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Breitband-Hörtest bei Veteranen (CWTBAFV)

11. März 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Umfassende Breitband-Testbatterie der Hörfunktion bei Veteranen

Die genaue Beurteilung des Hörstatus ist entscheidend für die Planung der Behandlung von Veteranen mit Hörverlust, einschließlich medizinischer und audiologischer Maßnahmen. Aktuelle physiologische Tests der Hörfunktion in der standardmäßigen klinisch-audiologischen Testbatterie für Veteranen haben eine begrenzte Empfindlichkeit bei der Erkennung einiger Mittelohrerkrankungen und beinhalten keinen direkten Test der Cochlea-Funktion. Jüngste Studien haben sich als vielversprechend für neue Breitband-Absorptionstests (WB) für eine verbesserte Empfindlichkeit bei der Beurteilung der Mittelohrfunktion, einschließlich akustischer Reflextests, erwiesen. Das Hinzufügen von WB-Tests der Cochlea-Funktion, die in der WB-Testbatterie enthalten sind, bietet eine Möglichkeit, die audiologische Diagnose einer Reihe von Hörstörungen bei Veteranen zu verbessern. Die durch die WB-Testbatterie bereitgestellte Automatisierung könnte zusätzliche Vorteile bieten, indem die Dauer der Bewertung verkürzt wird und mehr Zeit für die Bewertung der Testergebnisse und die Beratung bleibt. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einer Verbesserung der audiologischen Versorgung von Veteranen mit Hörverlust führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, eine umfassende Testbatterie neuer breitbandiger, d. h. breitbandiger (WB), akustischer Tests der Hörfunktion in der Differentialdiagnose von Mittelohr-, Cochlea- und neuralen Pathologien in einer Population von Veteranen zu evaluieren. WB-Tests beziehen sich auf Gehörgangstests mit Schallantworten, die von 0,2 Kilohertz (kHz) bis zu Frequenzen von bis zu 8 kHz gemessen werden, einer Bandbreite, die für die Sprachwahrnehmung von entscheidender Bedeutung ist. In der Batterie werden Tests zur Mittelohrbewertung unter Verwendung von Leistungsabsorption, Cochlear-Bewertung unter Verwendung von otoakustischen Emissionen (OAEs) und des akustischen Stapediusreflexes (ASR) unter Verwendung von Mittelohr-Leistungsabsorption durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit einer standardmäßigen klinischen Einzelfrequenz-Impedanztestbatterie verglichen, die routinemäßig bei der Bewertung der Hörfunktion bei Veteranen verwendet wird. Ziel 1 zielt darauf ab, die Genauigkeit der WB-Testbatterie bei der Differentialdiagnose von Mittelohrpathologie und damit verbundenem Schallleitungs-Hörverlust zu bewerten, indem die Empfindlichkeit und Spezifität der WB-Batterie mit der traditionellen Immittanzbatterie für die folgenden bei Veteranen häufigen Störungen verglichen wird: Trommelfell Membranperforation, seröse Mittelohrentzündung, Cholesteatom und Otosklerose. Ziel 2 zielt darauf ab, einen WB-ASR-Test zu modifizieren, um eine automatische Erfassung der ASR-Schwelle zum Vergleich mit der traditionellen Einzelfrequenz-ASR-Schwelle bereitzustellen. Ziel 3 zielt darauf ab, die Verwendung von transient evozierten otoakustischen Emissionen (TEOAE) und spontanen otoakustischen Emissionen (SOAEs) Tests bei Veteranen zu validieren, um den Cochlea-Status zu beurteilen und ihre Testleistung bei der Klassifizierung von Ohren mit normalem Gehör und sensorineuralem Hörverlust zu bewerten. Schließlich zielt Ziel 4 darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der vollständigen WB-Testbatterie mit der vollständigen Einzelfrequenz-Admittanztestbatterie zu vergleichen, um jede Art von Hörverlust zu erkennen, einschließlich Schallempfindungs-, Schallleitungs- und Mischhörverlust. Die Hypothese ist, dass die WB-Testbatterie bei der Identifizierung von Ohren mit normalem Hörstatus und Ohren mit einer Reihe von Risiken für Hörpathologien genauer ist als die herkömmliche Impedanztestbatterie.

Methoden:

Probanden – Für diese Studie werden menschliche Probanden rekrutiert, die vom VA Audiology Service des Portland VA Medical Center und des H. Quillen VA Medical Center einer Hörbewertung unterzogen wurden. Diese Probanden antworten auf Flyer oder werden von einem vom IRB genehmigten Register freiwilliger menschlicher Probanden kontaktiert. Weitere Einzelheiten zu den Rekrutierungs- und Auswahlkriterien finden Sie in den nächsten Abschnitten des Protokolls. Die Ermittler werden ungefähr die gleiche Anzahl von Probanden rekrutieren, insgesamt 640. An den beiden Standorten werden Daten von insgesamt 190 erwachsenen Probanden mit normalem Gehör und 180 erwachsenen Probanden mit sensorineuralem Hörverlust erfasst. Diese Probanden werden aus drei Altersgruppen rekrutiert: 20-39 Jahre, 40-59 Jahre und 60-79 Jahre für Altersvergleiche von normativen Mittelohrdaten. An beiden Standorten werden auch Daten von 250 erwachsenen Probanden mit Mittelohrerkrankungen und/oder Schallleitungsschwerhörigkeit im Alter von 20 bis 89 Jahren erfasst. Aus dieser letzteren Gruppe planen die Forscher, 50 Probanden mit Trommelfellperforation, 50 Probanden mit seröser Otitis media, 50 Probanden mit Cholesteatom, 50 Probanden mit Otosklerose und 50 Probanden mit nicht näher bezeichneten Mittelohrerkrankungen aufzunehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 20 Probanden (aus allen Gruppen, Normalhörigkeit, Schallempfindungsschwerhörigkeit und Mittelohrstörungen) aufgrund von Bildschirmausfällen verloren gehen oder aus der Studie ausscheiden werden, und daher werden die Forscher weitere 20 Probanden rekrutieren diese ersetzen. Damit erhöht sich die geplante Gesamtzahl der für das Studium rekrutierten Probanden auf 640.

Testen – Alle Probanden erhalten dieselbe klinische und WB-Testbatterie. Jeder Proband wird bei einem Laborbesuch getestet. In diese Studie werden Probanden aufgenommen, die bei otoskopischer Untersuchung ihrer Gehörgänge keine aktive Drainage aus den Ohren aufweisen und deren Gehörgänge bilateral frei von Cerumen (Wachs)-Impaktion sind. Personen, bei denen auslaufende Ohren oder Cerumen-Impaktion festgestellt werden, werden zur Behandlung überwiesen. Diese Personen können nach erfolgreicher Behandlung ihrer Erkrankungen in die Studie aufgenommen werden. Alle Probanden erhalten ein Standard-Reinton-Luft- und Knochenleitungsaudiogramm, während sie bequem in einer schallbehandelten Kabine sitzen. Zur Darbietung der Schallreize werden handelsübliche Einsteckhörer und ein Knochenleitungsvibrator verwendet. Als nächstes wird die Sprachaudiometrie abgeschlossen und die Sprachrezeptionsschwellen, der unangenehme Lautheitstest für Sprache und die Spracherkennungswerte werden erhalten. Dann werden die Probanden einer Standard-Impedanztestbatterie unterzogen, die aus einem Tympanogramm und einem akustischen Reflexschwellentest besteht. Reize werden einen Pegel von 100 Dezibel Hörpegel (dB HL) nicht überschreiten. Schließlich wird die Breitband-Testbatterie mit Erwachsenen durchgeführt, die bequem in einer schallisolierten Kabine sitzen. Eine kleine Sonde mit einer weichen Gummispitze wird in den Gehörgang des Subjekts eingeführt, und das Subjekt wird gebeten, ruhig zu bleiben, während Geräusche über Schallquellen innerhalb der Sonde einem Ohr dargeboten werden. Die Reaktionen werden mit einem Miniaturmikrofon innerhalb der Sonde gemessen. Die Tests in der Breitbandbatterie ähneln denen der klinischen Zulassungsbatterie und umfassen Umgebungsabsorption, Absorptionstympanometrie und akustische Reflexschwelle. Der otoakustische Emissionstest ist eine separate Messung der Innenohrfunktion, die typischerweise in der Klinik mit unterschiedlichen Geräten durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Veteranen rekrutiert, die vom VA Audiology Service des Portland VA Medical Center und des H. Quillen VA Medical Center einer Hörbewertung unterzogen wurden. Wir können auch Rekrutierungen aus genehmigten Probandenregistern an jedem Studienstandort und von denjenigen vornehmen, die auf genehmigte Flyer antworten, die an jedem Standort ausgehängt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit normalem Gehör

  • Veteranenstatus
  • Alter zwischen 20 und 79 Jahren
  • Alle Puretone-Schwellenwerte bei 25 dB HL oder niedriger

Erwachsene mit sensorischem neuralem Hörverlust

  • Veteranenstatus
  • Alter zwischen 20 und 79 Jahren
  • Durchschnittliche Hörschwellen zwischen 26 und 55 dB HL

Erwachsene mit Mittelohrerkrankungen

  • Veteranenstatus
  • Erwachsene zwischen 20 und 89 Jahren
  • Diagnose einer Mittelohrerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Auslaufendes Ohr
  • Sensorischer neuraler Hörverlust von mehr als 55 dB HL
  • Cerumen-Impaktion des Gehörgangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normalhörende Erwachsene
Erwachsene zwischen 20 und 79 Jahren, die bei allen audiometrischen Frequenzen zwischen 250 und 8000 Hz bei weniger als oder gleich 25 dB HL hören
Erwachsene mit sensorischem neuralem Hörverlust
Erwachsene zwischen 20 und 79 Jahren mit sensorischem neuralem Hörvermögen bei einer oder mehreren audiometrischen Frequenzen zwischen 250 und 8000 Hz.
Erwachsene mit Mittelohrerkrankungen
Erwachsene zwischen 20 und 89 Jahren mit Mittelohrerkrankungen: Trommelfellperforation, seröse Mittelohrentzündung, Cholesteatom, Otosklerose und nicht näher bezeichnete Mittelohrerkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Experimenteller Mittelohrtest: Ambient Wideband Absorption
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
Ambient Wideband Absorption ist der experimentelle Mittelohrtest. Die Ergebnisse wurden mit dem sekundären Ergebnismaß der klinischen maximalen statischen Schallaufnahme verglichen. Die Breitbandabsorption wurde über Frequenzen von 250 bis 8000 Hz auf einer Verhältnisskala von 0 bis 1 gemittelt. Im Allgemeinen weist eine höhere Absorption auf ein besseres Ergebnis hin (d. h. eine bessere Mittelohrfunktion).
Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelohr-Muskelreflex-Test
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
Dieses Maß sind Mittelohrmuskelreflexschwellen in Dezibel (dB) Schalldruckpegel (SPL), die als Reaktion auf einen Aktivator für Breitbandrauschen (BBN) auf dem klinischen Standardsystem und dem experimentellen Breitbandsystem (WB) hervorgerufen werden. Der Bereich reicht von 0 bis 95 dB SPL, wobei niedrigere Schwellenwerte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
Breitband-Otoakustischer Emissionstest
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
Dieses Maß ist die Differenz zwischen otoakustischen Emissionen und Geräuschpegeln in Dezibel (dB) Schalldruckpegel (SPL), der durch ein über Frequenzen von 1000 bis 8000 Hertz (Hz) gemitteltes Zwitschern hervorgerufen wird. Der normale Bereich liegt bei ~0 bis 20 dB SPL, wobei größere Werte besser sind.
Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
Klinischer Mittelohrtest: Peak Static Acoustic Admittance
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
Peak Static Acoustic Admittance ist der klinische Standard-Mittelohrtest. Die Ergebnisse wurden mit dem primären Ergebnismaß der Breitbandabsorption in der Umgebung verglichen. Die aus einem 226-Hz-Tympanogramm geschätzte maximale statische akustische Admittanz wird auf einer mmho-Skala von 0,00 mmho bis ~5,0 mmho gemessen. Der normale Bereich (d. h. normale Mittelohrfunktion) beträgt 0,3 bis 1,7 mmho.
Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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