O efeito do sertindol e da risperidona nos marcadores endofenotípicos da esquizofrenia
24 de março de 2020 atualizado por: Birte Glenthoj
O efeito do sertindol e da risperidona nos marcadores endofenotípicos da esquizofrenia, um estudo comparativo
Essa comparação é feita entre os efeitos do sertindol e da risperidona sobre os indicadores de vulnerabilidade na esquizofrenia.
Mais especificamente: os efeitos desses dois compostos antipsicóticos no processamento básico da informação recebida são estudados.
Os investigadores esperam que o novo antipsicótico sertindol seja mais eficaz na restauração do processamento de informações em pacientes com esquizofrenia do que a risperidona.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem o chamado design duplo-cego, randomizado - mas balanceado - cross-over, no qual 24 pacientes do sexo masculino com esquizofrenia são incluídos.
Após a inclusão no estudo, os pacientes serão avaliados em uma bateria-teste, na qual serão quantificados parâmetros psicofisiológicos de suas capacidades básicas de informação.
Em seguida, os pacientes serão tratados com risperidona ou sertindol por um período de 10 semanas, após o que passarão para o outro tratamento (a ordem dos tratamentos é aleatória (e balanceada)).
A bateria de testes é repetida após o primeiro e segundo período de tratamento.
Além disso, uma segunda bateria-teste será realizada nesses intervalos de acompanhamento, para avaliar parâmetros neuropsicológicos do processamento da informação.
Para avaliar a extensão dos efeitos do tratamento, os pacientes serão pareados (idade, sexo, status socioeconômico dos pais) a 24 controles saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Controles saudáveis:
- pareados por idade (+/- 2 anos), gênero e status socioeconômico dos pais para pacientes com esquizofrenia.
- idade entre 18-55 anos
- macho
- fisicamente e mentalmente saudável e sem ingestão diária de medicamentos
- nenhum abuso de substância atual
Pacientes:
- pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de esquizofrenia da CID-10 e do DSM IV.
- idade entre 18-55 anos
- macho
- pacientes que precisam de uma mudança em sua medicação
- diagnosticado com esquizofrenia nos últimos 10 anos
- não tratado anteriormente com risperidona (Risperdal) ou sertindol (Serdolect) onde o tratamento foi interrompido devido a efeitos colaterais ou falta de efeito
- fisicamente saudável
- nenhum abuso de substância atual
Critério de exclusão:
Controles:
- uma história de doença mental em parentes de primeiro grau
- deficiência auditiva
- traumatismo craniano acompanhado de inconsciência por mais de 5 min.
- doença física com necessidade de ingestão diária de medicamentos
- triagem positiva para drogas de abuso no início do estudo.
Pacientes:
- traumatismo craniano acompanhado de inconsciência por mais de 5 min.
- condições médicas graves (mais específicas: doenças cerebrais e doenças que causam a ingestão diária de medicamentos, doenças cardíacas, hepáticas ou renais, diabetes e prolongamento do intervalo QTc (ou histórico familiar) e pacientes com fenilcetonuri)
- abuso de álcool ou medicamentos/narcóticos durante os últimos 6 meses ou triagem positiva para drogas de abuso no início do estudo.
- tratamento anterior com risperidona (Risperdal) ou sertindol (Serdolect) em que o tratamento foi interrompido devido a efeitos colaterais ou falta de efeito
- deficiência auditiva
- alergia ao conteúdo do medicamento utilizado no estudo
- bradicardia (pulso abaixo de 50 batimentos por minuto) e QTc>450 ms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Os pacientes com esquizofrenia serão tratados com risperidona ou sertindol por um período de 10 semanas, após o qual farão o cross-over para um tratamento adicional de 10 semanas com o outro composto
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Pacientes com esquizofrenia serão tratados por 10 semanas com risperidona
Outros nomes:
Pacientes com esquizofrenia serão tratados por 10 semanas com serindol
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Os pacientes com esquizofrenia serão tratados com risperidona ou sertindol por um período de 10 semanas, após o qual farão o cross-over para um tratamento adicional de 10 semanas com o outro composto
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Pacientes com esquizofrenia serão tratados por 10 semanas com risperidona
Outros nomes:
Pacientes com esquizofrenia serão tratados por 10 semanas com serindol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros psicofisiológicos gating sensorial
Prazo: linha de base, após dez semanas e após 20 semanas
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linha de base, após dez semanas e após 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros psicofisiológicos da atenção seletiva
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 20 semanas após o tratamento
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Linha de base, 10 semanas e 20 semanas após o tratamento
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Parâmetros neurocognitivos de, entre outros, funcionamento executivo, atenção e tempo de reação
Prazo: 10 semanas e 20 semanas após o tratamento
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10 semanas e 20 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Investigador principal: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Investigador principal: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Investigador principal: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Sertindol
Outros números de identificação do estudo
- H-A-2008-062
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