- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02019888
Badanie słuchu w szerokim paśmie częstotliwości u weteranów (CWTBAFV)
Kompleksowa bateria testów szerokopasmowych funkcji słuchowych u weteranów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest ocena kompleksowej baterii testowej nowych szerokopasmowych, tj. szerokopasmowych (WB), akustycznych testów funkcji słuchowych w diagnostyce różnicowej patologii ucha środkowego, ślimaka i nerwów w populacji weteranów. Testy WB odnoszą się do testów kanału słuchowego z wykorzystaniem odpowiedzi dźwiękowych mierzonych od 0,2 kiloherca (kHz) do częstotliwości tak wysokich jak 8 kHz, czyli pasma, które ma kluczowe znaczenie dla percepcji mowy. W baterii zostaną przeprowadzone testy do oceny ucha środkowego za pomocą pochłaniania mocy, oceny ślimaka za pomocą otoemisji akustycznych (OAE) oraz akustycznego odruchu strzemiączkowego (ASR) za pomocą pochłaniania mocy ucha środkowego. Wyniki zostaną porównane ze standardową baterią testów immitancji klinicznej o pojedynczej częstotliwości, rutynowo stosowanych w ocenie funkcji słuchowych u weteranów. Cel 1 ma na celu ocenę dokładności baterii testowej WB w diagnostyce różnicowej patologii ucha środkowego i związanego z nią przewodzeniowego ubytku słuchu poprzez porównanie czułości i swoistości baterii WB z tradycyjną baterią immitancyjną dla następujących zaburzeń powszechnych u weteranów: perforacja błony śluzowej, surowicze zapalenie ucha środkowego, perlak i otoskleroza. Cel 2 ma na celu zmodyfikowanie testu WB ASR, aby zapewnić automatyczne wykrywanie progu ASR w celu porównania z tradycyjnym progiem ASR pojedynczej częstotliwości. Cel 3 ma na celu walidację zastosowania testów otoemisji akustycznych wywołanych przejściowo (TEOAE) i spontanicznych otoemisji akustycznych (SOAE) u weteranów do oceny stanu ślimaka i oceny ich wyników w klasyfikowaniu uszu z normalnym słuchem i niedosłuchem czuciowo-nerwowym. Wreszcie, Cel 4 ma na celu porównanie dokładności diagnostycznej pełnej baterii testu WB z pełną baterią testu admitancji pojedynczej częstotliwości w celu wykrycia dowolnego rodzaju ubytku słuchu, w tym niedosłuchu czuciowo-nerwowego, przewodzeniowego i mieszanego. Hipoteza jest taka, że bateria testu WB jest dokładniejsza niż tradycyjna bateria testu impedancji w identyfikowaniu uszu o normalnym stanie słuchu i uszu z szeregiem zagrożeń dla patologii słuchu.
Metody:
Pacjenci — Do tego badania zostaną wybrani ludzie, którzy przeszli ocenę słuchu przez VA Audiology Service w Centrum Medycznym VA w Portland iw Centrum Medycznym VA im. H. Quillena. Osoby te odpowiedzą na ulotki lub skontaktują się z zatwierdzonym przez IRB rejestrem ochotników. Dodatkowe szczegóły dotyczące kryteriów rekrutacji i selekcji znajdują się w kolejnych punktach protokołu. Badacze zrekrutują w przybliżeniu taką samą liczbę badanych, w sumie 640. Dane zostaną zebrane w obu ośrodkach od łącznie 190 dorosłych osób z prawidłowym słuchem i od 180 dorosłych osób z niedosłuchem czuciowo-nerwowym. Osoby te będą rekrutowane z trzech grup wiekowych: 20-39 lat, 40-59 lat i 60-79 lat w celu porównania wieku normatywnych danych dotyczących ucha środkowego. Dane zostaną również pozyskane w obu ośrodkach od 250 dorosłych osób z zaburzeniami ucha środkowego i/lub przewodzeniowym ubytkiem słuchu w wieku od 20 do 89 lat. Z tej ostatniej grupy badacze planują zapisać 50 osób z perforacją błony bębenkowej, 50 osób z surowiczym zapaleniem ucha środkowego, 50 osób z perlakiem, 50 osób z otosklerozą i 50 osób z nieokreślonymi zaburzeniami ucha środkowego. Badacze spodziewają się, że około 20 osób (ze wszystkich grup, z prawidłowym słuchem, niedosłuchem czuciowo-nerwowym i zaburzeniami ucha środkowego) zostanie utraconych w wyniku niepowodzenia badań przesiewowych lub zostanie usuniętych z badania, dlatego badacze zrekrutują dodatkowych 20 osób do badania. wymień te. Daje to łączną planowaną liczbę osób rekrutowanych na studia do 640.
