- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02019888
Широкополосный тест слуха у ветеранов (CWTBAFV)
Батарея комплексных широкополосных тестов слуховой функции у ветеранов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка комплекса тестов новых широкополосных, то есть широкополосных (WB), акустических тестов слуховой функции в дифференциальной диагностике патологии среднего уха, кохлеарной и нервной патологий у ветеранов. Тесты WB относятся к тестам слухового прохода с использованием звуковых откликов, измеренных от 0,2 кГц до частот до 8 кГц, полоса пропускания, которая имеет решающее значение для восприятия речи. В группе будут тесты для оценки среднего уха с использованием поглощения энергии, оценки улитки с использованием отоакустической эмиссии (ОАЭ) и акустического стапедиального рефлекса (АСР) с использованием поглощения энергии среднего уха. Результаты будут сравниваться со стандартной батареей одночастотных тестов клинического иммитанса, обычно используемой для оценки слуховой функции у ветеранов. Цель 1 состоит в том, чтобы оценить точность батареи тестов WB в дифференциальной диагностике патологии среднего уха и связанной с ней кондуктивной тугоухости путем сравнения чувствительности и специфичности батареи WB с традиционной батареей иммитанса для следующих расстройств, распространенных у ветеранов: перфорация мембраны, серозный средний отит, холестеатома и отосклероз. Цель 2 направлена на модификацию теста WB ASR, чтобы обеспечить автоматическое определение порога ASR для сравнения с традиционным одночастотным порогом ASR. Цель 3 направлена на проверку использования тестов транзиторно-вызванной отоакустической эмиссии (TEOAE) и спонтанной отоакустической эмиссии (SOAE) у ветеранов для оценки состояния улитки и оценки их результатов при классификации ушей с нормальным слухом и нейросенсорной тугоухостью. Наконец, цель 4 направлена на сравнение диагностической точности полной батареи тестов WB с полной батареей тестов одночастотной проводимости для выявления любого типа потери слуха, включая нейросенсорную, кондуктивную и смешанную. Гипотеза состоит в том, что батарея тестов WB более точна, чем традиционная батарея тестов иммитанса, при идентификации ушей с нормальным слуховым статусом и ушей с рядом рисков слуховой патологии.
Методы:
Субъекты. Для этого исследования будут набраны люди, прошедшие оценку слуха в Службе аудиологии штата Вирджиния в Медицинском центре штата Вирджиния в Портленде и Медицинском центре штата Вирджиния Х. Квиллена. Эти субъекты будут отвечать на листовки или с ними свяжутся из утвержденного IRB реестра добровольцев-людей. Дополнительные сведения о критериях набора и отбора можно найти в следующих разделах протокола. Исследователи наберут примерно равное количество испытуемых, всего 640 человек. Данные будут получены в двух местах от 190 взрослых субъектов с нормальным слухом и 180 взрослых субъектов с нейросенсорной тугоухостью. Эти субъекты будут набраны из трех возрастных групп: 20-39 лет, 40-59 лет и 60-79 лет для возрастных сравнений нормативных данных среднего уха. В обоих центрах также будут получены данные о 250 взрослых субъектах с заболеваниями среднего уха и/или кондуктивной тугоухостью в возрасте от 20 до 89 лет. Из этой последней группы исследователи планируют включить 50 человек с перфорацией барабанной перепонки, 50 человек с серозным средним отитом, 50 человек с холестеатомой, 50 человек с отосклерозом и 50 человек с неуточненными заболеваниями среднего уха. Исследователи ожидают, что примерно 20 субъектов (из всех групп, с нормальным слухом, нейросенсорной тугоухостью и нарушениями среднего уха) будут потеряны из-за сбоев при скрининге или выпадут из исследования, и, таким образом, исследователи наберут дополнительно 20 субъектов для исследования. замените их. Таким образом, общее запланированное количество испытуемых, набранных для обучения, достигает 640 человек.
Тестирование. Все испытуемые получат одинаковую серию клинических и WB-тестов. Каждый предмет будет протестирован за один визит в лабораторию. В это исследование будут включены субъекты, у которых при отоскопическом осмотре их слуховых проходов не будет активного дренажа из ушей и у которых слуховые проходы не будут закупорены серой (серой) с обеих сторон. Субъекты, у которых обнаружены выделения из ушей или серная пробка, будут направлены на лечение. Эти люди могут быть включены в исследование после успешного лечения их состояний. Все испытуемые будут иметь стандартную тональную аудиограмму воздушной и костной проводимости, удобно сидя в звукообработанной кабине. Для подачи звуковых стимулов будут использоваться стандартные наушники-вкладыши и вибратор с костной проводимостью. Далее будет проведена речевая аудиометрия и будут получены пороги приема речи, тест на неудобную громкость речи и баллы по распознаванию речи. Затем у испытуемых будет стандартная батарея тестов иммитанса, состоящая из тимпанограммы и тестирования порога акустического рефлекса. Стимулы не будут превышать уровень слуха в 100 децибел (дБ HL). Наконец, группа широкополосных тестов будет проводиться со взрослыми, удобно сидящими в звукоизолированной кабине. Небольшой зонд с мягким резиновым наконечником будет вставлен в слуховой проход субъекта, и субъекта попросят сохранять тишину, пока звуки подаются в ухо через источники звука внутри зонда. Ответы будут измеряться с помощью миниатюрного микрофона внутри зонда. Тесты в широкополосной батарее аналогичны клинической батарее и включают поглощение окружающей среды, тимпанометрию поглощения и порог акустического рефлекса. Тестирование отоакустической эмиссии — это отдельное измерение функции внутреннего уха, обычно проводимое в клинике с использованием различного оборудования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Соединенные Штаты, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые с нормальным слухом
- Статус ветерана
- Возраст от 20 до 79 лет
- Все пороги чистого тона на уровне 25 дБ HL или ниже
Взрослые с нейросенсорной тугоухостью
- Статус ветерана
- Возраст от 20 до 79 лет
- Средние пороги слышимости от 26 до 55 дБ HL
Взрослые с заболеваниями среднего уха
- Статус ветерана
- Взрослый от 20 до 89 лет
- Диагностика заболеваний среднего уха
Критерий исключения:
- Осушение уха
- Сенсорная нейрональная тугоухость более 55 дБ HL
- Серная закупорка слухового прохода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Взрослые с нормальным слухом
Взрослые в возрасте от 20 до 79 лет со слухом на всех аудиометрических частотах в диапазоне от 250 до 8000 Гц на уровне ниже или равном 25 дБ HL.
|
Взрослые с нейросенсорной тугоухостью
Взрослые в возрасте от 20 до 79 лет с сенсорным нейронным слухом на одной или нескольких аудиометрических частотах в диапазоне от 250 до 8000 Гц.
|
Взрослые с заболеваниями среднего уха
Взрослые в возрасте от 20 до 89 лет с заболеваниями среднего уха: перфорация барабанной перепонки, серозный средний отит, холестеатома, отосклероз и неуточненные заболевания среднего уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экспериментальный тест среднего уха: широкополосное поглощение окружающей среды
Временное ограничение: Оценивается во время регистрации во время одного 2,5–3-часового визита.
|
Ambient Wideband Absorbance — это экспериментальный тест среднего уха.
Результаты сравнивались с вторичным критерием оценки клинической пиковой статической акустической приемлемости.
Широкополосное поглощение усреднялось по частотам от 250 до 8000 Гц по шкале отношения от 0 до 1.
В целом, более высокое поглощение указывает на лучший результат (т. е. на лучшую функцию среднего уха).
|
Оценивается во время регистрации во время одного 2,5–3-часового визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест рефлекса мышц среднего уха
Временное ограничение: Оценивается во время регистрации во время одного 2,5–3-часового визита.
|
Эта мера представляет собой пороги рефлекса мышц среднего уха в децибелах (дБ) уровня звукового давления (SPL), вызванного активатором широкополосного шума (BBN) в стандартной клинической системе и экспериментальной широкополосной (WB) системе.
Диапазон составляет от 0 до 95 дБ SPL, при этом более низкие пороги указывают на лучший результат.
|
Оценивается во время регистрации во время одного 2,5–3-часового визита.
|
Тест широкополосной отоакустической эмиссии
Временное ограничение: Оценивается во время регистрации во время одного 2,5–3-часового визита.
|
Эта мера представляет собой разницу между отоакустической эмиссией и уровнем шума в децибелах (дБ) уровня звукового давления (SPL), вызванного щебетом, усредненным по частотам от 1000 до 8000 герц (Гц).
Нормальный диапазон составляет от 0 до 20 дБ SPL, чем больше значение, тем лучше.
|
Оценивается во время регистрации во время одного 2,5–3-часового визита.
|
Клинический тест среднего уха: пиковая статическая акустическая проводимость
Временное ограничение: Оценивается во время регистрации во время одного 2,5–3-часового визита.
|
Пиковая статическая акустическая проводимость является стандартным клиническим тестом среднего уха.
Результаты сравнивались с первичным критерием оценки широкополосного поглощения окружающего воздуха.
Пиковая статическая акустическая проводимость, оцениваемая по тимпанограмме с частотой 226 Гц, измеряется по шкале mmho от 0,00 mmho до ~ 5,0 mmho.
Нормальный диапазон (то есть нормальная функция среднего уха) составляет от 0,3 до 1,7 мм вод. ст.
|
Оценивается во время регистрации во время одного 2,5–3-часового визита.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Отит
- Нарушения слуха
- Кератоз
- Потеря слуха
- Средний отит
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Средний отит с выпотом
- Потеря слуха, кондуктивная
- Отосклероз
- Холестеатома
- Потеря слуха, смешанная кондуктивно-сенсоневральная
- Перфорация барабанной перепонки
Другие идентификационные номера исследования
- C1268-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .