- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02019888
Prueba de audición de banda ancha de frecuencia en veteranos (CWTBAFV)
Batería completa de prueba de ancho de banda amplio de la función auditiva en veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es evaluar una batería de pruebas completa de nuevas pruebas acústicas de banda ancha, es decir, de banda ancha (WB), de función auditiva en el diagnóstico diferencial de patologías del oído medio, cocleares y neurales en una población de veteranos. Las pruebas de WB se refieren a pruebas del canal auditivo que utilizan respuestas de sonido medidas desde 0,2 kilohercios (kHz) hasta frecuencias de hasta 8 kHz, un ancho de banda que es fundamental para la percepción del habla. Habrá pruebas en la batería para la evaluación del oído medio mediante la absorción de potencia, la evaluación coclear mediante emisiones otoacústicas (OAE) y el reflejo acústico del estapedio (ASR) mediante la absorción de potencia del oído medio. Los resultados se compararán con una batería de prueba de inmitancia clínica de frecuencia única estándar que se utiliza habitualmente en la evaluación de la función auditiva en los veteranos. El objetivo 1 busca evaluar la precisión de la batería de pruebas WB en el diagnóstico diferencial de la patología del oído medio y la pérdida auditiva conductiva relacionada mediante la comparación de la sensibilidad y la especificidad de la batería WB con la batería de inmitancia tradicional para los siguientes trastornos comunes en los veteranos: tímpano perforación de membranas, otitis media serosa, colesteatoma y otosclerosis. El objetivo 2 busca modificar una prueba WB ASR para proporcionar una detección automática del umbral ASR para compararlo con el umbral tradicional ASR de una sola frecuencia. El objetivo 3 busca validar el uso de las pruebas de emisiones otoacústicas evocadas por transitorios (TEOAE) y emisiones otoacústicas espontáneas (SOAE) en veteranos para evaluar el estado coclear y evaluar su desempeño en la clasificación de oídos con audición normal y pérdida auditiva neurosensorial. Finalmente, el objetivo 4 busca comparar la precisión diagnóstica de la batería completa de pruebas de WB con la batería completa de pruebas de admitancia de frecuencia única para detectar cualquier tipo de pérdida auditiva, incluidas la neurosensorial, la conductiva y la mixta. La hipótesis es que la batería de pruebas de WB es más precisa que la batería de pruebas de inmitancia tradicional para identificar oídos con un estado auditivo normal y oídos con una gama de riesgos de patología auditiva.
Métodos:
Sujetos: se reclutarán sujetos humanos para este estudio que hayan tenido una evaluación auditiva del Servicio de Audiología VA en el Centro Médico de VA de Portland y el Centro Médico de VA H. Quillen. Estos sujetos responderán a los volantes o serán contactados desde un registro de voluntarios de sujetos humanos aprobado por el IRB. Se pueden encontrar detalles adicionales sobre los criterios de reclutamiento y selección en las siguientes secciones del protocolo. Los investigadores reclutarán un número aproximadamente igual de sujetos, con un total de 640. Se adquirirán datos en los dos sitios de un total de 190 sujetos adultos con audición normal y 180 sujetos adultos con pérdida auditiva neurosensorial. Estos sujetos serán reclutados de tres grupos de edad: 20-39 años, 40-59 años y 60-79 años para las comparaciones de edad de los datos normativos del oído medio. También se adquirirán datos en ambos sitios de 250 sujetos adultos con trastornos del oído medio y/o pérdida auditiva conductiva de 20 a 89 años de edad. De este último grupo, los investigadores planean inscribir a 50 sujetos con perforación de la membrana timpánica, 50 sujetos con otitis media serosa, 50 sujetos con colesteatoma, 50 sujetos con otosclerosis y 50 sujetos con trastornos no especificados del oído medio. Los investigadores esperan que aproximadamente 20 sujetos (de todos los grupos, audición normal, pérdida auditiva neurosensorial y trastornos del oído medio) se perderán debido a fallas en la evaluación o abandonarán el estudio y, por lo tanto, los investigadores reclutarán 20 sujetos adicionales para reemplazar estos. Esto eleva el número total planificado de sujetos reclutados para el estudio a 640.
Pruebas: todos los sujetos recibirán la misma batería de pruebas clínicas y de WB. Cada sujeto será evaluado en una visita al laboratorio. Se inscribirán en este estudio los sujetos que, tras la inspección otoscópica de sus canales auditivos, no tengan drenaje activo de los oídos y tengan canales auditivos libres de cerumen (cera) impactados, bilateralmente. Los sujetos que presenten supuración en los oídos o retención de cerumen serán remitidos para recibir tratamiento. Estas personas pueden inscribirse en el estudio luego de un tratamiento exitoso para sus afecciones. Todos los sujetos tendrán un audiograma estándar de conducción aérea y ósea de tonos puros mientras están cómodamente sentados en una cabina insonorizada. Se utilizarán auriculares de inserción estándar y un vibrador de conducción ósea para presentar los estímulos sonoros. A continuación, se completará la audiometría del habla y se obtendrán los umbrales de recepción del habla, la prueba de volumen incómodo para el habla y las puntuaciones de reconocimiento del habla. Luego, los sujetos tendrán una batería de prueba de inmitancia estándar que consiste en un timpanograma y una prueba de umbral de reflejo acústico. Los estímulos no superarán un nivel de audición de 100 decibeles (dB HL). Finalmente, la batería de pruebas de banda ancha se realizará con adultos sentados cómodamente en una cabina insonorizada. Se insertará una pequeña sonda con una punta de goma blanda en el canal auditivo del sujeto y se le pedirá que permanezca en silencio mientras se presentan sonidos a un oído a través de fuentes de sonido dentro de la sonda. Las respuestas se medirán utilizando un micrófono en miniatura dentro de la sonda. Las pruebas de la batería de banda ancha son similares a las de la batería de admisión clínica e incluyen absorbancia ambiental, timpanometría de absorbancia y umbral de reflejo acústico. La prueba de emisión otoacústica es una medición separada de la función del oído interno que normalmente se lleva a cabo en la clínica utilizando diferentes equipos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con audición normal
- Estatus de veterano
- Edad entre 20 y 79 años
- Todos los umbrales de tonos puros a 25 dB HL o menos
Adultos con pérdida auditiva neural sensorial
- Estatus de veterano
- Edad entre 20 y 79 años
- Umbrales de audición medios entre 26 y 55 dB HL
Adultos con trastornos del oído medio
- Estatus de veterano
- Adulto entre 20 y 89 años
- Diagnóstico del trastorno del oído medio
Criterio de exclusión:
- drenaje de oído
- Hipoacusia neurosensorial superior a 55 dB HL
- Impactación de cerumen del conducto auditivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con audición normal
Adultos entre 20 y 79 años con audición en todas las frecuencias audiométricas entre 250 y 8000 Hz menor o igual a 25 dB HL
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Adultos con pérdida auditiva neural sensorial
Adultos entre 20 y 79 años con audición neural sensorial en una o más frecuencias audiométricas entre 250 y 8000 Hz.
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Adultos con trastornos del oído medio
Adultos entre 20 y 89 años con trastornos del oído medio: perforación de la membrana timpánica, otitis media serosa, colesteatoma, otosclerosis y trastornos del oído medio no especificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba experimental del oído medio: absorbancia ambiental de banda ancha
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inscripción durante una visita de 2,5 a 3 horas.
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Ambient Wideband Absorbance es la prueba experimental del oído medio.
Los resultados se compararon con la medida de resultado secundaria de admitancia acústica estática máxima clínica.
La absorbancia de banda ancha se promedió en frecuencias de 250 a 8000 Hz en una escala de proporción de 0 a 1.
En general, una mayor absorbancia es indicativa de un mejor resultado (es decir, una mejor función del oído medio).
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Evaluado en el momento de la inscripción durante una visita de 2,5 a 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de reflejo muscular del oído medio
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inscripción durante una visita de 2,5 a 3 horas.
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Esta medida son los umbrales del reflejo del músculo del oído medio en decibeles (dB) de nivel de presión sonora (SPL) provocados en respuesta a un activador de ruido de banda ancha (BBN) en el sistema clínico estándar y el sistema experimental de banda ancha (WB).
El rango es de 0 a 95 dB SPL con umbrales más bajos que indican un mejor resultado.
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Evaluado en el momento de la inscripción durante una visita de 2,5 a 3 horas.
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Prueba de otoemisiones acústicas de banda ancha
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inscripción durante una visita de 2,5 a 3 horas.
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Esta medida es la diferencia entre las emisiones otoacústicas y los niveles de ruido en decibelios (dB) nivel de presión sonora (SPL) provocado por un chirrido promediado en frecuencias de 1000 a 8000 Hertz (Hz).
El rango normal es de ~0 a 20 dB SPL, siendo mejores los valores más grandes.
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Evaluado en el momento de la inscripción durante una visita de 2,5 a 3 horas.
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Prueba clínica del oído medio: Admitancia acústica estática máxima
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inscripción durante una visita de 2,5 a 3 horas.
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La admitancia acústica máxima estática es la prueba clínica estándar del oído medio.
Los resultados se compararon con la medida de resultado primaria de absorbancia de banda ancha ambiental.
La admitancia acústica estática máxima estimada a partir de un timpanograma de 226 Hz se mide en una escala mmho de 0,00 mmho a ~5,0 mmho.
El rango normal (es decir, la función normal del oído medio) es de 0,3 a 1,7 mmho.
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Evaluado en el momento de la inscripción durante una visita de 2,5 a 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Otitis
- Trastornos de la audición
- Queratosis
- Pérdida de la audición
- Otitis media
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Otitis media con derrame
- Pérdida Auditiva, Conductiva
- Otoesclerosis
- Colesteatoma
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
- Perforación de la membrana timpánica
Otros números de identificación del estudio
- C1268-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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