Sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) hos personer med nyreinsufficiens

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder i alderen 18 til 80 år
2. Villig til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før dosering gennem udledning
3. Normal frivillig matchede først efter alder (± 10 år), BMI (± 20%) og køn til middelværdierne for gruppen med moderat nyreinsufficiens.
4. Har negative testresultater for HBsAg, anti-HCV-antistof og anti-HIV-antistof.
5. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
6. Seksuelt afholdende eller acceptere at bruge to godkendte præventionsmetoder.
7. Vurdering af nyreinsufficiens til tildeling til undersøgelsesgrupper vil blive baseret på målinger af eGFR beregnet ved MDRD-ligningen ved screeningsbesøget for at bestemme egnethed.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabile eller nye medicinske tilstande (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, autoimmune, endokrine eller neurologiske lidelser)
2. Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på β-lactam-antibiotika (f. penicilliner, cephalosporiner eller carbapenemer)
3. Anamnese med klinisk signifikante anfald, hovedskade eller meningitis.
4. Aktuelt bevis på eller historie med malignitet, ekskl. basalcellecarcinom, i de 2 år forud for dag -1 uden tegn på tilbagefald.
5. Kvinder, der er gravide, ammende eller har en positiv graviditetstest
6. Har tidligere modtaget en hvilken som helst dosis af Carbavance (RPX2014/RPX7009).
7. Aktuel deltagelse i en anden afprøvningsundersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
8. Bloddonation eller betydeligt blodtab (dvs. > 500 ml) inden for 56 dage før dag 1.
9. Plasma- eller blodpladedonation inden for 14 dage før dag -1.
10. Enhver akut sygdom, der kræver antibiotikabehandling inden for 30 dage før dag 1 eller febril sygdom inden for 7 dage før dag 1.
11. Kraftig træning fra 48 timer før dag -1 indtil dagen for udskrivelse fra undersøgelsen.
12. Positiv urinstof/alkoholtest ved screeningsbesøget eller dag -1
13. Samtidig brug af medicin, der vides at påvirke eliminationen af ​​serumkreatinin (f.eks. trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim®] eller cimetidin [Tagamet®]) og konkurrenter til renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen medicin
14. Unormale og klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse

15. Brug af andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, grapefrugt/grapefrugtjuice eller kost- eller urtetilskud inden for 14 dage før dag -1.

    1. Orale præventionsmidler er tilladt til prævention.
    2. Acetaminophen (≤ 1 g/dag) og lavdosis ASA (dvs. ≤ 325 mg pr. dag) er tilladt.
16. Modtager i øjeblikket hæmodialyse eller peritonealdialyse.