Testowanie — wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą baterię testów klinicznych i WB. Każda osoba zostanie przebadana podczas jednej wizyty laboratoryjnej. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których po badaniu otoskopowym kanałów słuchowych nie stwierdzono aktywnego drenażu z uszu i kanały słuchowe są wolne od zakleszczonej woskowiny, obustronnie. Osoby, u których wykryto wyciek z uszu lub zatrzymanie woskowiny, zostaną skierowane na leczenie. Osoby te mogą zostać włączone do badania po skutecznym leczeniu ich schorzeń. Wszyscy badani będą mieli standardowy audiogram przewodnictwa powietrznego i kostnego o czystym tonie, siedząc wygodnie w dźwiękochłonnej kabinie. Do prezentacji bodźców dźwiękowych zostaną użyte standardowe wkładki douszne oraz wibrator na przewodnictwo kostne. Następnie zostanie wykonana audiometria mowy i uzyskany zostanie prog odbioru mowy, test głośności uciążliwej dla mowy oraz wyniki rozpoznawania mowy. Następnie badani będą mieli do dyspozycji standardową baterię testów impedancyjnych składającą się z tympanogramu i badania progu odruchu akustycznego. Bodźce nie przekroczą poziomu słyszalności 100 decybeli (dB HL). Wreszcie szerokopasmowa bateria testowa zostanie przeprowadzona z dorosłymi siedzącymi wygodnie w dźwiękochłonnej kabinie. Mała sonda z miękką gumową końcówką zostanie wprowadzona do kanału słuchowego pacjenta, a pacjent zostanie poproszony o zachowanie ciszy, podczas gdy dźwięki będą docierać do ucha przez źródła dźwięku w sondzie. Odpowiedzi będą mierzone za pomocą miniaturowego mikrofonu w sondzie. Testy w akumulatorze szerokopasmowym są podobne do testów klinicznych i obejmują absorbancję otoczenia, tympanometrię absorbancji i próg odruchu akustycznego. Badanie otoemisji akustycznej jest oddzielnym pomiarem funkcji ucha wewnętrznego, zwykle przeprowadzanym w klinice przy użyciu innego sprzętu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli z normalnym słuchem
- Status weterana
- Wiek od 20 do 79 lat
- Wszystkie progi czystych tonów na poziomie 25 dB HL lub niższym
Dorośli z czuciowo-neurowym ubytkiem słuchu
- Status weterana
- Wiek od 20 do 79 lat
- Średni próg słyszalności między 26 a 55 dB HL
Dorośli z zaburzeniami ucha środkowego
- Status weterana
- Osoba dorosła w wieku od 20 do 89 lat
- Diagnostyka wad ucha środkowego
Kryteria wyłączenia:
- Suche ucho
- Czuciowy neuronalny ubytek słuchu większy niż 55 dB HL
- Zaklinowanie woszczyny kanału słuchowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalnie słyszący dorośli
Dorośli w wieku od 20 do 79 lat ze słuchem we wszystkich częstotliwościach audiometrycznych między 250 a 8000 Hz przy poziomie 25 dB HL lub mniejszym
|
|
Dorośli z czuciowo-neurowym ubytkiem słuchu
Dorośli w wieku od 20 do 79 lat z czuciowym słuchem neuronowym na jednej lub więcej częstotliwości audiometrycznych między 250 a 8000 Hz.
|
|
Dorośli z zaburzeniami ucha środkowego
Dorośli w wieku od 20 do 89 lat z chorobami ucha środkowego: perforacja błony bębenkowej, surowicze zapalenie ucha środkowego, perlak, otoskleroza i nieokreślone choroby ucha środkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksperymentalne badanie ucha środkowego: Absorbancja szerokopasmowa otoczenia
Ramy czasowe: Oceniane w momencie rejestracji podczas jednej wizyty trwającej od 2,5 do 3 godzin.
|
Absorbancja szerokopasmowa otoczenia to eksperymentalne badanie ucha środkowego.
Wyniki porównano z drugorzędową miarą wyników klinicznej szczytowej admitancji akustycznej statycznej.
Absorbancję szerokopasmową uśredniono w zakresie częstotliwości od 250 do 8000 Hz w skali stosunku od 0 do 1.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższa absorbancja wskazuje na lepszy wynik (tj. lepszą funkcję ucha środkowego).
|
Oceniane w momencie rejestracji podczas jednej wizyty trwającej od 2,5 do 3 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test odruchu mięśniowego ucha środkowego
Ramy czasowe: Oceniane w momencie rejestracji podczas jednej wizyty trwającej od 2,5 do 3 godzin.
|
Tą miarą są progi odruchu mięśnia ucha środkowego w decybelach (dB) poziomu ciśnienia akustycznego (SPL) wywołanego w odpowiedzi na aktywator szumu szerokopasmowego (BBN) w standardowym systemie klinicznym i eksperymentalnym systemie szerokopasmowym (WB).
Zakres wynosi od 0 do 95 dB SPL z niższymi progami wskazującymi na lepszy wynik.
|
Oceniane w momencie rejestracji podczas jednej wizyty trwającej od 2,5 do 3 godzin.
|
|
Szerokopasmowy test otoemisji akustycznej
Ramy czasowe: Oceniane w momencie rejestracji podczas jednej wizyty trwającej od 2,5 do 3 godzin.
|
Miarą tą jest różnica między otoemisjami akustycznymi a poziomami hałasu w decybelach (dB) poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) wywołanym przez ćwierkanie, uśredniona dla częstotliwości od 1000 do 8000 herców (Hz).
Normalny zakres to ~0 do 20 dB SPL, przy czym większe wartości są lepsze.
|
Oceniane w momencie rejestracji podczas jednej wizyty trwającej od 2,5 do 3 godzin.
|
|
Kliniczne badanie ucha środkowego: Szczytowa statyczna dopuszczalność akustyczna
Ramy czasowe: Oceniane w momencie rejestracji podczas jednej wizyty trwającej od 2,5 do 3 godzin.
|
Szczytowa statyczna dopuszczalność akustyczna to standardowe kliniczne badanie ucha środkowego.
Wyniki porównano z podstawową miarą wyniku szerokopasmowej absorpcji otoczenia.
Szczytowa statyczna dopuszczalność akustyczna oszacowana na podstawie tympanogramu 226 Hz jest mierzona w skali mmho od 0,00 mmho do ~5,0 mmho.
Normalny zakres (tj. normalna funkcja ucha środkowego) wynosi od 0,3 do 1,7 mmho.
|
Oceniane w momencie rejestracji podczas jednej wizyty trwającej od 2,5 do 3 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Zapalenie ucha
- Zaburzenia słuchu
- Rogowacenie
- Utrata słuchu
- Zapalenie ucha środkowego
- Głuchota
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Zapalenie ucha środkowego z wysiękiem
- Utrata słuchu, przewodząca
- Otoskleroza
- Perlak
- Utrata słuchu, mieszana przewodząco-zmysłowo-nerwowa
- Perforacja błony bębenkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1268-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .