L'effet du sertindole et de la rispéridone sur les marqueurs endophénotypiques de la schizophrénie
24 mars 2020 mis à jour par: Birte Glenthoj
L'effet du sertindole et de la rispéridone sur les marqueurs endophénotypiques de la schizophrénie, une étude comparative
Cette comparaison est faite entre les effets du sertindole et de la rispéridone sur les indicateurs de vulnérabilité dans la schizophrénie.
Plus spécifiquement : les effets de ces deux composés antipsychotiques sur le traitement de base des informations entrantes sont étudiés.
Les chercheurs s'attendent à ce que le sertindole, un antipsychotique plus récent, soit plus efficace que la rispéridone pour restaurer le traitement de l'information chez les patients schizophrènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a un soi-disant double aveugle, randomisé - mais équilibré - conception croisée, dans laquelle 24 patients masculins atteints de schizophrénie sont inclus.
Après inclusion dans l'étude, les patients seront évalués dans une batterie de tests, dans laquelle les paramètres psychophysiologiques de leurs capacités d'information de base sont quantifiés.
Suite à cela, les patients seront traités soit par la rispéridone, soit par le sertindole pendant une période de 10 semaines, après quoi ils passeront à l'autre traitement (l'ordre des traitements est randomisé (et équilibré)).
La batterie de tests est répétée après la première et la deuxième période de traitement.
De plus, une deuxième batterie de tests sera effectuée à ces intervalles de suivi, pour évaluer les paramètres neuropsychologiques du traitement de l'information.
Pour évaluer l'étendue des effets du traitement, les patients seront appariés (âge, sexe, statut socio-économique des parents) à 24 témoins sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Contrôles sains :
- appariés selon l'âge (+/- 2 ans), le sexe et le statut socio-économique des parents aux patients atteints de schizophrénie.
- âge entre 18-55 ans
- homme
- en bonne santé physique et mentale et sans prise quotidienne de médicaments
- aucun abus de substance actuel
Les patients:
- patients qui remplissent à la fois les critères de diagnostic de la CIM-10 et du DSM IV pour la schizophrénie.
- âge entre 18-55 ans
- homme
- les patients qui ont besoin d'un changement dans leur médication
- diagnostiqué schizophrène au cours des 10 dernières années
- non traité auparavant par la rispéridone (Risperdal) ou le sertindole (Serdolect) lorsque le traitement a été arrêté en raison d'effets secondaires ou d'un manque d'effet
- physiquement sain
- aucun abus de substance actuel
Critère d'exclusion:
Contrôles:
- une histoire de maladie mentale chez les parents au premier degré
- déficiences auditives
- traumatisme crânien accompagné d'inconscience de plus de 5 min.
- maladie physique nécessitant une prise quotidienne de médicaments
- dépistage positif des drogues d'abus au départ.
Les patients:
- traumatisme crânien accompagné d'inconscience de plus de 5 min.
- conditions médicales graves (plus spécifiques : maladies du cerveau et maladies qui entraînent une prise quotidienne de médicaments, maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, diabète et allongement de l'intervalle QTc (ou antécédents familiaux) et patients atteints de phénylcétonurie)
- abus d'alcool ou de médicaments / stupéfiants au cours des 6 derniers mois ou dépistage positif des drogues d'abus au départ.
- ancien traitement par rispéridone (Risperdal) ou sertindole (Serdolect) où le traitement a été arrêté en raison d'effets secondaires ou d'un manque d'effet
- déficience auditive
- allergie au contenu du médicament utilisé dans l'étude
- bradycardie (pouls inférieur à 50 battements par minute) et QTc > 450 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Les patients atteints de schizophrénie seront traités avec de la rispéridone ou du sertindole pendant une période de 10 semaines, après quoi ils subiront un traitement supplémentaire de 10 semaines avec l'autre composé.
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Les patients atteints de schizophrénie seront traités pendant 10 semaines de traitement par la rispéridone
Autres noms:
Les patients atteints de schizophrénie seront traités pendant 10 semaines de traitement par sérindole
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
Les patients atteints de schizophrénie seront traités avec de la rispéridone ou du sertindole pendant une période de 10 semaines, après quoi ils subiront un traitement supplémentaire de 10 semaines avec l'autre composé.
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Les patients atteints de schizophrénie seront traités pendant 10 semaines de traitement par la rispéridone
Autres noms:
Les patients atteints de schizophrénie seront traités pendant 10 semaines de traitement par sérindole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gating sensoriel des paramètres psychophysiologiques
Délai: de base, après dix semaines et après 20 semaines
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de base, après dix semaines et après 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres psychophysiologiques de l'attention sélective
Délai: Au départ, 10 semaines et 20 semaines après le traitement
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Au départ, 10 semaines et 20 semaines après le traitement
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Paramètres neurocognitifs, entre autres, du fonctionnement exécutif, de l'attention et du temps de réaction
Délai: 10 semaines et 20 semaines après le traitement
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10 semaines et 20 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Chercheur principal: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Chercheur principal: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Chercheur principal: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
- Sertindole
Autres numéros d'identification d'étude
- H-A-2008-062
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