Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sertindol en risperidon op endofenotypische markers van schizofrenie

24 maart 2020 bijgewerkt door: Birte Glenthoj

Het effect van sertindol en risperidon op endofenotypische markers van schizofrenie, een vergelijkende studie

Deze vergelijking wordt gemaakt tussen de effecten van sertindol en risperidon op kwetsbaarheidsindicatoren bij schizofrenie. Meer specifiek: de effecten van deze twee antipsychotica op de basisverwerking van binnenkomende informatie worden bestudeerd. De onderzoekers verwachten dat het nieuwere antipsychoticum sertindol effectiever is in het herstellen van informatieverwerking bij schizofreniepatiënten dan risperidon.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft een zogenaamde dubbelblinde, gerandomiseerde - maar evenwichtige - cross-over opzet, waarin 24 mannelijke patiënten met schizofrenie zijn geïncludeerd. Na opname in het onderzoek worden patiënten beoordeeld in een testbatterij, waarin psychofysiologische parameters van hun basisinformatievermogen worden gekwantificeerd. Hierna worden de patiënten behandeld met ofwel risperidon ofwel sertindol gedurende een periode van 10 weken, waarna ze overgaan op de andere behandeling (de volgorde van behandelingen is willekeurig (en gebalanceerd)). De testreeks wordt herhaald na de eerste en tweede behandelperiode. Bovendien zal tijdens deze follow-up-intervallen een tweede testbatterij worden uitgevoerd om neuropsychologische parameters van informatieverwerking te beoordelen. Om de omvang van de behandelingseffecten te evalueren, zullen de patiënten (leeftijd, geslacht, sociaal-economische status van de ouders) worden gekoppeld aan 24 gezonde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde controles:

  • gematcht op leeftijd (+/- 2 jaar), geslacht en sociaaleconomische status van de ouders met patiënten met schizofrenie.
  • leeftijd tussen 18-55 jaar
  • mannelijk
  • lichamelijk en geestelijk gezond en geen dagelijkse inname van medicijnen
  • geen actueel middelenmisbruik

Patiënten:

  • patiënten die voldoen aan zowel de ICD-10- als de DSM IV-diagnostische criteria voor schizofrenie.
  • leeftijd tussen 18-55 jaar
  • mannelijk
  • patiënten die een verandering van hun medicatie nodig hebben
  • gediagnosticeerd met schizofrenie in de afgelopen 10 jaar
  • niet eerder behandeld met risperidon (Risperdal) of sertindol (Serdolect) waarbij de behandeling werd stopgezet vanwege bijwerkingen of gebrek aan effect
  • lichamelijk gezond
  • geen actueel middelenmisbruik

Uitsluitingscriteria:

Bediening:

  • een voorgeschiedenis van geestesziekte bij eerstegraads familieleden
  • gehoorbeperkingen
  • hoofdletsel gepaard gaande met bewusteloosheid gedurende meer dan 5 minuten.
  • lichamelijke ziekte met behoefte aan dagelijkse inname van medicijnen
  • positieve screening op misbruik van drugs bij baseline.

Patiënten:

  • hoofdletsel gepaard gaande met bewusteloosheid gedurende meer dan 5 minuten.
  • ernstige medische aandoeningen (meer specifiek: hersenziekten en ziekten die een dagelijkse inname van medicijnen veroorzaken, hart-, lever- of nieraandoeningen, diabetes en verlenging van het QTc-interval (of een familiegeschiedenis hiervan) en patiënten met fenylketonuri)
  • misbruik van alcohol of medicatie/verdovende middelen gedurende de laatste 6 maanden of positieve screening op misbruik van drugs bij baseline.
  • eerdere behandeling met risperidon (Risperdal) of sertindol (Serdolect) waarbij de behandeling werd stopgezet vanwege bijwerkingen of gebrek aan effect
  • slechthorendheid
  • allergie voor de inhoud van het geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
  • bradycardie (puls lager dan 50 slagen per minuut) en QTc>450 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Patiënten met schizofrenie worden gedurende 10 weken behandeld met risperidon of sertindol, waarna ze voor een aanvullende behandeling van 10 weken oversteken met het andere middel
Geneesmiddel: risperidon
Patiënten met schizofrenie worden gedurende 10 weken behandeld met risperidon
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Sertindol
Patiënten met schizofrenie worden gedurende 10 weken behandeld met serindol
Andere namen:
  • Serdolect
EXPERIMENTEEL: 2
Patiënten met schizofrenie worden gedurende 10 weken behandeld met risperidon of sertindol, waarna ze voor een aanvullende behandeling van 10 weken oversteken met het andere middel
Geneesmiddel: risperidon
Patiënten met schizofrenie worden gedurende 10 weken behandeld met risperidon
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Sertindol
Patiënten met schizofrenie worden gedurende 10 weken behandeld met serindol
Andere namen:
  • Serdolect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychofysiologische parameters sensorische poorten
Tijdsspanne: baseline, na tien weken en na 20 weken
baseline, na tien weken en na 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychofysiologische parameters van selectieve aandacht
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 20 weken na de behandeling
Baseline, 10 weken en 20 weken na de behandeling
Neurocognitieve parameters van onder andere executief functioneren, aandacht en reactietijd
Tijdsspanne: 10 weken en 20 weken na de behandeling
10 weken en 20 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birte Glenthoj

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Studie directeur: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Hoofdonderzoeker: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Hoofdonderzoeker: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Hoofdonderzoeker: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-A-2008-062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren