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Sicurezza e farmacocinetica di Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) in soggetti con insufficienza renale

1 marzo 2018 aggiornato da: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Uno studio di fase 1, in aperto, monodose per determinare la sicurezza e la farmacocinetica di Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) in soggetti con insufficienza renale

RPX7009 (inibitore della beta-lattamasi) è in fase di studio in combinazione con carbapenem (RPX2014) per trattare le infezioni batteriche, comprese quelle dovute a batteri resistenti a più farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diffusione mondiale della resistenza agli antibiotici tra i batteri Gram-negativi, in particolare i membri del gruppo di agenti patogeni ESKAPE, ha provocato una crisi nel trattamento delle infezioni acquisite in ospedale. In particolare, la recente diffusione di una serina carbapenemasi (ad es. KPC) nelle Enterobacteriaceae negli ospedali statunitensi rappresenta ora una considerevole minaccia per i carbapenemi e altri membri della classe beta-lattamica degli agenti antimicrobici.

Rempex sta sviluppando un antibiotico a combinazione fissa di un carbapenemico (RPX2014) più un nuovo inibitore della beta-lattamasi (RPX7009) che ha attività contro le serina beta-lattamasi, inclusa la KPC. Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RPX2014 e RPX7009 per via endovenosa, somministrati in combinazione in soggetti con vari gradi di insufficienza renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Disposto ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima della somministrazione attraverso la dimissione
  3. Volontari normali prima abbinati per età (± 10 anni), BMI (± 20%) e sesso ai valori medi del gruppo con insufficienza renale moderata.
  4. Avere risultati negativi al test per HBsAg, anticorpo anti-HCV e anticorpo anti-HIV.
  5. Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
  6. Astenersi sessualmente o accettare di utilizzare due metodi contraccettivi approvati.
  7. La valutazione dell'insufficienza renale per l'assegnazione ai gruppi di studio si baserà sulle misurazioni di eGFR calcolate dall'equazione MDRD alla visita di screening per determinare l'idoneità.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche instabili o nuove (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, autoimmuni, endocrini o neurologici)
  2. Ipersensibilità o reazione idiosincratica agli antibiotici beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine o carbapenemi)
  3. Storia di convulsioni clinicamente significative, trauma cranico o meningite.
  4. Evidenza attuale o anamnesi di malignità, escluso il carcinoma a cellule basali, nei 2 anni precedenti al Giorno -1 senza evidenza di recidiva.
  5. Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo
  6. Ricevuto in precedenza qualsiasi dose di Carbavance (RPX2014/RPX7009).
  7. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  8. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (cioè > 500 ml) entro 56 giorni prima del Giorno 1.
  9. Donazione di plasma o piastrine entro 14 giorni prima del giorno -1.
  10. Qualsiasi malattia acuta che richieda una terapia farmacologica antibiotica entro 30 giorni prima del Giorno 1 o una malattia febbrile entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  11. Esercizio vigoroso dalle 48 ore prima del Giorno -1 fino al giorno della dimissione dallo studio.
  12. Test antidroga/alcool nelle urine positivo alla Visita di Screening o al Giorno -1
  13. Uso concomitante di farmaci noti per influenzare l'eliminazione della creatinina sierica (ad esempio, trimetoprim/sulfametossazolo [Bactrim®] o cimetidina [Tagamet®]) e concorrenti della secrezione tubulare renale (ad esempio, probenecid) entro 30 giorni prima della prima dose dello studio farmaco
  14. Reperti anomali e clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'anamnesi, alla chimica del siero, all'ematologia o all'analisi delle urine

  15. Uso di qualsiasi altro farmaco con o senza prescrizione medica, vitamine, succo di pompelmo/pompelmo o integratori dietetici o a base di erbe nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno -1.

    1. I contraccettivi orali sono consentiti per il controllo delle nascite.
    2. Acetaminofene (≤ 1 g/giorno) e ASA a basso dosaggio (cioè ≤ 325 mg al giorno) sono consentiti.
  16. Attualmente riceve emodialisi o dialisi peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monodose di RPX7009 e RPX2014
Singola dose di combinazione RPX7009 e RPX2014
Droga: RPX7009 e RPX2014
Lo studio è progettato per arruolare circa 32 soggetti. Ci saranno circa 24 soggetti con vari gradi di insufficienza renale e circa 8 soggetti con funzione renale normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi; valutata tramite segnalazione del paziente, raccolta di segni vitali, ECG e valori assoluti e modifiche nel tempo di ematologia, chimica e analisi delle urine
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Galloway, MD, Da Vita Clinical Research
  • Investigatore principale: Jolene K Berg, MD, Da Vita Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rempex 504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RPX7009 e RPX2014

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