Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​sertindol og risperidon på endofænotypiske markører for skizofreni

24. marts 2020 opdateret af: Birte Glenthoj

Virkningen af ​​sertindol og risperidon på endofænotypiske markører for skizofreni, en sammenlignende undersøgelse

Denne sammenligning er foretaget mellem virkningerne af sertindol og risperidon på sårbarhedsindikatorer ved skizofreni. Mere specifikt: virkningerne af disse to antipsykotiske forbindelser på grundlæggende behandling af indkommende information studeres. Forskerne forventer, at det nyere antipsykotiske sertindol er mere effektivt til at genoprette informationsbehandling hos skizofrenipatienter end risperidon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har et såkaldt dobbeltblindt, randomiseret - dog afbalanceret - cross-over-design, hvor 24 mandlige patienter med skizofreni indgår. Efter inklusion i undersøgelsen vil patienter blive vurderet i et test-batteri, hvor psykofysiologiske parametre for deres grundlæggende informationsevner kvantificeres. Herefter vil patienterne blive behandlet med enten risperidon eller sertindol i en periode på 10 uger, hvorefter de går over til den anden behandling (rækkefølgen af ​​behandlinger er randomiseret (og afbalanceret)). Batteriet af test gentages efter den første og anden behandlingsperiode. Derudover vil et andet testbatteri blive udført med disse opfølgningsintervaller for at vurdere neuropsykologiske parametre for informationsbehandling. For at evaluere omfanget af behandlingseffekterne vil patienterne blive matchet (alder, køn, forældres socioøkonomiske status) til 24 raske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrol:

  • matchet efter alder (+/- 2 år), køn og forældres socioøkonomiske status til patienter med skizofreni.
  • alder mellem 18-55 år
  • han-
  • fysisk og psykisk sund og intet dagligt indtag af medicin
  • intet aktuelt stofmisbrug

Patienter:

  • patienter, der opfylder både ICD-10 og DSM IV diagnostiske kriterier for skizofreni.
  • alder mellem 18-55 år
  • han-
  • patienter, der har brug for en ændring i deres medicin
  • diagnosticeret med skizofreni inden for de sidste 10 år
  • ikke tidligere behandlet med risperidon (Risperdal) eller sertindol (Serdolect), hvor behandlingen blev stoppet på grund af bivirkninger eller manglende effekt
  • fysisk sund
  • intet aktuelt stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

Kontrolelementer:

  • en historie med psykisk sygdom hos første grads pårørende
  • hørehandicap
  • hovedskade ledsaget af bevidstløshed i mere end 5 min.
  • fysisk sygdom med behov for daglig indtagelse af medicin
  • positiv screening for misbrugsstoffer ved baseline.

Patienter:

  • hovedskade ledsaget af bevidstløshed i mere end 5 min.
  • alvorlige medicinske tilstande (mere specifik: hjernesygdomme og sygdomme, der forårsager et dagligt indtag af medicin, hjerte-, lever- eller nyresygdomme, diabetes og forlængelse af QTc-intervallet (eller en familiehistorie af sådanne) og patienter med phenylketonuri)
  • misbrug af alkohol eller medicin/narkotika inden for de sidste 6 måneder eller positiv screening for misbrugsstoffer ved baseline.
  • tidligere behandling med risperidon (Risperdal) eller sertindol (Serdolect), hvor behandlingen blev stoppet på grund af bivirkninger eller manglende effekt
  • hørehandicap
  • allergi over for indholdet i den medicin, der er brugt i undersøgelsen
  • bradykardi (puls under 50 slag i minuttet) og QTc>450 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Patienter med skizofreni vil blive behandlet med risperidon eller sertindol i en periode på 10 uger, hvorefter de vil krydse for en yderligere behandling på 10 uger med det andet stof.
Medicin: risperidon
Patienter med skizofreni vil blive behandlet i 10 ugers behandling med risperidon
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Sertindole
Patienter med skizofreni vil blive behandlet i 10 ugers behandling med serindol
Andre navne:
  • Serdolect
EKSPERIMENTEL: 2
Patienter med skizofreni vil blive behandlet med risperidon eller sertindol i en periode på 10 uger, hvorefter de vil krydse for en yderligere behandling på 10 uger med det andet stof.
Medicin: risperidon
Patienter med skizofreni vil blive behandlet i 10 ugers behandling med risperidon
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Sertindole
Patienter med skizofreni vil blive behandlet i 10 ugers behandling med serindol
Andre navne:
  • Serdolect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykofysiologiske parametre sensorisk gating
Tidsramme: baseline, efter ti uger og efter 20 uger
baseline, efter ti uger og efter 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykofysiologiske parametre for selektiv opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 20 uger efter behandlingen
Baseline, 10 uger og 20 uger efter behandlingen
Neurokognitive parametre for blandt andet eksekutiv funktion, opmærksomhed og reaktionstid
Tidsramme: 10 uger og 20 uger efter behandlingen
10 uger og 20 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birte Glenthoj

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Studieleder: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Ledende efterforsker: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Ledende efterforsker: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Ledende efterforsker: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (SKØN)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-A-2008-062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner