Sertindolin ja risperidonin vaikutus skitsofrenian endofenotyyppisiin markkereihin
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Birte Glenthoj
Sertindolin ja risperidonin vaikutus skitsofrenian endofenotyyppisiin markkereihin, vertaileva tutkimus
Tämä vertailu on tehty sertindolin ja risperidonin vaikutusten välillä skitsofrenian haavoittuvuusindikaattoreihin.
Tarkemmin sanottuna: tutkitaan näiden kahden antipsykoottisen yhdisteen vaikutuksia saapuvan tiedon peruskäsittelyyn.
Tutkijat odottavat, että uudempi antipsykoottinen sertindoli palauttaa skitsofreniapotilaiden tiedonkäsittelyn tehokkaammin kuin risperidoni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on niin sanottu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu - mutta tasapainoinen - cross-over -malli, jossa on mukana 24 skitsofreniaa sairastavaa miespotilasta.
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat arvioidaan testiakussa, jossa kvantifioidaan heidän perustietokykynsä psykofysiologiset parametrit.
Tämän jälkeen potilaita hoidetaan joko risperidonilla tai sertindolilla 10 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät toiseen hoitoon (hoitojen järjestys on satunnaistettu (ja tasapainotettu)).
Testisarja toistetaan ensimmäisen ja toisen hoitojakson jälkeen.
Lisäksi näillä seurantaväleillä suoritetaan toinen testiakku tietojenkäsittelyn neuropsykologisten parametrien arvioimiseksi.
Hoidon vaikutusten laajuuden arvioimiseksi potilaat verrataan (ikä, sukupuoli, vanhempien sosioekonominen asema) 24 terveen kontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveelliset kontrollit:
- sovitettu iän (+/- 2 vuotta), sukupuolen ja vanhempien sosioekonomisen aseman mukaan skitsofreniapotilaille.
- ikä 18-55 vuotta
- Uros
- fyysisesti ja henkisesti terve, eikä päivittäinen lääkkeiden saanti
- ei tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttöä
Potilaat:
- potilaat, jotka täyttävät sekä ICD-10 että DSM IV skitsofrenian diagnostiset kriteerit.
- ikä 18-55 vuotta
- Uros
- potilaita, jotka tarvitsevat muutosta lääkitykseensä
- joilla on diagnosoitu skitsofrenia viimeisen 10 vuoden aikana
- ei aiemmin hoidettu risperidonilla (Risperdal) tai sertindolilla (Serdolect), jolloin hoito lopetettiin sivuvaikutusten tai tehon puutteen vuoksi
- fyysisesti terve
- ei tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttöä
Poissulkemiskriteerit:
Säätimet:
- ensimmäisen asteen sukulaisten mielenterveysongelmia
- kuulovammaisia
- pään vamma, johon liittyy tajuttomuus yli 5 minuuttia.
- fyysinen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkkeiden saantia
- positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta lähtötilanteessa.
Potilaat:
- pään vamma, johon liittyy tajuttomuus yli 5 minuuttia.
- vakavat sairaudet (tarkemmin: aivosairaudet ja sairaudet, jotka aiheuttavat päivittäisen lääkkeiden saannin, sydän-, maksa- tai munuaissairaudet, diabetes ja QTc-ajan piteneminen (tai suvussa esiintynyt sellaisia) sekä fenyyliketonuria sairastavat potilaat
- alkoholin tai lääkkeiden/huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta lähtötilanteessa.
- aiempi hoito risperidonilla (Risperdal) tai sertindolilla (Serdolect), jolloin hoito lopetettiin sivuvaikutusten tai tehon puutteen vuoksi
- kuulovamma
- allergia tutkimuksessa käytetyn lääkkeen sisällölle
- bradykardia (pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa) ja QTc>450 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Skitsofreniapotilaita hoidetaan risperidonilla tai sertindolilla 10 viikon ajan, jonka jälkeen he jatkavat 10 viikon lisähoitoa toisella yhdisteellä.
|
Skitsofreniapotilaita hoidetaan 10 viikon ajan risperidonilla
Muut nimet:
Skitsofreniapotilaita hoidetaan 10 viikon ajan serindolilla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
Skitsofreniapotilaita hoidetaan risperidonilla tai sertindolilla 10 viikon ajan, jonka jälkeen he jatkavat 10 viikon lisähoitoa toisella yhdisteellä.
|
Skitsofreniapotilaita hoidetaan 10 viikon ajan risperidonilla
Muut nimet:
Skitsofreniapotilaita hoidetaan 10 viikon ajan serindolilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykofysiologiset parametrit sensorinen portti
Aikaikkuna: 10 viikon ja 20 viikon kuluttua
|
10 viikon ja 20 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selektiivisen huomion psykofysiologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Neurokognitiiviset parametrit muun muassa toimeenpanotoiminnasta, huomiosta ja reaktioajasta
Aikaikkuna: 10 viikkoa ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
|
10 viikkoa ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Päätutkija: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Päätutkija: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Päätutkija: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
- Sertindoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-A-2008-062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .