Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) u pacientů s renální insuficiencí

1. března 2018 aktualizováno: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) u pacientů s renální insuficiencí

RPX7009 (inhibitor beta-laktamázy) je studován v kombinaci s karbapenemem (RPX2014) k léčbě bakteriálních infekcí, včetně infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětové rozšíření rezistence na antibiotika mezi gramnegativními bakteriemi, zejména členy skupiny patogenů ESKAPE, vedlo ke krizi v léčbě nemocničních infekcí. Zejména nedávné rozšíření serinové karbapenemázy (např. KPC) u Enterobacteriaceae v nemocnicích v USA nyní představuje značnou hrozbu pro karbapenemy a další členy beta-laktamové třídy antimikrobiálních látek.

Rempex vyvíjí fixní kombinaci antibiotika karbapenemu (RPX2014) a nového inhibitoru beta-laktamázy (RPX7009), který působí proti serinovým beta-laktamázám, včetně KPC. Tato studie fáze 1 posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózních RPX2014 a RPX7009 podávaných v kombinaci u subjektů s různým stupněm renální insuficience.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let
  2. Ochota zdržet se alkoholu po dobu 48 hodin před dávkováním až do propuštění
  3. Normální dobrovolník nejprve odpovídal věku (± 10 let), BMI (± 20 %) a pohlaví průměrným hodnotám skupiny se středně těžkou renální insuficiencí.
  4. Mějte negativní výsledky testů na HBsAg, anti-HCV protilátku a anti-HIV protilátku.
  5. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  6. Sexuální abstinent nebo souhlas s používáním dvou schválených metod antikoncepce.
  7. Posouzení renální insuficience pro zařazení do studijních skupin bude založeno na měření eGFR vypočtené pomocí rovnice MDRD při screeningové návštěvě ke stanovení způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní nebo nové zdravotní stavy (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, autoimunitní, endokrinní nebo neurologické poruchy)
  2. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na β-laktamová antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy)
  3. Anamnéza klinicky významných záchvatů, poranění hlavy nebo meningitidy.
  4. Aktuální důkazy nebo historie malignity, s výjimkou bazaliomu, během 2 let před dnem -1 bez známek recidivy.
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test
  6. Dříve dostával jakoukoli dávku Carbavance (RPX2014/RPX7009).
  7. Současná účast v jiné výzkumné studii nebo účast v jiné výzkumné klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  8. Darování krve nebo významná ztráta krve (tj. > 500 ml) během 56 dnů před 1. dnem.
  9. Darování plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před dnem -1.
  10. Jakékoli akutní onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky během 30 dnů před 1. dnem nebo horečnaté onemocnění během 7 dnů před 1. dnem.
  11. Intenzivní cvičení od 48 hodin před dnem -1 do dne propuštění ze studie.
  12. Pozitivní močový test na drogy/alkohol při screeningové návštěvě nebo v den -1
  13. Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují eliminaci sérového kreatininu (např. trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim®] nebo cimetidin [Tagamet®]) a kompetitivních renálních tubulární sekreci (např. probenecid) během 30 dnů před první dávkou studie lék
  14. Abnormální a klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze, chemii séra, hematologii nebo analýze moči

  15. Užívání jakýchkoli jiných léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů, grapefruitové/grapefruitové šťávy nebo dietních nebo bylinných doplňků během 14 dnů před Dnem -1.

    1. Perorální antikoncepce je povolena pro antikoncepci.
    2. Acetaminofen (≤ 1 g/den) a nízké dávky ASA (tj. ≤ 325 mg za den) jsou povoleny.
  16. V současné době podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka RPX7009 a RPX2014
Jedna dávka kombinace RPX7009 a RPX2014
Lék: RPX7009 a RPX2014
Studium je navrženo tak, aby zapsalo přibližně 32 předmětů. Bude zde přibližně 24 subjektů s různým stupněm renální insuficience a přibližně 8 subjektů s normální funkcí ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost od výchozího stavu až do konce studie
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky; hodnoceno hlášením pacientů, shromažďováním vitálních funkcí, EKG a absolutních hodnot a změn v čase hematologie, chemie a analýzy moči
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Galloway, MD, Da Vita Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jolene K Berg, MD, Da Vita Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rempex 504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RPX7009 a RPX2014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit