábor ze schválených registrů subjektů na každém místě studie az těch, kteří odpovídají na schválené letáky zveřejněné na každém místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí s normálním sluchem

  • Status veterána
  • Věk od 20 do 79 let
  • Všechny prahy čistého tónu na 25 dB HL nebo nižší

Dospělí se senzorickou neurální ztrátou sluchu

  • Status veterána
  • Věk od 20 do 79 let
  • Průměrné prahy sluchu mezi 26 a 55 dB HL

Dospělí s poruchami středního ucha

  • Status veterána
  • Dospělý ve věku 20 až 89 let
  • Diagnóza poruchy středního ucha

Kritéria vyloučení:

  • Vypouštěcí ucho
  • Senzorická neurální ztráta sluchu větší než 55 dB HL
  • Zanesení cerumenu zvukovodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normálně slyšící dospělí
Dospělí ve věku od 20 do 79 let se sluchem na všech audiometrických frekvencích mezi 250 a 8000 Hz při 25 dB HL nebo méně
Dospělí se senzorickou neurální ztrátou sluchu
Dospělí ve věku 20 až 79 let se smyslovým nervovým sluchem na jedné nebo více audiometrických frekvencích mezi 250 a 8000 Hz.
Dospělí s poruchami středního ucha
Dospělí ve věku 20 až 89 let s poruchami středního ucha: perforace bubínku, serózní zánět středního ucha, cholesteatom, otoskleróza a blíže nespecifikované poruchy středního ucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experimentální test středního ucha: Ambientní širokopásmová absorbance
Časové okno: Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
Ambient Wideband Absorbance je experimentální test středního ucha. Výsledky byly porovnány s měřením sekundárního výsledku klinického vrcholu statické akustické admitance. Širokopásmová absorbance byla zprůměrována napříč frekvencemi od 250 do 8000 Hz na poměrové stupnici od 0 do 1. Obecně platí, že vyšší absorbance je ukazatelem lepšího výsledku (tj. lepší funkce středního ucha).
Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test reflexního svalu středního ucha
Časové okno: Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
Tímto měřítkem jsou prahové hodnoty reflexu svalů středního ucha v decibelech (dB) hladině akustického tlaku (SPL) vyvolané v reakci na aktivátor širokopásmového hluku (BBN) na standardním klinickém systému a experimentálním širokopásmovém (WB) systému. Rozsah je od 0 do 95 dB SPL s nižšími prahovými hodnotami, což znamená lepší výsledek.
Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
Test širokopásmové otoakustické emise
Časové okno: Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
Tato míra je rozdílem mezi otoakustickými emisemi a hladinami hluku v decibelech (dB) a hladinou akustického tlaku (SPL) vyvolanou cvrlikáním zprůměrovaným napříč frekvencemi od 1000 do 8000 Hertzů (Hz). Normální rozsah je ~0 až 20 dB SPL, větší hodnoty jsou lepší.
Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
Klinický test středního ucha: Špičkový statický akustický vstup
Časové okno: Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.
Peak Static Acoustic Admittance je standardní klinický test středního ucha. Výsledky byly porovnány s primárním výstupním měřením okolní širokopásmové absorbance. Špičková statická akustická admitance odhadovaná z 226Hz tympanogramu se měří na mmho stupnici od 0,00 mmho do ~5,0 mmho. Normální rozsah (tj. normální funkce středního ucha) je 0,3 až 1,7 mmho.
Hodnoceno v době zápisu během jedné 2,5- až 3hodinové návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit