Безопасность и фармакокинетика Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) у пациентов с почечной недостаточностью

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет
2. Готовы воздерживаться от алкоголя в течение 48 часов до дозирования через выписку
3. Нормальный доброволец сначала соответствовал по возрасту (± 10 лет), ИМТ (± 20%) и полу средним значениям группы с умеренной почечной недостаточностью.
4. Иметь отрицательные результаты анализов на HBsAg, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ.
5. Добровольное согласие на участие в исследовании
6. Половое воздержание или согласие на использование двух утвержденных методов контрацепции.
7. Оценка почечной недостаточности для распределения по исследовательским группам будет основываться на измерениях рСКФ, рассчитанных по уравнению MDRD во время скринингового визита для определения приемлемости.

Критерий исключения:

1. Нестабильные или новые медицинские состояния (например, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, аутоиммунные, эндокринные или неврологические расстройства)
2. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на β-лактамные антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы)
3. Клинически значимые судороги, травмы головы или менингит в анамнезе.
4. Текущие данные или история злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного рака, за 2 года до дня -1 без признаков рецидива.
5. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность
6. Ранее получал любую дозу карбаванса (RPX2014/RPX7009).
7. Текущее участие в другом исследовательском исследовании или участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.
8. Сдача крови или значительная кровопотеря (например, > 500 мл) в течение 56 дней до дня 1.
9. Сдача плазмы или тромбоцитов в течение 14 дней до Дня -1.
10. Любое острое заболевание, требующее терапии антибиотиками в течение 30 дней до 1-го дня, или лихорадочное заболевание в течение 7 дней до 1-го дня.
11. Энергичные упражнения с 48 часов до дня -1 до дня выписки из исследования.
12. Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь во время скринингового визита или в День -1
13. Одновременное применение препаратов, влияющих на элиминацию креатинина сыворотки (например, триметоприм/сульфаметоксазол [Бактрим®] или циметидин [Тагамет®]) и препаратов-конкурентов почечной канальцевой секреции (например, пробенецид) в течение 30 дней до первой дозы исследования лекарство
14. Аномальные и клинически значимые результаты физического осмотра, истории болезни, биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи

15. Использование любых других лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, витаминов, грейпфрута / грейпфрутового сока или диетических или травяных добавок в течение 14 дней до Дня -1.

    1. Оральные контрацептивы разрешены для контроля над рождаемостью.
    2. Разрешены ацетаминофен (≤ 1 г/день) и низкие дозы АСК (т.е. ≤ 325 мг в день).
16. В настоящее время получает гемодиализ или перитонеальный диализ.