Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en farmacokinetiek van Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

1 maart 2018 bijgewerkt door: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) te bepalen bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

RPX7009 (bètalactamaseremmer) wordt bestudeerd in combinatie met carbapenem (RPX2014) voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder die veroorzaakt door multiresistente bacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde verspreiding van resistentie tegen antibiotica onder Gram-negatieve bacteriën, met name leden van de ESKAPE-groep van pathogenen, heeft geleid tot een crisis in de behandeling van ziekenhuisinfecties. Met name de recente verspreiding van een serine carbapenemase (bijv. KPC) in Enterobacteriaceae in Amerikaanse ziekenhuizen vormt nu een aanzienlijke bedreiging voor de carbapenems en andere leden van de bètalactamklasse van antimicrobiële middelen.

Rempex ontwikkelt een antibioticum met een vaste combinatie van een carbapenem (RPX2014) plus een nieuwe bètalactamaseremmer (RPX7009) die werkzaam is tegen serine bètalactamasen, waaronder KPC. Deze fase 1-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van intraveneuze RPX2014 en RPX7009, toegediend in combinatie bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar
  2. Bereid om zich te onthouden van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan de dosering door ontslag
  3. Normale vrijwilliger kwam eerst qua leeftijd (± 10 jaar), BMI (± 20%) en geslacht overeen met de gemiddelde waarden van de groep met matige nierinsufficiëntie.
  4. Heb negatieve testresultaten voor HBsAg, anti-HCV-antilichaam en anti-HIV-antilichaam.
  5. Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  6. Seksueel onthouden of ermee instemmen om twee goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken.
  7. Beoordeling van nierinsufficiëntie voor toewijzing aan studiegroepen zal gebaseerd zijn op metingen van eGFR berekend door de MDRD-vergelijking tijdens het screeningsbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele of nieuwe medische aandoeningen (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, auto-immuun-, endocriene of neurologische aandoeningen)
  2. Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op β-lactam-antibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines of carbapenems)
  3. Geschiedenis van klinisch significante aanvallen, hoofdletsel of meningitis.
  4. Huidig ​​bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, in de 2 jaar voorafgaand aan Dag -1 zonder bewijs van recidief.
  5. Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben
  6. Eerder een dosis Carbavance (RPX2014/RPX7009) gekregen.
  7. Huidige deelname aan een ander onderzoekend onderzoek of deelname aan een ander onderzoekend klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (d.w.z. > 500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan dag 1.
  9. Donatie van plasma of bloedplaatjes binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1.
  10. Elke acute ziekte die behandeling met antibiotica vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of een koortsachtige ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
  11. Zware inspanning vanaf 48 uur voorafgaand aan dag -1 tot de dag van ontslag uit het onderzoek.
  12. Positieve drugs-/alcoholtest in de urine tijdens het screeningsbezoek of dag -1
  13. Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de eliminatie van serumcreatinine beïnvloeden (bijv. Trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim®] of cimetidine [Tagamet®]) en concurrenten van renale tubulaire secretie (bijv. Probenecide) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek medicijn
  14. Abnormale en klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, serumchemie, hematologie of urineonderzoek

  15. Gebruik van andere geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines, grapefruit/grapefruitsap of voedingssupplementen of kruidensupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -1.

    1. Orale anticonceptiva zijn toegestaan ​​voor anticonceptie.
    2. Paracetamol (≤ 1 g/dag) en een lage dosis ASA (d.w.z. ≤ 325 mg per dag) zijn toegestaan.
  16. Ondergaat momenteel hemodialyse of peritoneale dialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis RPX7009 en RPX2014
Enkele dosis combinatie RPX7009 en RPX2014
Geneesmiddel: RPX7009 en RPX2014
De studie is ontworpen om ongeveer 32 onderwerpen in te schrijven. Er zullen ongeveer 24 proefpersonen zijn met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie en ongeveer 8 proefpersonen met een normale nierfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen; beoordeeld door patiëntrapportage, verzameling van vitale functies, ECG's en absolute waarden en veranderingen in de tijd van hematologie, chemie en urineonderzoek
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Galloway, MD, Da Vita Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Jolene K Berg, MD, Da Vita Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rempex 504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren