Sertindole과 Risperidone이 정신분열증의 Endophenotypic marker에 미치는 영향
2020년 3월 24일 업데이트: Birte Glenthoj
Sertindole과 Risperidone이 정신분열증의 Endophenotypic marker에 미치는 영향 비교 연구
이 비교는 정신분열증의 취약성 지표에 대한 세르틴돌과 리스페리돈의 효과 간에 이루어집니다.
보다 구체적으로, 들어오는 정보의 기본 처리에 대한 이 두 가지 항정신병 화합물의 효과를 연구합니다.
연구자들은 새로운 항정신병 약물인 세르틴돌이 리스페리돈보다 정신분열증 환자의 정보 처리 회복에 더 효과적일 것으로 기대하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정신분열증이 있는 24명의 남성 환자가 포함된 소위 이중 맹검, 무작위이지만 균형 잡힌 교차 디자인을 가지고 있습니다.
연구에 포함된 후 환자는 기본 정보 기능의 정신 생리학적 매개 변수가 정량화되는 테스트 배터리에서 평가됩니다.
그 후, 환자는 10주 동안 리스페리돈 또는 세르틴돌로 치료를 받은 후 다른 치료로 전환합니다(치료 순서는 무작위(및 균형)).
테스트 배터리는 첫 번째 및 두 번째 치료 기간 후에 반복됩니다.
또한 정보 처리의 신경 심리학적 매개변수를 평가하기 위해 두 번째 테스트 배터리가 이러한 후속 간격으로 수행됩니다.
치료 효과의 확장을 평가하기 위해 환자를 24명의 건강한 대조군과 일치시킬 것입니다(연령, 성별, 부모의 사회경제적 지위).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
건강한 통제:
- 정신분열증 환자의 연령(+/- 2세), 성별 및 부모의 사회경제적 지위에 따라 일치합니다.
- 18-55세 사이의 나이
- 남성
- 육체적으로나 정신적으로 건강하고 매일 약을 복용하지 않습니다.
- 현재 약물 남용 없음
환자:
- 정신 분열증에 대한 ICD-10 및 DSM IV 진단 기준을 모두 충족하는 환자.
- 18-55세 사이의 나이
- 남성
- 약물의 변경이 필요한 환자
- 지난 10년 이내에 정신분열증 진단을 받은 자
- 이전에 risperidone(Risperdal) 또는 sertindole(Serdolect)로 치료한 적이 없고 부작용 또는 효과 부족으로 치료가 중단된 경우
- 신체적으로 건강한
- 현재 약물 남용 없음
제외 기준:
통제 수단:
- 직계 가족의 정신 질환 병력
- 청각 장애
- 5분 이상 의식불명을 동반한 두부 손상.
- 매일 약을 먹어야 하는 신체적 질병
- 베이스라인에서 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
환자:
- 5분 이상 의식불명을 동반한 두부 손상.
- 심각한 의학적 상태(보다 구체적으로: 매일 약물을 섭취하는 뇌 질환 및 질환, 심장, 간 또는 신장 질환, 당뇨병 및 QTc 간격의 연장(또는 그러한 가족력) 및 페닐케톤리 환자)
- 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물/마약 남용 또는 베이스라인에서 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
- 이전에 risperidone(Risperdal) 또는 sertindole(Serdolect)을 사용한 치료에서 부작용 또는 효과 부족으로 치료가 중단된 경우
- 청각 장애
- 연구에 사용된 약의 내용물에 대한 알레르기
- 서맥(맥박이 분당 50회 미만) 및 QTc>450ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
정신분열증 환자는 10주 동안 리스페리돈 또는 세르틴돌로 치료를 받은 후 다른 화합물로 10주 추가 치료를 위해 교차합니다.
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조현병 환자 리스페리돈으로 10주간 치료
다른 이름들:
정신분열증 환자 세린돌로 10주간 치료
다른 이름들:
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실험적: 2
정신분열증 환자는 10주 동안 리스페리돈 또는 세르틴돌로 치료를 받은 후 다른 화합물로 10주 추가 치료를 위해 교차합니다.
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조현병 환자 리스페리돈으로 10주간 치료
다른 이름들:
정신분열증 환자 세린돌로 10주간 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신생리학적 매개변수 감각 게이팅
기간: 기준선, 10주 후 및 20주 후
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기준선, 10주 후 및 20주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선택적 주의의 정신생리학적 매개변수
기간: 기준선, 치료 10주 후 및 20주 후
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기준선, 치료 10주 후 및 20주 후
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집행 기능, 주의력 및 반응 시간의 신경인지 매개변수
기간: 치료 10주 후 및 20주 후
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치료 10주 후 및 20주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- 수석 연구원: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- 수석 연구원: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- 수석 연구원: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .