Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sertindolu i risperidonu na endofenotypowe markery schizofrenii

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Birte Glenthoj

Wpływ sertindolu i rysperydonu na endofenotypowe markery schizofrenii, badanie porównawcze

To porównanie dotyczy wpływu sertindolu i rysperydonu na wskaźniki podatności na schizofrenię. Dokładniej: badany jest wpływ tych dwóch związków przeciwpsychotycznych na podstawowe przetwarzanie napływających informacji. Badacze spodziewają się, że nowszy lek przeciwpsychotyczny sertindol będzie skuteczniejszy w przywracaniu przetwarzania informacji u pacjentów ze schizofrenią niż risperidon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma tak zwany podwójnie ślepy, randomizowany – ale zrównoważony – krzyżowy projekt, w którym uwzględniono 24 pacjentów płci męskiej ze schizofrenią. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną poddani ocenie w baterii testowej, w której zostaną określone ilościowo parametry psychofizjologiczne ich podstawowych możliwości informacyjnych. Następnie pacjenci będą leczeni risperidonem lub sertindolem przez okres 10 tygodni, po czym przejdą na inne leczenie (kolejność leczenia jest losowa (i zrównoważona)). Baterię testów powtarza się po pierwszym i drugim okresie leczenia. Ponadto w tych odstępach czasu zostanie przeprowadzona druga bateria testowa, aby ocenić neuropsychologiczne parametry przetwarzania informacji. Aby ocenić zasięg efektów leczenia, pacjenci zostaną dopasowani (wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny rodziców) do 24 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kontrole:

  • dopasowane pod względem wieku (+/- 2 lata), płci i statusu społeczno-ekonomicznego rodziców do pacjentów ze schizofrenią.
  • wiek od 18 do 55 lat
  • Mężczyzna
  • zdrowy fizycznie i psychicznie i nie przyjmuje codziennie lekarstw
  • brak aktualnego nadużywania substancji

Pacjenci:

  • pacjentów, którzy spełniają zarówno kryteria diagnostyczne ICD-10, jak i DSM IV dla schizofrenii.
  • wiek od 18 do 55 lat
  • Mężczyzna
  • pacjentów, którzy potrzebują zmiany leków
  • zdiagnozowano schizofrenię w ciągu ostatnich 10 lat
  • nieleczonych wcześniej rysperydonem (Risperdal) lub sertindolem (Serdolect), w przypadku przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku efektu
  • zdrowy fizycznie
  • brak aktualnego nadużywania substancji

Kryteria wyłączenia:

Sterownica:

  • historia choroby psychicznej u krewnych pierwszego stopnia
  • upośledzenie słuchu
  • uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 min.
  • choroba fizyczna wymagająca codziennego przyjmowania leków
  • pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków na początku badania.

Pacjenci:

  • uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 min.
  • poważne schorzenia (dokładniej: choroby mózgu i choroby, które powodują codzienne przyjmowanie leków, choroby serca, wątroby lub nerek, cukrzyca i wydłużenie odstępu QTc (lub występowanie takich chorób w rodzinie) oraz pacjenci z fenyloketonurią)
  • nadużywanie alkoholu lub leków/narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków na początku badania.
  • wcześniejsze leczenie rysperydonem (Risperdal) lub sertindolem (Serdolect), w którym leczenie zostało przerwane z powodu działań niepożądanych lub braku efektu
  • upośledzenie słuchu
  • alergia na zawartość leku użytego w badaniu
  • bradykardia (tętno poniżej 50 uderzeń na minutę) i odstęp QTc >450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pacjenci ze schizofrenią będą leczeni risperidonem lub sertindolem przez okres 10 tygodni, po czym zostaną przeniesieni na dodatkowe 10-tygodniowe leczenie innym związkiem
Lek: rysperydon
Pacjenci ze schizofrenią będą leczeni przez 10 tygodni risperidonem
Inne nazwy:
  • Risperdal
Lek: Sertyndol
Pacjenci ze schizofrenią będą leczeni serindolem przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Serdolekt
EKSPERYMENTALNY: 2
Pacjenci ze schizofrenią będą leczeni risperidonem lub sertindolem przez okres 10 tygodni, po czym zostaną przeniesieni na dodatkowe 10-tygodniowe leczenie innym związkiem
Lek: rysperydon
Pacjenci ze schizofrenią będą leczeni przez 10 tygodni risperidonem
Inne nazwy:
  • Risperdal
Lek: Sertyndol
Pacjenci ze schizofrenią będą leczeni serindolem przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Serdolekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bramkowanie sensoryczne parametrów psychofizjologicznych
Ramy czasowe: linii bazowej, po dziesięciu tygodniach i po 20 tygodniach
linii bazowej, po dziesięciu tygodniach i po 20 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Psychofizjologiczne parametry selektywnej uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni i 20 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 10 tygodni i 20 tygodni po leczeniu
Parametry neurokognitywne m.in. funkcji wykonawczych, uwagi i czasu reakcji
Ramy czasowe: 10 tygodni i 20 tygodni po leczeniu
10 tygodni i 20 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birte Glenthoj

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Główny śledczy: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Główny śledczy: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Główny śledczy: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-A-2008-062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj