Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sertindolu a risperidonu na endofenotypové markery schizofrenie

24. března 2020 aktualizováno: Birte Glenthoj

Vliv sertindolu a risperidonu na endofenotypové markery schizofrenie, srovnávací studie

Toto srovnání je provedeno mezi účinky sertindolu a risperidonu na ukazatele vulnerability u schizofrenie. Konkrétněji: jsou studovány účinky těchto dvou antipsychotických sloučenin na základní zpracování příchozích informací. Vyšetřovatelé očekávají, že novější antipsychotikum sertindol bude účinnější při obnově zpracování informací u pacientů se schizofrenií než risperidon.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má tzv. dvojitě zaslepený, randomizovaný – přesto vyvážený – cross-over design, do kterého je zahrnuto 24 pacientů mužského pohlaví se schizofrenií. Po zařazení do studie budou pacienti hodnoceni v test-baterii, ve které jsou kvantifikovány psychofyziologické parametry jejich základních informačních schopností. Poté budou pacienti léčeni buď risperidonem, nebo sertindolem po dobu 10 týdnů, poté přejdou na jinou léčbu (pořadí léčeb je randomizované (a vyvážené)). Baterie testů se opakuje po prvním a druhém léčebném období. Kromě toho bude v těchto kontrolních intervalech provedena druhá testovací baterie, aby se vyhodnotily neuropsychologické parametry zpracování informací. Pro hodnocení rozsahu účinků léčby budou pacienti přiřazeni (věk, pohlaví, socioekonomický status rodičů) ke 24 zdravým kontrolám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontroly:

  • podle věku (+/- 2 roky), pohlaví a socioekonomického stavu rodičů pacientům se schizofrenií.
  • věk mezi 18-55 lety
  • mužský
  • fyzicky a duševně zdravý a žádný denní příjem léků
  • žádné současné zneužívání návykových látek

Pacienti:

  • pacientů, kteří splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii jak ICD-10, tak DSM IV.
  • věk mezi 18-55 lety
  • mužský
  • pacientům, kteří potřebují změnit své léky
  • diagnostikována schizofrenie během posledních 10 let
  • nebyl dříve léčen risperidonem (Risperdal) nebo sertindolem (Serdolect), kde byla léčba ukončena z důvodu vedlejších účinků nebo nedostatečného účinku
  • fyzicky zdravý
  • žádné současné zneužívání návykových látek

Kritéria vyloučení:

Řízení:

  • anamnéza duševního onemocnění u příbuzných prvního stupně
  • sluchovým postižením
  • poranění hlavy doprovázené bezvědomím delším než 5 min.
  • fyzické onemocnění s potřebou denního příjmu léků
  • pozitivní screening na zneužívání drog na začátku.

Pacienti:

  • poranění hlavy doprovázené bezvědomím delším než 5 min.
  • závažné zdravotní stavy (konkrétněji: onemocnění mozku a onemocnění, která způsobují denní příjem léků, onemocnění srdce, jater nebo ledvin, diabetes a prodloužení QTc intervalu (nebo jeho rodinná anamnéza) a pacienti s fenylketonurií)
  • zneužívání alkoholu nebo léků/ narkotik během posledních 6 měsíců nebo pozitivní screening na zneužívání drog na začátku.
  • dřívější léčba risperidonem (Risperdal) nebo sertindolem (Serdolect), kdy byla léčba ukončena z důvodu vedlejších účinků nebo nedostatečného účinku
  • sluchové postižení
  • alergie na obsah léčiva použitého ve studii
  • bradykardie (puls pod 50 tepů za minutu) a QTc > 450 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacienti se schizofrenií budou léčeni risperidonem nebo sertindolem po dobu 10 týdnů, poté přejdou na další léčbu po dobu 10 týdnů jinou sloučeninou.
Lék: risperidon
Pacienti se schizofrenií budou léčeni risperidonem po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Sertindol
Pacienti se schizofrenií budou léčeni po dobu 10 týdnů serindolem
Ostatní jména:
  • Serdolect
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pacienti se schizofrenií budou léčeni risperidonem nebo sertindolem po dobu 10 týdnů, poté přejdou na další léčbu po dobu 10 týdnů jinou sloučeninou.
Lék: risperidon
Pacienti se schizofrenií budou léčeni risperidonem po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Sertindol
Pacienti se schizofrenií budou léčeni po dobu 10 týdnů serindolem
Ostatní jména:
  • Serdolect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychofyziologické parametry smyslové vrátkování
Časové okno: výchozí stav, po deseti týdnech a po 20 týdnech
výchozí stav, po deseti týdnech a po 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychofyziologické parametry selektivní pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 20 týdnů po léčbě
Výchozí stav, 10 týdnů a 20 týdnů po léčbě
Neurokognitivní parametry mimo jiné výkonné funkce, pozornost a reakční doba
Časové okno: 10 týdnů a 20 týdnů po léčbě
10 týdnů a 20 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birte Glenthoj

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-A-2008-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit