- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02019888
Breitband-Hörtest bei Veteranen (CWTBAFV)
Umfassende Breitband-Testbatterie der Hörfunktion bei Veteranen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es, eine umfassende Testbatterie neuer breitbandiger, d. h. breitbandiger (WB), akustischer Tests der Hörfunktion in der Differentialdiagnose von Mittelohr-, Cochlea- und neuralen Pathologien in einer Population von Veteranen zu evaluieren. WB-Tests beziehen sich auf Gehörgangstests mit Schallantworten, die von 0,2 Kilohertz (kHz) bis zu Frequenzen von bis zu 8 kHz gemessen werden, einer Bandbreite, die für die Sprachwahrnehmung von entscheidender Bedeutung ist. In der Batterie werden Tests zur Mittelohrbewertung unter Verwendung von Leistungsabsorption, Cochlear-Bewertung unter Verwendung von otoakustischen Emissionen (OAEs) und des akustischen Stapediusreflexes (ASR) unter Verwendung von Mittelohr-Leistungsabsorption durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit einer standardmäßigen klinischen Einzelfrequenz-Impedanztestbatterie verglichen, die routinemäßig bei der Bewertung der Hörfunktion bei Veteranen verwendet wird. Ziel 1 zielt darauf ab, die Genauigkeit der WB-Testbatterie bei der Differentialdiagnose von Mittelohrpathologie und damit verbundenem Schallleitungs-Hörverlust zu bewerten, indem die Empfindlichkeit und Spezifität der WB-Batterie mit der traditionellen Immittanzbatterie für die folgenden bei Veteranen häufigen Störungen verglichen wird: Trommelfell Membranperforation, seröse Mittelohrentzündung, Cholesteatom und Otosklerose. Ziel 2 zielt darauf ab, einen WB-ASR-Test zu modifizieren, um eine automatische Erfassung der ASR-Schwelle zum Vergleich mit der traditionellen Einzelfrequenz-ASR-Schwelle bereitzustellen. Ziel 3 zielt darauf ab, die Verwendung von transient evozierten otoakustischen Emissionen (TEOAE) und spontanen otoakustischen Emissionen (SOAEs) Tests bei Veteranen zu validieren, um den Cochlea-Status zu beurteilen und ihre Testleistung bei der Klassifizierung von Ohren mit normalem Gehör und sensorineuralem Hörverlust zu bewerten. Schließlich zielt Ziel 4 darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der vollständigen WB-Testbatterie mit der vollständigen Einzelfrequenz-Admittanztestbatterie zu vergleichen, um jede Art von Hörverlust zu erkennen, einschließlich Schallempfindungs-, Schallleitungs- und Mischhörverlust. Die Hypothese ist, dass die WB-Testbatterie bei der Identifizierung von Ohren mit normalem Hörstatus und Ohren mit einer Reihe von Risiken für Hörpathologien genauer ist als die herkömmliche Impedanztestbatterie.
Methoden:
Probanden – Für diese Studie werden menschliche Probanden rekrutiert, die vom VA Audiology Service des Portland VA Medical Center und des H. Quillen VA Medical Center einer Hörbewertung unterzogen wurden. Diese Probanden antworten auf Flyer oder werden von einem vom IRB genehmigten Register freiwilliger menschlicher Probanden kontaktiert. Weitere Einzelheiten zu den Rekrutierungs- und Auswahlkriterien finden Sie in den nächsten Abschnitten des Protokolls. Die Ermittler werden ungefähr die gleiche Anzahl von Probanden rekrutieren, insgesamt 640. An den beiden Standorten werden Daten von insgesamt 190 erwachsenen Probanden mit normalem Gehör und 180 erwachsenen Probanden mit sensorineuralem Hörverlust erfasst. Diese Probanden werden aus drei Altersgruppen rekrutiert: 20-39 Jahre, 40-59 Jahre und 60-79 Jahre für Altersvergleiche von normativen Mittelohrdaten. An beiden Standorten werden auch Daten von 250 erwachsenen Probanden mit Mittelohrerkrankungen und/oder Schallleitungsschwerhörigkeit im Alter von 20 bis 89 Jahren erfasst. Aus dieser letzteren Gruppe planen die Forscher, 50 Probanden mit Trommelfellperforation, 50 Probanden mit seröser Otitis media, 50 Probanden mit Cholesteatom, 50 Probanden mit Otosklerose und 50 Probanden mit nicht näher bezeichneten Mittelohrerkrankungen aufzunehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 20 Probanden (aus allen Gruppen, Normalhörigkeit, Schallempfindungsschwerhörigkeit und Mittelohrstörungen) aufgrund von Bildschirmausfällen verloren gehen oder aus der Studie ausscheiden werden, und daher werden die Forscher weitere 20 Probanden rekrutieren diese ersetzen. Damit erhöht sich die geplante Gesamtzahl der für das Studium rekrutierten Probanden auf 640.
Testen – Alle Probanden erhalten dieselbe klinische und WB-Testbatterie. Jeder Proband wird bei einem Laborbesuch getestet. In diese Studie werden Probanden aufgenommen, die bei otoskopischer Untersuchung ihrer Gehörgänge keine aktive Drainage aus den Ohren aufweisen und deren Gehörgänge bilateral frei von Cerumen (Wachs)-Impaktion sind. Personen, bei denen auslaufende Ohren oder Cerumen-Impaktion festgestellt werden, werden zur Behandlung überwiesen. Diese Personen können nach erfolgreicher Behandlung ihrer Erkrankungen in die Studie aufgenommen werden. Alle Probanden erhalten ein Standard-Reinton-Luft- und Knochenleitungsaudiogramm, während sie bequem in einer schallbehandelten Kabine sitzen. Zur Darbietung der Schallreize werden handelsübliche Einsteckhörer und ein Knochenleitungsvibrator verwendet. Als nächstes wird die Sprachaudiometrie abgeschlossen und die Sprachrezeptionsschwellen, der unangenehme Lautheitstest für Sprache und die Spracherkennungswerte werden erhalten. Dann werden die Probanden einer Standard-Impedanztestbatterie unterzogen, die aus einem Tympanogramm und einem akustischen Reflexschwellentest besteht. Reize werden einen Pegel von 100 Dezibel Hörpegel (dB HL) nicht überschreiten. Schließlich wird die Breitband-Testbatterie mit Erwachsenen durchgeführt, die bequem in einer schallisolierten Kabine sitzen. Eine kleine Sonde mit einer weichen Gummispitze wird in den Gehörgang des Subjekts eingeführt, und das Subjekt wird gebeten, ruhig zu bleiben, während Geräusche über Schallquellen innerhalb der Sonde einem Ohr dargeboten werden. Die Reaktionen werden mit einem Miniaturmikrofon innerhalb der Sonde gemessen. Die Tests in der Breitbandbatterie ähneln denen der klinischen Zulassungsbatterie und umfassen Umgebungsabsorption, Absorptionstympanometrie und akustische Reflexschwelle. Der otoakustische Emissionstest ist eine separate Messung der Innenohrfunktion, die typischerweise in der Klinik mit unterschiedlichen Geräten durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene mit normalem Gehör
- Veteranenstatus
- Alter zwischen 20 und 79 Jahren
- Alle Puretone-Schwellenwerte bei 25 dB HL oder niedriger
Erwachsene mit sensorischem neuralem Hörverlust
- Veteranenstatus
- Alter zwischen 20 und 79 Jahren
- Durchschnittliche Hörschwellen zwischen 26 und 55 dB HL
Erwachsene mit Mittelohrerkrankungen
- Veteranenstatus
- Erwachsene zwischen 20 und 89 Jahren
- Diagnose einer Mittelohrerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Auslaufendes Ohr
- Sensorischer neuraler Hörverlust von mehr als 55 dB HL
- Cerumen-Impaktion des Gehörgangs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normalhörende Erwachsene
Erwachsene zwischen 20 und 79 Jahren, die bei allen audiometrischen Frequenzen zwischen 250 und 8000 Hz bei weniger als oder gleich 25 dB HL hören
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Erwachsene mit sensorischem neuralem Hörverlust
Erwachsene zwischen 20 und 79 Jahren mit sensorischem neuralem Hörvermögen bei einer oder mehreren audiometrischen Frequenzen zwischen 250 und 8000 Hz.
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Erwachsene mit Mittelohrerkrankungen
Erwachsene zwischen 20 und 89 Jahren mit Mittelohrerkrankungen: Trommelfellperforation, seröse Mittelohrentzündung, Cholesteatom, Otosklerose und nicht näher bezeichnete Mittelohrerkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Experimenteller Mittelohrtest: Ambient Wideband Absorption
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
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Ambient Wideband Absorption ist der experimentelle Mittelohrtest.
Die Ergebnisse wurden mit dem sekundären Ergebnismaß der klinischen maximalen statischen Schallaufnahme verglichen.
Die Breitbandabsorption wurde über Frequenzen von 250 bis 8000 Hz auf einer Verhältnisskala von 0 bis 1 gemittelt.
Im Allgemeinen weist eine höhere Absorption auf ein besseres Ergebnis hin (d. h. eine bessere Mittelohrfunktion).
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Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelohr-Muskelreflex-Test
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
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Dieses Maß sind Mittelohrmuskelreflexschwellen in Dezibel (dB) Schalldruckpegel (SPL), die als Reaktion auf einen Aktivator für Breitbandrauschen (BBN) auf dem klinischen Standardsystem und dem experimentellen Breitbandsystem (WB) hervorgerufen werden.
Der Bereich reicht von 0 bis 95 dB SPL, wobei niedrigere Schwellenwerte ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
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Breitband-Otoakustischer Emissionstest
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
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Dieses Maß ist die Differenz zwischen otoakustischen Emissionen und Geräuschpegeln in Dezibel (dB) Schalldruckpegel (SPL), der durch ein über Frequenzen von 1000 bis 8000 Hertz (Hz) gemitteltes Zwitschern hervorgerufen wird.
Der normale Bereich liegt bei ~0 bis 20 dB SPL, wobei größere Werte besser sind.
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Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
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Klinischer Mittelohrtest: Peak Static Acoustic Admittance
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
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Peak Static Acoustic Admittance ist der klinische Standard-Mittelohrtest.
Die Ergebnisse wurden mit dem primären Ergebnismaß der Breitbandabsorption in der Umgebung verglichen.
Die aus einem 226-Hz-Tympanogramm geschätzte maximale statische akustische Admittanz wird auf einer mmho-Skala von 0,00 mmho bis ~5,0 mmho gemessen.
Der normale Bereich (d. h. normale Mittelohrfunktion) beträgt 0,3 bis 1,7 mmho.
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Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung während eines 2,5- bis 3-stündigen Besuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Ohrenentzündung
- Hörstörungen
- Keratose
- Schwerhörigkeit
- Mittelohrentzündung
- Taubheit
- Hörverlust, sensorineural
- Mittelohrentzündung mit Erguss
- Hörverlust, leitfähig
- Otosklerose
- Cholesteatom
- Hörverlust, gemischt leitfähig-sensorineural
- Trommelfellperforation
Andere Studien-ID-Nummern
- C1268-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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