Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
2. Bereit, 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur Entlassung auf Alkohol zu verzichten
3. Normale Probanden, die zunächst nach Alter (± 10 Jahre), BMI (± 20 %) und Geschlecht den Mittelwerten der Gruppe mit mäßiger Niereninsuffizienz zugeordnet wurden.
4. Negative Testergebnisse für HBsAg, Anti-HCV-Antikörper und Anti-HIV-Antikörper haben.
5. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
6. Sexuell abstinent oder einverstanden, zwei zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden.
7. Die Beurteilung der Niereninsuffizienz für die Zuweisung zu Studiengruppen basiert auf Messungen der eGFR, die nach der MDRD-Gleichung beim Screening-Besuch berechnet werden, um die Eignung zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Instabile oder neue Erkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, autoimmune, endokrine oder neurologische Erkrankungen)
2. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf β-Lactam-Antibiotika (z. Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme)
3. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anfällen, Kopfverletzungen oder Meningitis.
4. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von Malignität, ausgenommen Basalzellkarzinom, in den 2 Jahren vor Tag -1 ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens.
5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
6. Zuvor eine beliebige Dosis Carbavance (RPX2014/RPX7009) erhalten haben.
7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
8. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (d. h. > 500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1.
9. Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.
10. Jede akute Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine Antibiotikatherapie erfordert, oder eine fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
11. Kräftige körperliche Betätigung ab 48 Stunden vor Tag -1 bis zum Tag der Entlassung aus der Studie.
12. Positiver Urin-Drogen-/Alkoholtest beim Screening-Besuch oder Tag -1
13. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Elimination von Serumkreatinin beeinflussen (z. B. Trimethoprim/Sulfamethoxazol [Bactrim®] oder Cimetidin [Tagamet®]) und Konkurrenten der renalen tubulären Sekretion (z. B. Probenecid) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie Arzneimittel
14. Abnorme und klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse

15. Verwendung von anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Grapefruit/Grapefruitsaft oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungen innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.

    1. Zur Empfängnisverhütung sind orale Kontrazeptiva zugelassen.
    2. Paracetamol (≤ 1 g/Tag) und niedrig dosiertes ASS (d. h. ≤ 325 mg pro Tag) sind erlaubt.
16. Erhält derzeit Hämodialyse oder Peritonealdialyse.