L'innocuité et la pharmacocinétique de Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) chez les sujets insuffisants rénaux

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
2. Disposé à s'abstenir d'alcool pendant 48 heures avant le dosage jusqu'à la sortie
3. Volontaire normal apparié d'abord par l'âge (± 10 ans), l'IMC (± 20 %) et le sexe aux valeurs moyennes du groupe d'insuffisance rénale modérée.
4. Avoir des résultats de test négatifs pour l'AgHBs, les anticorps anti-VHC et les anticorps anti-VIH.
5. Consentir volontairement à participer à l'étude
6. S'abstenir sexuellement ou accepter d'utiliser deux méthodes de contraception approuvées.
7. L'évaluation de l'insuffisance rénale pour l'affectation aux groupes d'étude sera basée sur les mesures de l'eGFR calculées par l'équation MDRD lors de la visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité.

Critère d'exclusion:

1. Conditions médicales instables ou nouvelles (par exemple, troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, auto-immuns, endocriniens ou neurologiques)
2. Hypersensibilité ou réaction idiosyncratique aux antibiotiques β-lactamines (par ex. pénicillines, céphalosporines ou carbapénèmes)
3. Antécédents de convulsions cliniquement significatives, de traumatisme crânien ou de méningite.
4. Preuve actuelle ou antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome basocellulaire, au cours des 2 années précédant le jour -1 sans signe de récidive.
5. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse positif
6. A déjà reçu une dose de Carbavance (RPX2014/RPX7009).
7. Participation actuelle à une autre étude expérimentale ou participation à une autre étude clinique expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
8. Don de sang ou perte de sang importante (c.-à-d. > 500 ml) dans les 56 jours précédant le jour 1.
9. Don de plasma ou de plaquettes dans les 14 jours précédant le jour -1.
10. Toute maladie aiguë nécessitant une antibiothérapie dans les 30 jours précédant le jour 1 ou une maladie fébrile dans les 7 jours précédant le jour 1.
11. Exercice vigoureux de 48 heures avant le jour -1 jusqu'au jour de la sortie de l'étude.
12. Test de dépistage de drogue/d'alcool dans l'urine positif lors de la visite de dépistage ou du jour -1
13. Utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter l'élimination de la créatinine sérique (par exemple, le triméthoprime/sulfaméthoxazole [Bactrim®] ou la cimétidine [Tagamet®]) et les concurrents de la sécrétion tubulaire rénale (par exemple, le probénécide) dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude médicament
14. Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à la chimie du sérum, à l'hématologie ou à l'analyse d'urine

15. Utilisation de tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre, vitamines, jus de pamplemousse/pamplemousse ou compléments alimentaires ou à base de plantes dans les 14 jours précédant le jour -1.

    1. Les contraceptifs oraux sont autorisés pour le contrôle des naissances.
    2. L'acétaminophène (≤ 1 g/jour) et l'AAS à faible dose (c.-à-d. ≤ 325 mg par jour) sont autorisés.
16. Reçoit actuellement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.