統合失調症の内表現型マーカーに対するセルチンドールとリスペリドンの効果
2020年3月24日 更新者：Birte Glenthoj
統合失調症の内表現型マーカーに対するセルチンドールとリスペリドンの効果、比較研究
この比較は、統合失調症の脆弱性指標に対するセルチンドールとリスペリドンの効果の間で行われます。
より具体的には、入力情報の基本的な処理に対するこれら2つの抗精神病化合物の効果が研究されています。
研究者らは、より新しい抗精神病薬のセルチンドールが、リスペリドンよりも統合失調症患者の情報処理を回復するのにより効果的であると期待しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、統合失調症の24人の男性患者が含まれる、いわゆる二重盲検、無作為化されたがバランスの取れたクロスオーバーデザインを採用しています.
研究に参加した後、患者はテストバッテリーで評価され、基本的な情報能力の心理生理学的パラメーターが定量化されます。
これに続いて、患者はリスペリドンまたはセルチンドールのいずれかで10週間治療され、その後、他の治療にクロスオーバーします（治療の順序はランダム化（およびバランス調整）されます）。
一連の試験は、第 1 および第 2 の治療期間後に繰り返されます。
さらに、情報処理の神経心理学的パラメーターを評価するために、これらのフォローアップ間隔で 2 番目のテスト バッテリーが実行されます。
治療効果の範囲を評価するために、患者は 24 人の健康な対照者 (年齢、性別、親の社会経済的地位) と照合されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
健康管理:
- 年齢 (+/- 2 歳)、性別、および親の社会経済的地位によって、統合失調症患者と一致します。
- 18 歳から 55 歳までの年齢
- 男
- 心身ともに健康で、日常的に薬を服用していない
- 現在薬物乱用はありません
忍耐：
- 統合失調症の ICD-10 および DSM IV 診断基準の両方を満たす患者。
- 18 歳から 55 歳までの年齢
- 男
- 薬の変更が必要な患者
- 過去10年以内に統合失調症と診断された
- 以前にリスペリドン（Risperdal）またはセルチンドール（Serdolect）で治療されていない、副作用または効果の欠如のために治療が中止された
- 身体的に健康
- 現在薬物乱用はありません
除外基準:
コントロール:
- 一親等の親族における精神疾患の病歴
- 聴覚障害
- 5分以上の意識消失を伴う頭部外傷。
- 毎日の薬の摂取を必要とする身体の病気
- ベースラインでの乱用薬物の陽性スクリーニング。
忍耐：
- 5分以上の意識消失を伴う頭部外傷。
- 深刻な病状（より具体的には、脳疾患および毎日の薬の摂取を引き起こす疾患、心臓、肝臓または腎臓の疾患、糖尿病およびQTc間隔の延長（またはそのような家族歴）およびフェニルケトンヌリ患者）
- -過去6か月間のアルコールまたは薬物/麻薬の乱用、またはベースラインでの乱用薬物の陽性スクリーニング。
- リスペリドン（Risperdal）またはセルチンドール（Serdolect）による以前の治療で、副作用または効果の欠如のために治療が中止された
- 聴覚障害
- 研究で使用された薬の内容に対するアレルギー
- 徐脈（毎分50拍未満の脈拍）およびQTc>450ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
統合失調症の患者は、リスペリドンまたはセルチンドールで10週間治療され、その後、他の化合物で10週間の追加治療のためにクロスオーバーします
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統合失調症の患者は、リスペリドンによる10週間の治療を受けます
他の名前：
統合失調症の患者は、セリンドールで10週間治療されます
他の名前：
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実験的：2
統合失調症の患者は、リスペリドンまたはセルチンドールで10週間治療され、その後、他の化合物で10週間の追加治療のためにクロスオーバーします
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統合失調症の患者は、リスペリドンによる10週間の治療を受けます
他の名前：
統合失調症の患者は、セリンドールで10週間治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精神生理学的パラメータ 感覚ゲーティング
時間枠：ベースライン、10 週間後および 20 週間後
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ベースライン、10 週間後および 20 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択的注意の精神生理学的パラメータ
時間枠：ベースライン、治療後 10 週間および 20 週間
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ベースライン、治療後 10 週間および 20 週間
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実行機能、注意力、反応時間などの神経認知パラメータ
時間枠：治療後10週間と20週間
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治療後10週間と20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Birte Y Glenthoj, PhD、Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- 主任研究者：Bob Oranje, PhD、Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- 主任研究者：Birgitte Fagerlund, PhD、Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- 主任研究者：Rita S Godske, MD、Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。