- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02019888
Teste de Banda de Frequência Ampla de Audição em Veteranos (CWTBAFV)
Bateria abrangente de teste de largura de banda larga da função auditiva em veteranos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar uma bateria de testes abrangente de novos testes acústicos de banda larga, ou seja, banda larga (WB), da função auditiva no diagnóstico diferencial de patologias de orelha média, coclear e neural em uma população de veteranos. Os testes WB referem-se a testes do canal auditivo usando respostas sonoras medidas de 0,2 kilohertz (kHz) a frequências tão altas quanto 8 kHz, uma largura de banda crítica para a percepção da fala. Haverá testes na bateria para avaliação da orelha média por absorção de potência, avaliação coclear por emissões otoacústicas (EOA) e reflexo acústico estapediano (ASR) por absorção de potência de orelha média. Os resultados serão comparados com uma bateria padrão de teste de imitância clínica de frequência única usada rotineiramente na avaliação da função auditiva em veteranos. O Objetivo 1 busca avaliar a precisão da bateria de teste WB no diagnóstico diferencial de patologia da orelha média e perda auditiva condutiva relacionada, comparando a sensibilidade e especificidade da bateria WB com a bateria de imitância tradicional para os seguintes distúrbios comuns em veteranos: timpânico perfuração de membrana, otite média serosa, colesteatoma e otosclerose. O Objetivo 2 procura modificar um teste WB ASR para fornecer detecção automática do limite ASR para comparação com o limite ASR tradicional de frequência única. O objetivo 3 visa validar o uso dos testes de emissão otoacústica evocada por transientes (EOAT) e emissões otoacústicas espontâneas (EOAEs) em veteranos para avaliar o estado coclear e avaliar o desempenho do teste na classificação de orelhas com audição normal e perda auditiva neurossensorial. Por fim, o Objetivo 4 busca comparar a precisão diagnóstica da bateria de teste WB completa com a bateria de teste de admitância de frequência única completa para detectar qualquer tipo de perda auditiva, incluindo neurossensorial, condutiva e mista. A hipótese é que a bateria de testes WB é mais precisa do que a bateria de testes de imitância tradicional na identificação de orelhas com status auditivo normal e orelhas com uma gama de riscos para patologia auditiva.
Métodos:
Indivíduos - Indivíduos humanos serão recrutados para este estudo que tiveram uma avaliação auditiva do VA Audiology Service no Portland VA Medical Center e no H. Quillen VA Medical Center. Esses indivíduos responderão a panfletos ou serão contatados por um registro de voluntários humanos aprovado pelo IRB. Detalhes adicionais sobre os critérios de recrutamento e seleção podem ser encontrados nas próximas seções do protocolo. Os investigadores recrutarão um número aproximadamente igual de indivíduos, com um total de 640. Os dados serão adquiridos nos dois locais de um total de 190 indivíduos adultos com audição normal e 180 indivíduos adultos com perda auditiva neurossensorial. Esses indivíduos serão recrutados em três faixas etárias: 20-39 anos, 40-59 anos e 60-79 anos para comparações de idade de dados normativos da orelha média. Os dados também serão adquiridos em ambos os locais de 250 indivíduos adultos com distúrbios do ouvido médio e/ou perda auditiva condutiva com idades entre 20 e 89 anos. Deste último grupo, os pesquisadores planejam incluir 50 indivíduos com perfuração da membrana timpânica, 50 indivíduos com otite média serosa, 50 indivíduos com colesteatoma, 50 indivíduos com otosclerose e 50 indivíduos com distúrbios não especificados da orelha média. Os investigadores esperam que aproximadamente 20 indivíduos (de todos os grupos, audição normal, perda auditiva neurossensorial e distúrbios da orelha média) sejam perdidos devido a falhas na tela ou abandonem o estudo e, portanto, os investigadores recrutarão mais 20 indivíduos para substitua estes. Isso eleva o número total planejado de indivíduos recrutados para estudo para 640.
Teste- Todos os indivíduos receberão a mesma bateria de testes clínicos e WB. Cada sujeito será testado em uma visita ao laboratório. Indivíduos serão incluídos neste estudo que, após inspeção otoscópica de seus canais auditivos, não tenham drenagem ativa das orelhas e tenham canais auditivos livres de impactação de cerúmen (cera), bilateralmente. Indivíduos com orelhas drenadas ou compactação de cerume serão encaminhados para tratamento. Esses indivíduos podem ser incluídos no estudo após o tratamento bem-sucedido de suas condições. Todos os indivíduos terão um audiograma de condução aérea e óssea de tom puro padrão enquanto estão confortavelmente sentados em uma cabine tratada acusticamente. Fones de ouvido de inserção padrão e um vibrador de condução óssea serão usados para apresentar os estímulos sonoros. A seguir, será realizada a audiometria de fala e serão obtidos os escores de limiares de recepção de fala, teste de loudness desconfortável para fala e de reconhecimento de fala. Em seguida, os sujeitos terão uma bateria de testes de imitância padrão que consiste em um timpanograma e testes de limiar de reflexo acústico. Os estímulos não excederão um nível de nível de audição de 100 decibéis (dB HL). Por fim, a bateria de testes de banda larga será realizada com adultos sentados confortavelmente em cabina acusticamente tratada. Uma pequena sonda com uma ponta de borracha macia será inserida no canal auditivo do sujeito, e o sujeito será solicitado a permanecer quieto enquanto os sons são apresentados a um ouvido por meio de fontes de som dentro da sonda. As respostas serão medidas usando um microfone em miniatura dentro da sonda. Os testes na bateria de banda larga são semelhantes aos da bateria de admissão clínica e incluem absorbância ambiente, timpanometria de absorbância e limiar de reflexo acústico. O teste de emissão otoacústica é uma medição separada da função da orelha interna normalmente realizada na clínica usando equipamentos diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com audição normal
- status de veterano
- Idade entre 20 e 79 anos
- Todos os limiares de tom puro em 25 dB HL ou inferior
Adultos com perda auditiva neural sensorial
- status de veterano
- Idade entre 20 e 79 anos
- Limiares auditivos médios entre 26 e 55 dB HL
Adultos com distúrbios do ouvido médio
- status de veterano
- Adulto entre 20 e 89 anos
- Diagnóstico de distúrbio do ouvido médio
Critério de exclusão:
- Ouvido drenado
- Perda auditiva neural sensorial maior que 55 dB HL
- Impactação de cerúmen do canal auditivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com audição normal
Adultos entre 20 e 79 anos com audição em todas as frequências audiométricas entre 250 e 8000 Hz em menor ou igual a 25 dB NA
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Adultos com perda auditiva neural sensorial
Adultos entre 20 e 79 anos com audição neural sensorial em uma ou mais frequências audiométricas entre 250 e 8000 Hz.
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Adultos com distúrbios do ouvido médio
Adultos entre 20 e 89 anos com distúrbios do ouvido médio: perfuração da membrana timpânica, otite média serosa, colesteatoma, otosclerose e distúrbios não especificados do ouvido médio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Experimental do Ouvido Médio: Absorvância de Banda Larga Ambiente
Prazo: Avaliado no momento da inscrição durante uma visita de 2,5 a 3 horas.
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Absorvância de banda larga ambiente é o teste experimental do ouvido médio.
Os resultados foram comparados com a Medida de Resultado Secundário de Admitância Acústica Estática de Pico Clínico.
A absorbância de banda larga foi calculada em média nas frequências de 250 a 8000 Hz em uma escala de proporção de 0 a 1.
Em geral, uma absorbância mais alta é indicativa de um melhor resultado (ou seja, melhor função da orelha média).
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Avaliado no momento da inscrição durante uma visita de 2,5 a 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de reflexo muscular da orelha média
Prazo: Avaliado no momento da inscrição durante uma visita de 2,5 a 3 horas.
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Esta medida é limiares reflexos musculares da orelha média em decibéis (dB) nível de pressão sonora (SPL) eliciados em resposta a um ativador de ruído de banda larga (BBN) no sistema clínico padrão e no sistema experimental de banda larga (WB).
A faixa é de 0 a 95 dB SPL com limiares mais baixos indicando um melhor resultado.
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Avaliado no momento da inscrição durante uma visita de 2,5 a 3 horas.
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Teste de Emissão Otoacústica de Banda Larga
Prazo: Avaliado no momento da inscrição durante uma visita de 2,5 a 3 horas.
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Esta medida é a diferença entre as emissões otoacústicas e os níveis de ruído em decibéis (dB) nível de pressão sonora (SPL) eliciados por um chirp em média nas frequências de 1000 a 8000 Hertz (Hz).
A faixa normal é de ~0 a 20 dB SPL com valores maiores sendo melhores.
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Avaliado no momento da inscrição durante uma visita de 2,5 a 3 horas.
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Teste Clínico do Ouvido Médio: Pico de Admitância Acústica Estática
Prazo: Avaliado no momento da inscrição durante uma visita de 2,5 a 3 horas.
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O Pico de Admitância Acústica Estática é o teste clínico padrão do ouvido médio.
Os resultados foram comparados com a Medida de Resultado Primário de Absorvância de Banda Larga Ambiente.
A admitância acústica estática de pico estimada a partir de um timpanograma de 226 Hz é medida em uma escala mmho de 0,00 mmho a ~5,0 mmho.
A faixa normal (isto é, função normal do ouvido médio) é de 0,3 a 1,7 mmho.
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Avaliado no momento da inscrição durante uma visita de 2,5 a 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Otite
- Distúrbios da Audição
- Queratose
- Perda de audição
- Inflamação na orelha
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Otite Média com Efusão
- Perda Auditiva, Condutiva
- Otosclerose
- Colesteatoma
- Perda Auditiva Condutiva-Sensorineural Mista
- Perfuração da Membrana Timpânica
Outros números de identificação do estudo
- C1268-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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