Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sertindol og risperidon på endofenotypiske markører for schizofreni

24. mars 2020 oppdatert av: Birte Glenthoj

Effekten av sertindol og risperidon på endofenotypiske markører for schizofreni, en sammenlignende studie

Denne sammenligningen er gjort mellom effekten av sertindol og risperidon på sårbarhetsindikatorer ved schizofreni. Mer spesifikt: effekten av disse to antipsykotiske forbindelsene på grunnleggende behandling av innkommende informasjon studeres. Etterforskerne forventer at det nyere antipsykotiske sertindolet er mer effektivt for å gjenopprette informasjonsbehandling hos schizofrenipasienter enn risperidon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har en såkalt dobbeltblind, randomisert – men likevel balansert – cross-over-design, der 24 mannlige pasienter med schizofreni er inkludert. Etter inkludering i studien vil pasienter bli vurdert i et testbatteri, der psykofysiologiske parametere for deres grunnleggende informasjonsevner kvantifiseres. Etter dette vil pasientene bli behandlet med enten risperidon eller sertindol i en periode på 10 uker, hvoretter de går over til den andre behandlingen (rekkefølgen på behandlingene er randomisert (og balansert)). Batteriet av tester gjentas etter første og andre behandlingsperiode. I tillegg vil et ekstra testbatteri bli utført ved disse oppfølgingsintervallene, for å vurdere nevropsykologiske parametere for informasjonsbehandling. For å evaluere omfanget av behandlingseffektene, vil pasientene bli matchet (alder, kjønn, foreldres sosioøkonomiske status) til 24 friske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne kontroller:

  • matchet etter alder (+/- 2 år), kjønn og foreldres sosioøkonomiske status til pasienter med schizofreni.
  • alder mellom 18-55 år
  • mann
  • fysisk og psykisk frisk og ingen daglig inntak av medisin
  • ingen nåværende rusmisbruk

Pasienter:

  • pasienter som oppfyller både ICD-10 og DSM IV diagnostiske kriterier for schizofreni.
  • alder mellom 18-55 år
  • mann
  • pasienter som trenger en endring i medisinene sine
  • diagnostisert med schizofreni i løpet av de siste 10 årene
  • ikke tidligere behandlet med risperidon (Risperdal) eller sertindol (Serdolect) der behandlingen ble stoppet på grunn av bivirkninger eller manglende effekt
  • fysisk sunn
  • ingen nåværende rusmisbruk

Ekskluderingskriterier:

Kontroller:

  • en historie med psykiske lidelser i første grads slektninger
  • hørselshemninger
  • hodeskade ledsaget av bevisstløshet i mer enn 5 min.
  • fysisk sykdom med behov for daglig inntak av medisin
  • positiv screening for misbruk av rusmidler ved baseline.

Pasienter:

  • hodeskade ledsaget av bevisstløshet i mer enn 5 min.
  • alvorlige medisinske tilstander (mer spesifikke: hjernesykdommer og sykdommer som forårsaker daglig inntak av medisin, hjerte-, lever- eller nyresykdommer, diabetes og forlengelse av QTc-intervallet (eller en familiehistorie med slike) og pasienter med fenylketonuri)
  • misbruk av alkohol eller medisiner/narkotika i løpet av de siste 6 månedene eller positiv screening for misbruk av rusmidler ved baseline.
  • tidligere behandling med risperidon (Risperdal) eller sertindol (Serdolect) hvor behandlingen ble stoppet på grunn av bivirkninger eller manglende effekt
  • hørselshemning
  • allergi mot innholdet i medisinen brukt i studien
  • bradykardi (puls under 50 slag per minutt) og QTc>450 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Pasienter med schizofreni vil bli behandlet med risperidon eller sertindol i en periode på 10 uker, hvoretter de vil krysse over for en ytterligere behandling på 10 uker med den andre forbindelsen.
Legemiddel: risperidon
Pasienter med schizofreni vil bli behandlet i 10 ukers behandling med risperidon
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Sertindole
Pasienter med schizofreni vil bli behandlet i 10 ukers behandling med serindol
Andre navn:
  • Serdolect
EKSPERIMENTELL: 2
Pasienter med schizofreni vil bli behandlet med risperidon eller sertindol i en periode på 10 uker, hvoretter de vil krysse over for en ytterligere behandling på 10 uker med den andre forbindelsen.
Legemiddel: risperidon
Pasienter med schizofreni vil bli behandlet i 10 ukers behandling med risperidon
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Sertindole
Pasienter med schizofreni vil bli behandlet i 10 ukers behandling med serindol
Andre navn:
  • Serdolect

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykofysiologiske parametere sensorisk gating
Tidsramme: baseline, etter ti uker og etter 20 uker
baseline, etter ti uker og etter 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykofysiologiske parametere for selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 20 uker etter behandling
Baseline, 10 uker og 20 uker etter behandling
Nevrokognitive parametere for blant annet utøvende funksjon, oppmerksomhet og reaksjonstid
Tidsramme: 10 uker og 20 uker etter behandling
10 uker og 20 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Birte Glenthoj

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Studieleder: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Hovedetterforsker: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Hovedetterforsker: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Hovedetterforsker: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-A-2008-062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere