腎不全患者における Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) の安全性と薬物動態

包含基準:

1. 18歳から80歳までの男女
2. -退院までの投薬前に48時間アルコールを控えることをいとわない
3. 正常なボランティアは、最初に年齢 (± 10 歳)、BMI (± 20%)、および性別によって中程度の腎不全グループの平均値に一致しました。
4. HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV抗体の検査結果が陰性であること。
5. -研究への参加に自発的に同意する
6. -性的に禁欲するか、承認された2つの避妊方法を使用することに同意します。
7. 研究グループへの割り当てのための腎機能不全の評価は、適格性を決定するためのスクリーニング来院時に MDRD 方程式によって計算された eGFR の測定値に基づきます。

除外基準:

1. 不安定または新しい病状（例：心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、自己免疫、内分泌、または神経障害）
2. β-ラクタム系抗生物質に対する過敏症または特異な反応（例： ペニシリン、セファロスポリン、またはカルバペネム)
3. -臨床的に重要な発作、頭部外傷、または髄膜炎の病歴。
4. -1日目より前の2年間の、基底細胞癌を除く悪性腫瘍の現在の証拠または病歴 再発の証拠がない。
5. 妊娠中、授乳中、または妊娠検査で陽性の女性
6. 以前にCarbavance（RPX2014 / RPX7009）を服用したことがあります。
7. -別の調査研究への現在の参加、または別の調査臨床研究への参加 スクリーニング来院前の30日以内。
8. -1日目の前56日以内の献血または重大な失血（すなわち、> 500 mL）。
9. -1日目前の14日以内の血漿または血小板の寄付。
10. -1日目の前30日以内に抗生物質薬物療法を必要とする急性疾患、または1日目の7日以内の熱性疾患。
11. -1日目の48時間前から研究からの退院日までの激しい運動。
12. -スクリーニング訪問または-1日目の尿中薬物/アルコール検査が陽性
13. -血清クレアチニンの除去に影響を与えることが知られている薬物の同時使用（例、トリメトプリム/スルファメトキサゾール[バクトリム®]またはシメチジン[タガメット®]）および腎尿細管分泌の競合者（例、プロベネシド） 研究の最初の投与前の30日以内薬
14. 身体診察、病歴、血清化学、血液学、または尿検査における異常で臨床的に重要な所見

15. -1日目の前14日以内の他の処方薬または非処方薬、ビタミン、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、または栄養補助食品またはハーブサプリメントの使用。

    1. 経口避妊薬は、避妊のために許可されています。
    2. アセトアミノフェン (≤ 1 g/日) および低用量 ASA (すなわち、≤ 325 mg/日) は許可されます。
16. 現在、血液透析または腹膜透析を受けています。