Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сертиндола и рисперидона на эндофенотипические маркеры шизофрении

24 марта 2020 г. обновлено: Birte Glenthoj

Влияние сертиндола и рисперидона на эндофенотипические маркеры шизофрении, сравнительное исследование

Это сравнение проводится между эффектами сертиндола и рисперидона на показатели уязвимости при шизофрении. Более конкретно: изучается влияние этих двух антипсихотических соединений на базовую обработку поступающей информации. Исследователи ожидают, что новый антипсихотический препарат сертиндол будет более эффективен в восстановлении обработки информации у больных шизофренией, чем рисперидон.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет так называемый двойной слепой, рандомизированный, но сбалансированный перекрестный дизайн, в который включены 24 пациента мужского пола с шизофренией. После включения в исследование пациенты будут оцениваться в тест-батарее, в которой количественно оцениваются психофизиологические параметры их базовых информационных возможностей. После этого пациенты будут получать либо рисперидон, либо сертиндол в течение 10 недель, после чего они перейдут на другое лечение (порядок лечения является рандомизированным (и сбалансированным)). Батарею тестов повторяют после первого и второго периода лечения. Кроме того, через эти интервалы наблюдения будет проведена вторая батарея тестов для оценки нейропсихологических параметров обработки информации. Чтобы оценить степень воздействия лечения, пациенты будут сопоставлены (возраст, пол, социально-экономический статус родителей) с 24 здоровыми людьми из контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Здоровые элементы управления:

  • соответствуют по возрасту (+/- 2 года), полу и социально-экономическому статусу родителей больным шизофренией.
  • возраст от 18 до 55 лет
  • мужской
  • физически и психически здоровы и не принимают ежедневно лекарства
  • нет текущего злоупотребления психоактивными веществами

Пациенты:

  • пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям шизофрении как по МКБ-10, так и по DSM IV.
  • возраст от 18 до 55 лет
  • мужской
  • пациенты, которые нуждаются в изменении своего лечения
  • диагноз шизофрении в течение последних 10 лет
  • ранее не лечился рисперидоном (Риспердал) или сертиндолом (Сердолект), лечение было прекращено из-за побочных эффектов или отсутствия эффекта
  • физически здоровый
  • нет текущего злоупотребления психоактивными веществами

Критерий исключения:

Элементы управления:

  • наличие в анамнезе психических заболеваний у родственников первой степени родства
  • нарушение слуха
  • черепно-мозговая травма, сопровождающаяся потерей сознания более 5 мин.
  • соматическое заболевание с необходимостью ежедневного приема лекарств
  • положительный скрининг на наркотики на исходном уровне.

Пациенты:

  • черепно-мозговая травма, сопровождающаяся потерей сознания более 5 мин.
  • серьезные медицинские состояния (более конкретно: заболевания головного мозга и заболевания, которые вызывают ежедневный прием лекарств, заболевания сердца, печени или почек, диабет и удлинение интервала QTc (или семейный анамнез) и пациенты с фенилкетонурией)
  • злоупотребление алкоголем или лекарствами/наркотиками в течение последних 6 месяцев или положительный результат скрининга на наркотики на исходном уровне.
  • прежнее лечение рисперидоном (Риспердал) или сертиндолом (Сердолект), когда лечение было прекращено из-за побочных эффектов или отсутствия эффекта
  • инвалидность по слуху
  • аллергия на содержание в лекарстве, используемом в исследовании
  • брадикардия (пульс менее 50 ударов в минуту) и QTc > 450 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Пациентов с шизофренией будут лечить рисперидоном или сертиндолом в течение 10 недель, после чего они перейдут на дополнительную 10-недельную терапию другим соединением.
Лекарство: рисперидон
Пациенты с шизофренией будут лечиться рисперидоном в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Риспердал
Лекарство: Сертиндол
Пациентов с шизофренией будут лечить сериндолом в течение 10 недель
Другие имена:
  • Сердолект
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Пациентов с шизофренией будут лечить рисперидоном или сертиндолом в течение 10 недель, после чего они перейдут на дополнительную 10-недельную терапию другим соединением.
Лекарство: рисперидон
Пациенты с шизофренией будут лечиться рисперидоном в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Риспердал
Лекарство: Сертиндол
Пациентов с шизофренией будут лечить сериндолом в течение 10 недель
Другие имена:
  • Сердолект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психофизиологические параметры сенсорного гейтирования
Временное ограничение: исходный уровень, через десять недель и через 20 недель
исходный уровень, через десять недель и через 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психофизиологические параметры избирательного внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 20 недель после лечения
Исходный уровень, 10 недель и 20 недель после лечения
Нейрокогнитивные параметры, среди прочего, исполнительного функционирования, внимания и времени реакции.
Временное ограничение: 10 недель и 20 недель после лечения
10 недель и 20 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Birte Glenthoj

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Директор по исследованиям: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Главный следователь: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Главный следователь: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Главный следователь: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-A-2008-062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться