Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carbavance™:n (RPX2014/RPX7009) turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus Carbavance™:n (RPX2014/RPX7009) turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

RPX7009:ää (beetalaktamaasi-inhibiittoria) tutkitaan yhdessä karbapeneemin (RPX2014) kanssa bakteeri-infektioiden, mukaan lukien monilääkeresistenttien bakteerien aiheuttamien infektioiden, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antibioottiresistenssin maailmanlaajuinen leviäminen gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti ESKAPE-patogeeniryhmän jäsenten, keskuudessa on johtanut kriisiin sairaalainfektioiden hoidossa. Erityisesti seriinikarbapenemaasin (esim. KPC) äskettäinen leviäminen Enterobacteriaceaessa Yhdysvaltain sairaaloissa muodostaa nyt huomattavan uhan karbapeneemeille ja muille antimikrobisten aineiden beetalaktaamiluokan jäsenille.

Rempex kehittää kiinteää yhdistelmäantibioottia karbapeneemistä (RPX2014) ja uudesta beetalaktamaasi-inhibiittorista (RPX7009), jolla on vaikutusta seriinibeetalaktamaaseihin, mukaan lukien KPC. Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan laskimonsisäisten RPX2014:n ja RPX7009:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annettiin yhdistelmänä potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Valmis pidättäytymään alkoholista 48 tuntia ennen annostelua kotiutuksen kautta
  3. Normaali vapaaehtoinen sovitettiin ensin iän (± 10 vuotta), BMI:n (± 20 %) ja sukupuolen mukaan kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan ryhmän keskiarvoihin.
  4. Saat negatiiviset testitulokset HBsAg:lle, anti-HCV-vasta-aineelle ja anti-HIV-vasta-aineelle.
  5. Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  6. Pidättäydyt seksistä tai suostu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  7. Munuaisten vajaatoiminnan arviointi tutkimusryhmiin jakamista varten perustuu MDRD-yhtälön avulla laskettuihin eGFR-mittauksiin seulontakäynnillä kelpoisuuden määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat tai uudet sairaudet (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, autoimmuuni-, endokriiniset tai neurologiset häiriöt)
  2. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio beetalaktaamiantibiooteille (esim. penisilliinit, kefalosporiinit tai karbapeneemit)
  3. Aiemmin kliinisesti merkittäviä kohtauksia, päävammoja tai aivokalvontulehdusta.
  4. Nykyiset todisteet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, tyvisolukarsinoomaa lukuun ottamatta, 2 vuoden ajalta ennen päivää -1 ilman todisteita uusiutumisesta.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen
  6. Aiemmin saanut minkä tahansa annoksen Carbavancea (RPX2014/RPX7009).
  7. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  8. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (eli > 500 ml) 56 päivän sisällä ennen päivää 1.
  9. Plasman tai verihiutaleiden luovutus 14 päivän sisällä ennen päivää -1.
  10. Mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii antibioottihoitoa 30 päivän aikana ennen päivää 1 tai kuumetauti 7 päivää ennen päivää 1.
  11. Voimakasta harjoittelua 48 tuntia ennen päivää -1 tutkimuksesta poistumispäivään asti.
  12. Positiivinen virtsan huume/alkoholitesti seulontakäynnillä tai päivänä -1
  13. Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin kreatiniinin eliminaatioon (esim. trimetopriimi/sulfametoksatsoli [Bactrim®] tai simetidiini [Tagamet®]), ja munuaisten tubuluserityksen kilpailijoiden (esim. probenesidi) samanaikainen käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta huume
  14. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä

  15. Muiden reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden, vitamiinien, greippien/greippimehun tai ravintolisien tai yrttilisäaineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää -1.

    1. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ovat sallittuja ehkäisyssä.
    2. Asetaminofeeni (≤ 1 g/vrk) ja pieniannoksinen ASA (eli ≤ 325 mg päivässä) ovat sallittuja.
  16. Hän saa tällä hetkellä hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RPX7009:n ja RPX2014:n kerta-annos
Yhdistelmän RPX7009 ja RPX2014 kerta-annos
Lääke: RPX7009 ja RPX2014
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 32 henkilöä. Mukana on noin 24 potilasta, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, ja noin 8 potilasta, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia; arvioidaan potilaan raportoinnin, elintoimintojen, EKG:n ja absoluuttisten arvojen keräämisen sekä hematologian, kemian ja virtsan analyysin ajan muutosten perusteella
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Galloway, MD, Da Vita Clinical Research
  • Päätutkija: Jolene K Berg, MD, Da Vita Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rempex 504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RPX7009 ja RPX2014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa