- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02019888
Bredt frekvensbåndstest af hørelse hos veteraner (CWTBAFV)
Omfattende testbatteri med bred båndbredde for auditiv funktion hos veteraner
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskning er at evaluere et omfattende testbatteri af ny bredbåndsbredde, dvs. bredbånd (WB), akustiske test af auditiv funktion i differentialdiagnose af mellemøre-, cochlear- og neurale patologier i en population af veteraner. WB-tests refererer til øregangstest, der bruger lydresponser målt fra 0,2 kilohertz (kHz) til frekvenser så høje som 8 kHz, en båndbredde, der er kritisk for taleopfattelse. Der vil være tests i batteriet til mellemørevurdering ved hjælp af strømabsorption, cochleær vurdering ved hjælp af otoakustiske emissioner (OAE'er) og den akustiske stapediusrefleks (ASR) ved hjælp af mellemørekraftabsorption. Resultaterne vil blive sammenlignet med et standard-enkeltfrekvens klinisk immittanstestbatteri, der rutinemæssigt bruges til vurdering af auditiv funktion hos veteraner. Mål 1 søger at evaluere nøjagtigheden af WB-testbatteriet i differentialdiagnosen af mellemørepatologi og relateret ledende høretab ved at sammenligne WB-batteriets følsomhed og specificitet med det traditionelle immittansbatteri for følgende lidelser, der er almindelige hos veteraner: trommehinde: membranperforation, serøs mellemørebetændelse, kolesteatom og otosklerose. Mål 2 søger at modificere en WB ASR-test for at give automatisk detektion af ASR-tærsklen til sammenligning med den traditionelle enkelt-frekvens ASR-tærskel. Mål 3 søger at validere brugen af transient-fremkaldte otoakustiske emissioner (TEOAE) og spontane otoakustiske emissioner (SOAE'er) test i veteraner for at vurdere cochlear status og evaluere deres testpræstation ved klassificering af ører med normal hørelse og sensorineuralt høretab. Endelig søger mål 4 at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af det fulde WB-testbatteri med det fulde enkeltfrekvensadmitteringstestbatteri for at detektere enhver form for høretab, inklusive sensorineuralt, ledende og blandet. Hypotesen er, at WB-testbatteriet er mere nøjagtigt end det traditionelle immittanstestbatteri til at identificere ører med normal auditiv status og ører med en række risici for auditiv patologi.
Metoder:
Emner - Menneskelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, som har fået en hørevurdering fra VA Audiology Service ved Portland VA Medical Center og H. Quillen VA Medical Center. Disse forsøgspersoner vil svare på flyers eller blive kontaktet fra et IRB-godkendt register over frivillige frivillige. Yderligere detaljer vedrørende rekruttering og udvælgelseskriterier kan findes i de næste afsnit af protokollen. Efterforskerne vil rekruttere omtrent lige mange forsøgspersoner med i alt 640. Data vil blive indsamlet på de to steder fra i alt 190 voksne personer med normal hørelse og 180 voksne personer med sensorineuralt høretab. Disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra tre aldersgrupper: 20-39 år, 40-59 år og 60-79 år til alderssammenligninger af normative mellemøredata. Data vil også blive indsamlet på begge steder fra 250 voksne forsøgspersoner med mellemørelidelser og/eller konduktivt høretab i alderen 20-89 år. Af denne sidstnævnte gruppe planlægger efterforskerne at indskrive 50 forsøgspersoner med trommehindeperforation, 50 forsøgspersoner med serøs mellemørebetændelse, 50 forsøgspersoner med kolesteatom, 50 forsøgspersoner med otosklerose og 50 forsøgspersoner med uspecificerede mellemørelidelser. Efterforskerne forventer, at cirka 20 forsøgspersoner (fra alle grupper, normal hørelse, sensorineuralt høretab og mellemørelidelser) vil gå tabt som skærmfejl eller vil falde fra undersøgelsen, og derfor vil efterforskerne rekruttere yderligere 20 forsøgspersoner til erstatte disse. Dette bringer det samlede planlagte antal forsøgspersoner rekrutteret til studier op på 640.
