- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02019888
재향 군인의 청력에 대한 광대역 주파수 대역 테스트 (CWTBAFV)
재향 군인의 청각 기능에 대한 포괄적인 광대역 테스트 배터리
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목표는 재향 군인 인구의 중이, 달팽이관 및 신경 병리의 감별 진단에서 새로운 광대역, 즉 광대역(WB), 청각 기능의 음향 테스트의 포괄적인 테스트 배터리를 평가하는 것입니다. WB 테스트는 음성 인식에 중요한 대역폭인 0.2kHz에서 최대 8kHz의 주파수까지 측정된 사운드 응답을 사용하는 이도 테스트를 말합니다. 동력 흡수를 사용한 중이 평가, 이음향 방출(OAE)을 사용한 달팽이관 평가 및 중이 동력 흡수를 사용한 음향 등골반사(ASR)를 위한 배터리 테스트가 있을 것입니다. 결과는 퇴역 군인의 청각 기능 평가에 일상적으로 사용되는 표준 단일 주파수 임상 이미턴스 테스트 배터리와 비교됩니다. 목표 1은 재향군인에게 흔한 다음 장애에 대해 WB 배터리의 민감도와 특이성을 전통적인 이미턴스 배터리와 비교하여 중이 병리 및 관련 전도성 난청의 감별 진단에서 WB 테스트 배터리의 정확도를 평가하고자 합니다. 막 천공, 장액성 중이염, 진주종 및 이경화증. 목표 2는 기존의 단일 주파수 ASR 임계값과 비교하기 위해 ASR 임계값을 자동으로 감지하도록 WB ASR 테스트를 수정하는 것입니다. 목표 3은 와우 상태를 평가하고 정상적인 청력 및 감각신경성 난청이 있는 귀를 분류하는 테스트 성능을 평가하기 위해 퇴역 군인의 일시적 유발 이음향 방출(TEOAE) 및 자발적 이음향 방출(SOAE) 테스트 사용을 검증하고자 합니다. 마지막으로 목표 4는 전체 WB 테스트 배터리와 전체 단일 주파수 어드미턴스 테스트 배터리의 진단 정확도를 비교하여 감각신경성, 전음성 및 혼합성을 포함한 모든 유형의 난청을 감지합니다. 가설은 WB 테스트 배터리가 정상적인 청각 상태를 가진 귀와 청각 병리에 대한 위험 범위가 있는 귀를 식별하는 데 있어서 기존의 이미턴스 테스트 배터리보다 더 정확하다는 것입니다.
행동 양식:
피험자 - Portland VA Medical Center 및 H. Quillen VA Medical Center의 VA Audiology Service로부터 청력 평가를 받은 인간 피험자를 이 연구를 위해 모집할 것입니다. 이러한 피험자는 전단지에 응답하거나 IRB 승인 인간 피험자 자원 봉사 등록부에서 연락을 받습니다. 모집 및 선택 기준에 관한 추가 세부 정보는 프로토콜의 다음 섹션에서 찾을 수 있습니다. 조사관은 총 640명으로 대략 동일한 수의 피험자를 모집할 것입니다. 정상 청력을 가진 총 190명의 성인 피험자와 감각신경성 난청이 있는 180명의 성인 피험자로부터 두 사이트에서 데이터를 수집할 것입니다. 이들 피험자는 표준 중이 데이터의 연령 비교를 위해 20-39세, 40-59세 및 60-79세의 3개 연령 그룹에서 모집됩니다. 데이터는 또한 20-89세의 중이 장애 및/또는 전음성 난청이 있는 250명의 성인 피험자로부터 두 사이트 모두에서 수집됩니다. 이 후자의 그룹에서 조사관은 고막 천공이 있는 50명의 피험자, 장액성 중이염이 있는 50명의 피험자, 진주종을 가진 50명의 피험자, 이경화증이 있는 50명의 피험자 및 불특정 중이 장애가 있는 50명의 피험자를 등록할 계획입니다. 연구자들은 약 20명의 피험자(모든 그룹, 정상 청력, 감각 신경성 난청 및 중이 장애)가 화면 오류로 인해 손실되거나 연구에서 제외될 것으로 예상하므로 연구자는 추가로 20명의 피험자를 모집하여 이것들을 교체하십시오. 이것은 연구를 위해 모집된 총 피험자의 계획된 수를 640개로 가져옵니다.
테스트 - 모든 피험자는 동일한 임상 및 WB 테스트 배터리를 받습니다. 각 과목은 한 번의 실험실 방문으로 테스트됩니다. 이도의 검이경 검사 시 귀에서 활성 배액이 없고 양측 귀지(왁스) 매복이 없는 이도를 갖는 대상체를 이 연구에 등록할 것입니다. 귀가 빠지거나 귀지 매복이 있는 것으로 밝혀진 피험자는 치료를 위해 의뢰됩니다. 이들 개체는 그들의 상태에 대한 성공적인 치료 후에 연구에 등록될 수 있다. 모든 피험자는 음향 처리된 부스에 편안하게 앉아 표준 순음 기도 및 골전도 청력도를 갖게 됩니다. 표준 삽입형 이어폰과 골전도 진동기를 사용하여 소리 자극을 제공합니다. 다음으로 음성 청력 검사를 완료하고 음성 수신 역치, 음성에 대한 불편한 음량 테스트 및 음성 인식 점수를 얻습니다. 그런 다음 피험자는 고실도 및 음향 반사 역치 테스트로 구성된 표준 이미턴스 테스트 배터리를 갖게 됩니다. 자극은 100데시벨 청력 수준(dB HL) 수준을 초과하지 않습니다. 마지막으로 광대역 테스트 배터리는 방음 처리된 부스에 성인이 편안하게 앉은 상태에서 수행됩니다. 부드러운 고무 끝이 있는 작은 탐침을 피험자의 외이도에 삽입하고 탐침 내의 음원을 통해 소리가 귀에 전달되는 동안 피험자는 조용히 있어야 합니다. 응답은 프로브 내의 소형 마이크를 사용하여 측정됩니다. 광대역 배터리의 테스트는 임상 입원 배터리와 유사하며 주변 흡광도, 흡광도 고실 측정 및 음향 반사 임계값을 포함합니다. 이음향 방출 검사는 일반적으로 다른 장비를 사용하여 클리닉에서 수행되는 내이 기능의 별도 측정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, 미국, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
정상적인 청력을 가진 성인
- 베테랑 상태
- 20세에서 79세 사이의 연령
- 25dB HL 이하의 모든 순음 임계값
감각신경성 난청이 있는 성인
- 베테랑 상태
- 20세에서 79세 사이의 연령
- 26~55dB HL 사이의 평균 청력 역치
중이 장애가 있는 성인
- 베테랑 상태
- 20세에서 89세 사이의 성인
- 중이 장애의 진단
제외 기준:
- 배수 귀
- 55dB HL보다 큰 감각 신경 청력 손실
- 이도의 귀지 매복
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 청력 성인
25dB HL 이하에서 250~8000Hz 사이의 모든 청력 주파수에서 청력이 있는 20~79세의 성인
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감각신경성 난청이 있는 성인
250~8000Hz 사이의 하나 이상의 청력 측정 주파수에서 감각 신경 청력이 있는 20~79세의 성인.
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중이 장애가 있는 성인
중이 장애가 있는 20세에서 89세 사이의 성인: 고막 천공, 장액성 중이염, 진주종, 이경화증 및 상세불명의 중이 장애.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험적 중이 테스트: 주변 광대역 흡광도
기간: 등록 시 2.5~3시간 방문 시 평가됩니다.
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주변 광대역 흡광도는 실험적인 중이 테스트입니다.
결과는 임상 피크 정적 음향 어드미턴스의 이차 결과 측정과 비교되었습니다.
광대역 흡광도는 0에서 1까지의 비율 척도에서 250~8000Hz의 주파수에 걸쳐 평균을 냈습니다.
일반적으로 더 높은 흡광도는 더 나은 결과(즉, 더 나은 중이 기능)를 나타냅니다.
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등록 시 2.5~3시간 방문 시 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중이 근육 반사 테스트
기간: 등록 시 2.5~3시간 방문 시 평가됩니다.
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이 측정은 표준 임상 시스템 및 실험용 광대역(WB) 시스템에서 광대역 소음(BBN) 활성제에 대한 응답으로 도출된 데시벨(dB) 음압 수준(SPL)의 중이 근육 반사 임계값입니다.
범위는 0 ~ 95dB SPL이며 임계값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 시 2.5~3시간 방문 시 평가됩니다.
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광대역 이음향 방출 테스트
기간: 등록 시 2.5~3시간 방문 시 평가됩니다.
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이 측정은 1000~8000Hz의 주파수에서 평균화된 처프에 의해 유도된 데시벨(dB) 음압 수준(SPL)의 이음향 방출과 소음 수준 간의 차이입니다.
정상 범위는 ~0 ~ 20dB SPL이며 값이 클수록 좋습니다.
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등록 시 2.5~3시간 방문 시 평가됩니다.
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임상 중이 테스트: 피크 정적 음향 어드미턴스
기간: 등록 시 2.5~3시간 방문 시 평가됩니다.
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Peak Static Acoustic Admittance는 표준 임상 중이 테스트입니다.
결과는 주변 광대역 흡광도의 1차 결과 측정과 비교되었습니다.
226Hz 고실도에서 추정된 피크 정적 음향 어드미턴스는 0.00mmho ~ ~5.0mmho의 mmho 스케일로 측정됩니다.
정상 범위(즉, 정상적인 중이 기능)는 0.3~1.7mmho입니다.
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등록 시 2.5~3시간 방문 시 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Patrick Feeney, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- C1268-R
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