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L'effetto di sertindolo e risperidone sui marcatori endofenotipici della schizofrenia

24 marzo 2020 aggiornato da: Birte Glenthoj

L'effetto di sertindolo e risperidone sui marcatori endofenotipici della schizofrenia, uno studio comparativo

Questo confronto viene effettuato tra gli effetti del sertindolo e del risperidone sugli indicatori di vulnerabilità nella schizofrenia. Più specificamente: vengono studiati gli effetti di questi due composti antipsicotici sull'elaborazione di base delle informazioni in arrivo. I ricercatori si aspettano che il nuovo antipsicotico sertindolo sia più efficace nel ripristinare l'elaborazione delle informazioni nei pazienti con schizofrenia rispetto al risperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Schizofrenia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha un cosiddetto disegno cross-over in doppio cieco, randomizzato ma bilanciato, in cui sono inclusi 24 pazienti maschi con schizofrenia. Dopo l'inclusione nello studio, i pazienti saranno valutati in una batteria di test, in cui vengono quantificati i parametri psicofisiologici delle loro capacità informative di base. Successivamente, i pazienti verranno trattati con risperidone o sertindolo per un periodo di 10 settimane, dopodiché passeranno all'altro trattamento (l'ordine dei trattamenti è randomizzato (e bilanciato)). La batteria di test viene ripetuta dopo il primo e il secondo periodo di trattamento. Inoltre, verrà eseguita una seconda batteria di test a questi intervalli di follow-up, per valutare i parametri neuropsicologici dell'elaborazione delle informazioni. Per valutare l'estensione degli effetti del trattamento, i pazienti saranno abbinati (età, sesso, stato socioeconomico dei genitori) a 24 controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Glostrup, Danimarca, DK-2600
    - Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli sani:

abbinati per età (+/- 2 anni), sesso e stato socioeconomico dei genitori ai pazienti con schizofrenia.
età compresa tra 18 e 55 anni
maschio
fisicamente e mentalmente sani e nessuna assunzione giornaliera di medicinali
nessun abuso di sostanze in corso

Pazienti:

pazienti che soddisfano entrambi i criteri diagnostici ICD-10 e DSM IV per la schizofrenia.
età compresa tra 18 e 55 anni
maschio
pazienti che necessitano di un cambiamento nella loro terapia
diagnosi di schizofrenia negli ultimi 10 anni
non precedentemente trattati con risperidone (Risperdal) o sertindolo (Serdolect) in cui il trattamento è stato interrotto a causa di effetti collaterali o mancanza di effetto
fisicamente sano
nessun abuso di sostanze in corso

Criteri di esclusione:

Controlli:

una storia di malattia mentale nei parenti di primo grado
disabilità uditive
trauma cranico accompagnato da perdita di coscienza per più di 5 min.
malattia fisica con necessità di assunzione giornaliera di medicinali
screening positivo per droghe d'abuso al basale.

Pazienti:

trauma cranico accompagnato da perdita di coscienza per più di 5 min.
condizioni mediche gravi (più specifiche: malattie cerebrali e malattie che causano un'assunzione giornaliera di farmaci, malattie cardiache, epatiche o renali, diabete e prolungamento dell'intervallo QTc (o una storia familiare di tale) e pazienti con fenilchetonuri)
abuso di alcol o farmaci/narcotici negli ultimi 6 mesi o screening positivo per droghe d'abuso al basale.
precedente trattamento con risperidone (Risperdal) o sertindolo (Serdolect) in cui il trattamento è stato interrotto a causa di effetti collaterali o mancanza di effetto
disabilità uditiva
allergia verso il contenuto del medicinale utilizzato nello studio
bradicardia (polso inferiore a 50 battiti al minuto) e QTc> 450 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: SCIENZA BASILARE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: INCROCIO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 I pazienti con schizofrenia saranno trattati con risperidone o sertindolo per un periodo di 10 settimane, dopo di che passeranno per un ulteriore trattamento di 10 settimane con l'altro composto	Droga: risperidone I pazienti con schizofrenia saranno trattati per 10 settimane di trattamento con risperidone Altri nomi: Risperdal Droga: Sertindolo I pazienti con schizofrenia saranno trattati per 10 settimane di trattamento con serindolo Altri nomi: Serdolect
SPERIMENTALE: 2 I pazienti con schizofrenia saranno trattati con risperidone o sertindolo per un periodo di 10 settimane, dopo di che passeranno per un ulteriore trattamento di 10 settimane con l'altro composto	Droga: risperidone I pazienti con schizofrenia saranno trattati per 10 settimane di trattamento con risperidone Altri nomi: Risperdal Droga: Sertindolo I pazienti con schizofrenia saranno trattati per 10 settimane di trattamento con serindolo Altri nomi: Serdolect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Parametri psicofisiologici gating sensoriale Lasso di tempo: basale, dopo dieci settimane e dopo 20 settimane	basale, dopo dieci settimane e dopo 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Parametri psicofisiologici dell'attenzione selettiva Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 20 settimane dopo il trattamento	Basale, 10 settimane e 20 settimane dopo il trattamento
Parametri neurocognitivi tra cui funzionamento esecutivo, attenzione e tempo di reazione Lasso di tempo: 10 settimane e 20 settimane dopo il trattamento	10 settimane e 20 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birte Glenthoj

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Direttore dello studio: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
Investigatore principale: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
Investigatore principale: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
Investigatore principale: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Homepage of our organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

H-A-2008-062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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