Test- Alle forsøgspersoner vil modtage det samme kliniske og WB-testbatteri. Hvert emne vil blive testet i et laboratoriebesøg. Forsøgspersoner vil blive optaget i denne undersøgelse, som ved otoskopisk inspektion af deres øregange ikke har nogen aktiv dræning fra ørerne og har øregange fri for cerumen (voks) påvirkning, bilateralt. Forsøgspersoner, der viser sig at have drænende ører eller cerumen-påvirkning, vil blive henvist til behandling. Disse personer kan blive optaget i undersøgelsen efter vellykket behandling for deres tilstande. Alle forsøgspersoner vil have et standard rentonet luft- og knogleledningsaudiogram, mens de sidder komfortabelt i en lydbehandlet kabine. Standard øretelefoner og en knogleledende vibrator vil blive brugt til at præsentere lydstimuli. Derefter vil taleaudiometri blive afsluttet, og tærsklerne for talemodtagelse, ubehagelig lydstyrketest for tale og talegenkendelse opnås. Derefter vil forsøgspersonerne have et standardimmittanstestbatteri bestående af et tympanogram og akustisk refleks-tærskeltest. Stimuli vil ikke overstige et niveau på 100 decibels høreniveau (dB HL). Endelig vil bredbåndstestbatteriet blive udført med voksne siddende komfortabelt i en lydbehandlet kabine. En lille sonde med en blød gummispids vil blive indsat i emnets øregang, og forsøgspersonen vil blive bedt om at forblive stille, mens lyde præsenteres for et øre via lydkilder inde i sonden. Svar vil blive målt ved hjælp af en miniaturemikrofon i sonden. Testene i bredbåndsbatteriet ligner det kliniske adgangsbatteri og inkluderer omgivende absorbans, absorbanstympanometri og akustisk refleks-tærskel. Den otoakustiske emissionstest er en separat måling af det indre øres funktion, der typisk udføres i klinikken ved hjælp af forskelligt udstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Forenede Stater, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne med normal hørelse
- Veteran Status
- Alder mellem 20 og 79 år
- Alle puretone-tærskler ved 25 dB HL eller lavere
Voksne med sensorisk neural høretab
- Veteran Status
- Alder mellem 20 og 79 år
- Gennemsnitlige høretærskler mellem 26 og 55 dB HL
Voksne med mellemørelidelser
- Veteran Status
- Voksen mellem 20 og 89 år
- Diagnose af mellemørelidelse
Ekskluderingskriterier:
- Drænende øre
- Sensorisk neural hørenedsættelse større end 55 dB HL
- Cerumenpåvirkning af øregangen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normalhørende voksne
Voksne mellem 20 og 79 år med hørelse ved alle audiometriske frekvenser mellem 250 og 8000 Hz ved mindre end eller lig med 25 dB HL
|
|
Voksne med sensorisk neural høretab
Voksne mellem 20 og 79 år med sensorisk neural hørelse ved en eller flere audiometriske frekvenser mellem 250 og 8000 Hz.
|
|
Voksne med mellemørelidelser
Voksne mellem 20 og 89 år med mellemørelidelser: perforation af trommehinden, serøs mellemørebetændelse, kolesteatom, otosklerose og uspecificerede mellemørelidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperimentel mellemøretest: Ambient Wideband Absorbance
Tidsramme: Vurderet på tilmeldingstidspunktet under et 2,5- til 3-timers besøg.
|
Ambient Wideband Absorbance er den eksperimentelle mellemøretest.
Resultaterne blev sammenlignet med det sekundære resultatmål for klinisk maksimal statisk akustisk adgang.
Bredbåndsabsorbans blev beregnet i gennemsnit på tværs af frekvenser fra 250 til 8000 Hz på en forholdsskala fra 0 til 1.
Generelt er højere absorbans tegn på et bedre resultat (dvs. bedre mellemørefunktion).
|
Vurderet på tilmeldingstidspunktet under et 2,5- til 3-timers besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemøre muskelrefleks test
Tidsramme: Vurderet på tilmeldingstidspunktet under et 2,5- til 3-timers besøg.
|
Dette mål er mellemørets muskelreflekstærskler i decibel (dB) lydtryksniveau (SPL) fremkaldt som reaktion på en bredbåndsstøj (BBN) aktivator på det kliniske standardsystem og det eksperimentelle bredbåndssystem (WB).
Området er fra 0 til 95 dB SPL med lavere tærskler, der indikerer et bedre resultat.
|
Vurderet på tilmeldingstidspunktet under et 2,5- til 3-timers besøg.
|
|
Bredbånds otoakustisk emissionstest
Tidsramme: Vurderet på tilmeldingstidspunktet under et 2,5- til 3-timers besøg.
|
Dette mål er forskellen mellem otoakustiske emissioner og støjniveauer i decibel (dB) lydtryksniveau (SPL) fremkaldt af en bip i gennemsnit over frekvenser fra 1000 til 8000 Hertz (Hz).
Det normale område er ~0 til 20 dB SPL, hvor større værdier er bedre.
|
Vurderet på tilmeldingstidspunktet under et 2,5- til 3-timers besøg.
|
|
Klinisk mellemøretest: maksimal statisk akustisk adgang
Tidsramme: Vurderet på tilmeldingstidspunktet under et 2,5- til 3-timers besøg.
|
Peak Static Acoustic Admittance er den standard kliniske mellemøretest.
Resultaterne blev sammenlignet med det primære resultatmål for omgivende bredbåndsabsorbans.
Peak Static Acoustic Admittance estimeret ud fra et 226-Hz tympanogram måles på en mmho-skala fra 0,00 mmho til ~5,0 mmho.
Normalområdet (dvs. normal mellemørefunktion) er 0,3 til 1,7 mmho.
|
Vurderet på tilmeldingstidspunktet under et 2,5- til 3-timers besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Otitis
- Hørelidelser
- Keratose
- Høretab
- Mellemørebetændelse
- Døvhed
- Høretab, sensorineural
- Mellemørebetændelse med effusion
- Høretab, ledende
- Otosklerose
- Kolesteatom
- Høretab, blandet ledende-sensorineural
- Tympanisk membranperforering
Andre undersøgelses-id-numre
- C1268-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .