Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og farmakokinetikken til Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) hos personer med nyresvikt

1. mars 2018 oppdatert av: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

En fase 1, åpen, enkeltdosestudie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) hos personer med nyresvikt

RPX7009 (beta-laktamasehemmer) blir studert i kombinasjon med karbapenem (RPX2014) for å behandle bakterielle infeksjoner, inkludert de som skyldes multiresistente bakterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende spredningen av antibiotikaresistens blant gramnegative bakterier, spesielt medlemmer av ESKAPE-gruppen av patogener, har resultert i en krise i behandlingen av sykehuservervede infeksjoner. Spesielt den nylige spredningen av en serin-karbapenemase (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae i amerikanske sykehus utgjør nå en betydelig trussel mot karbapenemer og andre medlemmer av beta-laktam-klassen av antimikrobielle midler.

Rempex utvikler et fast kombinasjonsantibiotikum av et karbapenem (RPX2014) pluss en ny beta-laktamasehemmer (RPX7009) som har aktivitet mot serin-beta-laktamaser, inkludert KPC. Denne fase 1-studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intravenøs RPX2014 og RPX7009, administrert i kombinasjon hos personer med varierende grader av nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år
  2. Villig til å avstå fra alkohol i 48 timer før dosering gjennom utslipp
  3. Normal frivillig matchet først etter alder (± 10 år), BMI (± 20%) og kjønn til gjennomsnittsverdiene for gruppen med moderat nyresvikt.
  4. Har negative testresultater for HBsAg, anti-HCV-antistoff og anti-HIV-antistoff.
  5. Frivillig samtykke til å delta i studien
  6. Seksuelt avholdende eller godta å bruke to godkjente prevensjonsmetoder.
  7. Vurdering av nyreinsuffisiens for tildeling til studiegrupper vil være basert på målinger av eGFR beregnet av MDRD-ligningen ved screeningbesøket for å bestemme kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile eller nye medisinske tilstander (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, autoimmune, endokrine eller nevrologiske lidelser)
  2. Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på β-laktamantibiotika (f. penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer)
  3. Anamnese med klinisk signifikante anfall, hodeskade eller meningitt.
  4. Aktuelle bevis eller historie med malignitet, unntatt basalcellekarsinom, i de 2 årene før dag -1 uten tegn på tilbakefall.
  5. Kvinner som er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest
  6. Tidligere mottatt en hvilken som helst dose Carbavance (RPX2014/RPX7009).
  7. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før screeningbesøket.
  8. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (dvs. > 500 ml) innen 56 dager før dag 1.
  9. Plasma- eller blodplatedonasjon innen 14 dager før dag -1.
  10. Enhver akutt sykdom som krever antibiotikabehandling innen 30 dager før dag 1 eller febersykdom innen 7 dager før dag 1.
  11. Kraftig trening fra 48 timer før dag -1 til dagen for utskrivning fra studien.
  12. Positiv urin rusmiddel/alkoholtest ved screeningbesøk eller dag -1
  13. Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke eliminasjonen av serumkreatinin (f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim®] eller cimetidin [Tagamet®]) og konkurrenter av renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid) innen 30 dager før den første dosen av studien legemiddel
  14. Unormale og klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, serumkjemi, hematologi eller urinanalyse

  15. Bruk av andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, grapefrukt/grapefruktjuice eller kosttilskudd eller urtetilskudd innen 14 dager før dag -1.

    1. P-piller er tillatt for prevensjon.
    2. Acetaminophen (≤ 1 g/dag) og lavdose ASA (dvs. ≤ 325 mg per dag) er tillatt.
  16. Får for tiden hemodialyse eller peritonealdialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose av RPX7009 og RPX2014
Enkeltdose av kombinasjonen RPX7009 og RPX2014
Legemiddel: RPX7009 og RPX2014
Studien er designet for å registrere omtrent 32 fag. Det vil være ca. 24 forsøkspersoner med varierende grad av nyreinsuffisiens og ca. 8 personer med normal nyrefunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser; vurderes ved pasientrapportering, innsamling av vitale tegn, EKG og absolutte verdier og endringer over tid av hematologi, kjemi og urinanalyse
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Galloway, MD, Da Vita Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Jolene K Berg, MD, Da Vita Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rempex 504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere