Die Wirkung von Sertindol und Risperidon auf endophänotypische Marker der Schizophrenie
24. März 2020 aktualisiert von: Birte Glenthoj
Die Wirkung von Sertindol und Risperidon auf endophänotypische Marker der Schizophrenie, eine vergleichende Studie
Dieser Vergleich wird zwischen den Wirkungen von Sertindol und Risperidon auf Vulnerabilitätsindikatoren bei Schizophrenie durchgeführt.
Genauer gesagt: Die Wirkungen dieser beiden antipsychotischen Verbindungen auf die grundlegende Verarbeitung eingehender Informationen werden untersucht.
Die Forscher erwarten, dass das neuere Antipsychotikum Sertindol bei der Wiederherstellung der Informationsverarbeitung bei Schizophrenie-Patienten wirksamer ist als Risperidon.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat ein sogenanntes doppelblindes, randomisiertes – aber ausgewogenes – Cross-over-Design, in das 24 männliche Patienten mit Schizophrenie eingeschlossen werden.
Nach Aufnahme in die Studie werden die Patienten in einer Testbatterie untersucht, in der psychophysiologische Parameter ihrer grundlegenden Informationsfähigkeit quantifiziert werden.
Anschließend werden die Patienten für einen Zeitraum von 10 Wochen entweder mit Risperidon oder Sertindol behandelt, wonach sie auf die andere Behandlung umsteigen (die Reihenfolge der Behandlungen ist randomisiert (und ausgewogen)).
Die Testbatterie wird nach der ersten und zweiten Behandlungsperiode wiederholt.
Zusätzlich wird in diesen Nachsorgeintervallen eine zweite Testbatterie durchgeführt, um neuropsychologische Parameter der Informationsverarbeitung zu erheben.
Um das Ausmaß der Behandlungseffekte zu bewerten, werden die Patienten (Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status der Eltern) mit 24 gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glostrup, Dänemark, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kontrollen:
- abgestimmt nach Alter (+/- 2 Jahre), Geschlecht und sozioökonomischem Status der Eltern auf Patienten mit Schizophrenie.
- Alter zwischen 18-55 Jahren
- männlich
- körperlich und geistig gesund und keine tägliche Einnahme von Medikamenten
- kein aktueller Drogenmissbrauch
Patienten:
- Patienten, die sowohl die ICD-10- als auch die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie erfüllen.
- Alter zwischen 18-55 Jahren
- männlich
- Patienten, die eine Umstellung ihrer Medikation benötigen
- innerhalb der letzten 10 Jahre an Schizophrenie erkrankt sind
- früher nicht mit Risperidon (Risperdal) oder Sertindol (Serdolect) behandelt wurden, wenn die Behandlung wegen Nebenwirkungen oder fehlender Wirkung abgebrochen wurde
- körperlich gesund
- kein aktueller Drogenmissbrauch
Ausschlusskriterien:
Kontrollen:
- eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten bei Verwandten ersten Grades
- Hörbehinderungen
- Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 min.
- körperliche Erkrankung mit Notwendigkeit der täglichen Einnahme von Medikamenten
- positives Screening auf Missbrauchsdrogen zu Studienbeginn.
Patienten:
- Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 min.
- schwerwiegende Erkrankungen (genauer gesagt: Gehirnerkrankungen und Erkrankungen, die eine tägliche Einnahme von Medikamenten verursachen, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes und Verlängerung des QTc-Intervalls (oder eine Familienanamnese) und Patienten mit Phenylketonurie)
- Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten/Betäubungsmitteln während der letzten 6 Monate oder positives Screening auf Drogenmissbrauch zu Studienbeginn.
- frühere Behandlung mit Risperidon (Risperdal) oder Sertindol (Serdolect), bei der die Behandlung wegen Nebenwirkungen oder fehlender Wirkung abgebrochen wurde
- Hörbehinderung
- Allergie gegen den Inhalt des in der Studie verwendeten Arzneimittels
- Bradykardie (Puls unter 50 Schlägen pro Minute) und QTc > 450 ms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Patienten mit Schizophrenie werden für einen Zeitraum von 10 Wochen mit Risperidon oder Sertindol behandelt, wonach sie für eine zusätzliche 10-wöchige Behandlung mit der anderen Verbindung wechseln
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Patienten mit Schizophrenie werden 10 Wochen lang mit Risperidon behandelt
Andere Namen:
Patienten mit Schizophrenie werden 10 Wochen lang mit Serindol behandelt
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
Patienten mit Schizophrenie werden für einen Zeitraum von 10 Wochen mit Risperidon oder Sertindol behandelt, wonach sie für eine zusätzliche 10-wöchige Behandlung mit der anderen Verbindung wechseln
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Patienten mit Schizophrenie werden 10 Wochen lang mit Risperidon behandelt
Andere Namen:
Patienten mit Schizophrenie werden 10 Wochen lang mit Serindol behandelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Psychophysiologische Parameter sensorisches Gating
Zeitfenster: Baseline, nach zehn Wochen und nach 20 Wochen
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Baseline, nach zehn Wochen und nach 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Psychophysiologische Parameter der selektiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 20 Wochen nach der Behandlung
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Baseline, 10 Wochen und 20 Wochen nach der Behandlung
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Neurokognitive Parameter unter anderem von exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit und Reaktionszeit
Zeitfenster: 10 Wochen und 20 Wochen nach der Behandlung
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10 Wochen und 20 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Hauptermittler: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Hauptermittler: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Hauptermittler: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
- Sertindol
Andere Studien-ID-Nummern
- H-A-2008-062
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